Reologické parametry ciliace a hlenu stanovené pomocí buněčných kultur na rozhraní vzduch-kapalina u nekuřáků, kuřáků, pacientů s CHOPN a astmatiků (RhéMuc)
8. června 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Demonstrace diagnostického charakteru reologie hlenu
Jedná se o prospektivní studii porovnávající 4 skupiny: (1) nekuřáci, (2) kuřáci bez chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), (3) kuřáci s CHOPN, (4) těžké astma.
Bronchiální bioptické vzorky od každého subjektu budou získány pro produkci buněčných kultur s rozhraním vzduch-kapalina. Ty pak budou použity pro pozorování týkající se reologie řasinek a hlenu.
Toto je první pilotní studie. Pracovní hypotéza je, že největší skupinové rozdíly budou nalezeny pro hustoty řasinek; posledně jmenovaná metrika byla tedy zvolena jako primární kritérium.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení do nekuřáckých kontrol:
- Subjekt dal svobodný a informovaný souhlas a podepsal formulář souhlasu
- Subjekt je přidružen k programu zdravotního pojištění nebo je z něj příjemcem
- Subjekt nikdy nekouřil
- Žádná obstrukční porucha dýchání (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) > 70 % předpokládané hodnoty; poměr FEV1 k usilovné vitální kapacitě (FEV1/FVC) je > 0,7)
- Žádné známé respirační onemocnění
Kritéria pro zařazení kuřáků bez CHOPN:
- Subjekt dal svobodný a informovaný souhlas a podepsal formulář souhlasu
- Subjekt je přidružen k programu zdravotního pojištění nebo je z něj příjemcem
- Kuřák nebo bývalý kuřák (>= 30 let v balení)
- Žádná obstrukční porucha dýchání (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) > 70 % předpokládané hodnoty; poměr FEV1 k usilovné vitální kapacitě (FEV1/FVC) je > 0,7)
Kritéria pro zařazení kuřáků s CHOPN:
- Subjekt dal svobodný a informovaný souhlas a podepsal formulář souhlasu
- Subjekt je přidružen k programu zdravotního pojištění nebo je z něj příjemcem
- Kuřák nebo bývalý kuřák (>= 30 let v balení)
- Subjekt s CHOPN: FEV1/FVC < 0,7 (na základě hodnot spirometrie v lékařské dokumentaci a provedené během 3 měsíců před zařazením)
- Předmět vyžaduje bronchiální fibroskopii (rozhodnutí pneumologa)
- CHOPN stupně „2“ nebo „3“ podle kritérií GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
Kritéria pro zařazení subjektů s těžkým astmatem:
- Subjekt dal svobodný a informovaný souhlas a podepsal formulář souhlasu
- Subjekt je přidružen k programu zdravotního pojištění nebo je z něj příjemcem
- nekuřák nebo bývalý kuřák (< 10 let v balení)
- Subjekt s těžkým astmatem: FEV1/FVC >= 0,7 a FEV1 < 80 %
- Subjekty vyžadují bronchiální fibroskopii (rozhodnutí pneumologa)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má rozsáhlé neoplastické onemocnění
- Subjekt má jiné aktivní plicní onemocnění (tuberkulózu, plicní intersticiální onemocnění, aktivní nebo nedávnou plicní infekci)
- Subjekt měl nedávnou psychiatrickou poruchu (do jednoho roku před zařazením a zdokumentovanou konzultací specialisty)
- Nouzové situace (vytahování předmětů...)
- Subjekt požívající nelegální drogy nebo alkohol
- Předmět je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem
- Subjekt je pod soudní ochranou nebo je zletilý pod jakýmkoliv opatrovnictvím
- Není možné správně informovat pacienta
- Subjekt neumí plynně číst francouzsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nekuřácké kontroly
Subjekty v této skupině nikdy nekouřily a nemají žádné známé plicní poruchy. Intervence: Bronchiální biopsie + kultivace ALI (Air Liquid Interface) |
Bronchiální biopsie budou provedeny u všech subjektů.
Buněčné kultury s rozhraním vzduch-kapalina budou získány ze vzorků bronchiální biopsie.
Očekáváme několik replikovaných buněčných linií z každého bioptického vzorku.
|
|
Experimentální: Kuřáci bez CHOPN
Subjekty v této skupině jsou kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří nemají známky obstrukční nemoci (žádná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)) Intervence: Bronchiální biopsie + kultivace ALI |
Bronchiální biopsie budou provedeny u všech subjektů.
Buněčné kultury s rozhraním vzduch-kapalina budou získány ze vzorků bronchiální biopsie.
Očekáváme několik replikovaných buněčných linií z každého bioptického vzorku.
|
|
Experimentální: Kuřáci s CHOPN
Subjekty v této skupině jsou kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří mají CHOPN Intervence: Bronchiální biopsie + kultivace ALI |
Bronchiální biopsie budou provedeny u všech subjektů.
Buněčné kultury s rozhraním vzduch-kapalina budou získány ze vzorků bronchiální biopsie.
Očekáváme několik replikovaných buněčných linií z každého bioptického vzorku.
|
|
Experimentální: Těžké astma
Subjekty v této skupině jsou nekuřáci nebo bývalí (lehcí) kuřáci, kteří mají těžké astma. Intervence: Bronchiální biopsie + kultivace ALI |
Bronchiální biopsie budou provedeny u všech subjektů.
Buněčné kultury s rozhraním vzduch-kapalina budou získány ze vzorků bronchiální biopsie.
Očekáváme několik replikovaných buněčných linií z každého bioptického vzorku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchová hustota aktivních řasinek
Časové okno: Den 0 + přibližně 2 měsíce doby buněčné kultivace
|
Povrchová hustota aktivních řasinek
|
Den 0 + přibližně 2 měsíce doby buněčné kultivace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence bití řasinek
Časové okno: Den 0 + přibližně 2 měsíce doby buněčné kultivace
|
Frekvence, s jakou řasinky bijí.
|
Den 0 + přibližně 2 měsíce doby buněčné kultivace
|
|
Viskozita hlenu
Časové okno: Den 0 + přibližně 2 měsíce doby buněčné kultivace
|
Viskozita hlenu produkovaného buněčnými kulturami.
|
Den 0 + přibližně 2 měsíce doby buněčné kultivace
|
|
Pružnost hlenu
Časové okno: Den 0 + přibližně 2 měsíce doby buněčné kultivace
|
Elasticita hlenu produkovaného buněčnými kulturami.
|
Den 0 + přibližně 2 měsíce doby buněčné kultivace
|
|
Orientace v rytmu Cilia
Časové okno: Den 0 + přibližně 2 měsíce doby buněčné kultivace
|
Směr, kterým řasinky bijí
|
Den 0 + přibližně 2 měsíce doby buněčné kultivace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anne Sophie Gamez, MD, Montpellier University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL18_0222
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bronchiální biopsie
-
The First Hospital of QinhuangdaoDokončenoTerapeutická procedurální komplikaceČína
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno