Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ciliatie- en slijmreologieparameters bepaald via lucht-vloeistof-interface celculturen bij niet-rokende, rokende, COPD- en astmapatiënten (RhéMuc)

8 juni 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Demonstratie van het diagnostische karakter van de reologie van slijm

Dit is een prospectieve studie waarin 4 groepen worden vergeleken: (1) niet-rokende controles, (2) rokers zonder chronische obstructieve longziekte (COPD), (3) rokers met COPD, (4) ernstige astma.

Bronchiale biopsiespecimens van elk onderwerp zullen worden verkregen om lucht-vloeistof-grensvlakcelculturen te produceren. Deze zullen vervolgens worden gebruikt om waarnemingen te doen met betrekking tot cilia en mucusreologie.

Dit is een eerste pilootstudie. De werkhypothese is dat de grootste groepsverschillen worden gevonden voor cilia-dichtheden; de laatste maatstaf werd dus gekozen als primair criterium.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Chu Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria voor niet-rokende controles:

  • De proefpersoon heeft vrije en geïnformeerde toestemming gegeven en het toestemmingsformulier ondertekend
  • De proefpersoon is aangesloten bij of begunstigde van een ziektekostenverzekeringsprogramma
  • Het onderwerp heeft nooit gerookt
  • Geen obstructieve ademhalingsstoornis (geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) >70% van voorspelde waarde; de ​​verhouding van FEV1 tot geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) is > 0,7)
  • Geen bekende luchtwegaandoening

Inclusiecriteria voor rokers zonder COPD:

  • De proefpersoon heeft vrije en geïnformeerde toestemming gegeven en het toestemmingsformulier ondertekend
  • De proefpersoon is aangesloten bij of begunstigde van een ziektekostenverzekeringsprogramma
  • Roker of ex-roker (>= 30 pakjaren)
  • Geen obstructieve ademhalingsstoornis (geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) >70% van voorspelde waarde; de ​​verhouding van FEV1 tot geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) is > 0,7)

Inclusiecriteria voor rokers met COPD:

  • De proefpersoon heeft vrije en geïnformeerde toestemming gegeven en het toestemmingsformulier ondertekend
  • De proefpersoon is aangesloten bij of begunstigde van een ziektekostenverzekeringsprogramma
  • Roker of ex-roker (>= 30 pakjaren)
  • Proefpersoon met COPD: FEV1/FVC < 0,7 (gebaseerd op spirometriewaarden in het medisch dossier en uitgevoerd in de 3 maanden voorafgaand aan opname)
  • Het onderwerp vereist bronchiale fibroscopy (beslissing genomen door pneumoloog)
  • COPD van graad "2" of "3" volgens GOLD-criteria (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)

Inclusiecriteria voor proefpersonen met ernstig astma:

  • De proefpersoon heeft vrije en geïnformeerde toestemming gegeven en het toestemmingsformulier ondertekend
  • De proefpersoon is aangesloten bij of begunstigde van een ziektekostenverzekeringsprogramma
  • Niet-roker of ex-roker (<10 pakjaren)
  • Onderwerp met ernstige astma: FEV1/FVC >= 0,7 en FEV1 < 80%
  • De proefpersoon heeft bronchiale fibroscopie nodig (beslissing genomen door longarts)

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een uitgebreide neoplastische ziekte
  • De patiënt heeft een andere actieve longziekte (tuberculose, pulmonale interstitiumziekte, actieve of recente longinfectie)
  • De proefpersoon heeft een recente psychiatrische stoornis gehad (binnen een jaar voorafgaand aan opname en gedocumenteerd door een specialistisch consult)
  • Noodsituaties (extractie van objecten...)
  • Onderwerp dat illegale drugs of alcohol gebruikt
  • De proefpersoon bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De persoon staat onder gerechtelijke bescherming of is een volwassene onder enige vorm van voogdij
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • Het onderwerp kan niet vloeiend Frans lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-roken controles

Proefpersonen in deze groep hebben nooit gerookt en hebben geen bekende longaandoeningen.

Interventie: bronchiale biopsie + ALI-kweek (Air Liquid Interface)
Procedure: Bronchiale biopsie
Bij alle proefpersonen worden bronchiale biopsieën uitgevoerd.
Ander: ALI-cultuur
Air-liquid-interface celculturen zullen afgeleid worden van bronchiale biopsiespecimens. We verwachten verschillende replicacellijnen van elk biopsiemonster.
Experimenteel: Rokers zonder COPD

Onderwerpen in deze groep zijn rokers of voormalige rokers die geen tekenen van obstructieve ziekte hebben (geen chronische obstructieve longziekte (COPD))

Interventie: bronchiale biopsie + ALI-kweek
Procedure: Bronchiale biopsie
Bij alle proefpersonen worden bronchiale biopsieën uitgevoerd.
Ander: ALI-cultuur
Air-liquid-interface celculturen zullen afgeleid worden van bronchiale biopsiespecimens. We verwachten verschillende replicacellijnen van elk biopsiemonster.
Experimenteel: Rokers met COPD

Onderwerpen in deze groep zijn rokers of ex-rokers die COPD hebben

Interventie: bronchiale biopsie + ALI-kweek
Procedure: Bronchiale biopsie
Bij alle proefpersonen worden bronchiale biopsieën uitgevoerd.
Ander: ALI-cultuur
Air-liquid-interface celculturen zullen afgeleid worden van bronchiale biopsiespecimens. We verwachten verschillende replicacellijnen van elk biopsiemonster.
Experimenteel: Ernstige astma

Proefpersonen in deze groep zijn niet-rokers of voormalige (lichte) rokers met ernstige astma.

Interventie: bronchiale biopsie + ALI-kweek
Procedure: Bronchiale biopsie
Bij alle proefpersonen worden bronchiale biopsieën uitgevoerd.
Ander: ALI-cultuur
Air-liquid-interface celculturen zullen afgeleid worden van bronchiale biopsiespecimens. We verwachten verschillende replicacellijnen van elk biopsiemonster.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlaktedichtheid van actieve cilia
Tijdsspanne: Dag 0 + ongeveer 2 maanden celcultuurtijd
Oppervlaktedichtheid van actieve cilia
Dag 0 + ongeveer 2 maanden celcultuurtijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cilia slagfrequentie
Tijdsspanne: Dag 0 + ongeveer 2 maanden celcultuurtijd
De frequentie waarmee cilia slaan.
Dag 0 + ongeveer 2 maanden celcultuurtijd
Slijm viscositeit
Tijdsspanne: Dag 0 + ongeveer 2 maanden celcultuurtijd
De viscositeit van slijm geproduceerd door celculturen.
Dag 0 + ongeveer 2 maanden celcultuurtijd
Slijm elasticiteit
Tijdsspanne: Dag 0 + ongeveer 2 maanden celcultuurtijd
De elasticiteit van slijm geproduceerd door celculturen.
Dag 0 + ongeveer 2 maanden celcultuurtijd
Cilia beat-oriëntatie
Tijdsspanne: Dag 0 + ongeveer 2 maanden celcultuurtijd
De richting waarin cilia slaan
Dag 0 + ongeveer 2 maanden celcultuurtijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anne Sophie Gamez, MD, Montpellier University Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL18_0222

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Bronchiale biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren