Paramètres de ciliation et de rhéologie du mucus déterminés via des cultures cellulaires à interface air-liquide chez des patients non-fumeurs, fumeurs, atteints de MPOC et asthmatiques (RhéMuc)
8 juin 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Démonstration du caractère diagnostique de la rhéologie du mucus
Il s'agit d'une étude prospective comparant 4 groupes : (1) témoins non fumeurs, (2) fumeurs sans bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), (3) fumeurs avec BPCO, (4) asthmatiques sévères.
Des échantillons de biopsie bronchique de chaque sujet seront obtenus pour produire des cultures cellulaires à l'interface air-liquide. Ceux-ci seront ensuite utilisés pour faire des observations concernant la rhéologie des cils et du mucus.
Il s'agit d'une première étude pilote. L'hypothèse de travail est que les plus grandes différences de groupe seront trouvées pour les densités de cils ; cette dernière métrique a donc été choisie comme critère principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour les témoins non-fumeurs :
- Le sujet a donné son consentement libre et éclairé et a signé le formulaire de consentement
- Le sujet est affilié ou bénéficiaire d'un programme d'assurance médicale
- Le sujet n'a jamais fumé
- Pas de trouble respiratoire obstructif (volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1) > 70 % de la valeur prévue ; le rapport du VEMS à la capacité vitale forcée (FEV1/FVC) est > 0,7)
- Aucune maladie respiratoire connue
Critères d'inclusion pour les fumeurs sans BPCO :
- Le sujet a donné son consentement libre et éclairé et a signé le formulaire de consentement
- Le sujet est affilié ou bénéficiaire d'un programme d'assurance médicale
- Fumeur ou ancien fumeur (>= 30 pack années)
- Pas de trouble respiratoire obstructif (volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1) > 70 % de la valeur prévue ; le rapport du VEMS à la capacité vitale forcée (FEV1/FVC) est > 0,7)
Critères d'inclusion pour les fumeurs atteints de MPOC :
- Le sujet a donné son consentement libre et éclairé et a signé le formulaire de consentement
- Le sujet est affilié ou bénéficiaire d'un programme d'assurance médicale
- Fumeur ou ancien fumeur (>= 30 pack années)
- Sujet présentant une BPCO : VEMS/CVF < 0,7 (basé sur les valeurs de spirométrie du dossier médical et réalisées dans les 3 mois précédant l'inclusion)
- Le sujet nécessite une fibroscopie bronchique (décision prise par le pneumologue)
- BPCO de grade "2" ou "3" selon les critères GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
Critères d'inclusion des sujets asthmatiques sévères :
- Le sujet a donné son consentement libre et éclairé et a signé le formulaire de consentement
- Le sujet est affilié ou bénéficiaire d'un programme d'assurance médicale
- Non-fumeur ou ancien fumeur (<10 pack années)
- Sujet présentant un asthme sévère : VEMS/CVF >= 0,7 et VEMS < 80 %
- Les sujets nécessitent une fibroscopie bronchique (décision prise par le pneumologue)
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une maladie néoplasique étendue
- Le sujet a une autre maladie pulmonaire active (tuberculose, maladie pulmonaire interstitielle, infection pulmonaire active ou récente)
- Le sujet a eu un trouble psychiatrique récent (dans l'année précédant l'inclusion et documenté par une consultation spécialisée)
- Situations d'urgence (extractions d'objets...)
- Sujet consommant des drogues illicites ou de l'alcool
- Le sujet est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le sujet est sous protection judiciaire, ou est un adulte sous n'importe quel type de tutelle
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- Le sujet ne peut pas lire couramment le français
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Contrôles non-fumeurs
Les sujets de ce groupe n'ont jamais fumé et n'ont pas de troubles pulmonaires connus. Intervention : Biopsie bronchique + Culture ALI (Air Liquid Interface) |
Des biopsies bronchiques seront réalisées sur tous les sujets.
Les cultures cellulaires à l'interface air-liquide proviendront de spécimens de biopsie bronchique.
Nous attendons plusieurs lignées cellulaires répliquées de chaque échantillon de biopsie.
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Expérimental: Fumeurs sans BPCO
Les sujets de ce groupe sont des fumeurs ou d'anciens fumeurs qui ne présentent pas de signes de maladie obstructive (pas de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)) Intervention : Biopsie bronchique + culture ALI |
Des biopsies bronchiques seront réalisées sur tous les sujets.
Les cultures cellulaires à l'interface air-liquide proviendront de spécimens de biopsie bronchique.
Nous attendons plusieurs lignées cellulaires répliquées de chaque échantillon de biopsie.
|
|
Expérimental: Fumeurs atteints de MPOC
Les sujets de ce groupe sont des fumeurs ou d'anciens fumeurs atteints de BPCO Intervention : Biopsie bronchique + culture ALI |
Des biopsies bronchiques seront réalisées sur tous les sujets.
Les cultures cellulaires à l'interface air-liquide proviendront de spécimens de biopsie bronchique.
Nous attendons plusieurs lignées cellulaires répliquées de chaque échantillon de biopsie.
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Expérimental: Asthme sévère
Les sujets de ce groupe sont des non-fumeurs ou d'anciens fumeurs (légers) souffrant d'asthme sévère. Intervention : Biopsie bronchique + culture ALI |
Des biopsies bronchiques seront réalisées sur tous les sujets.
Les cultures cellulaires à l'interface air-liquide proviendront de spécimens de biopsie bronchique.
Nous attendons plusieurs lignées cellulaires répliquées de chaque échantillon de biopsie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité de surface des cils actifs
Délai: Jour 0 + environ 2 mois de temps de culture cellulaire
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Densité de surface des cils actifs
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Jour 0 + environ 2 mois de temps de culture cellulaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des battements de cils
Délai: Jour 0 + environ 2 mois de temps de culture cellulaire
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La fréquence à laquelle les cils battent.
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Jour 0 + environ 2 mois de temps de culture cellulaire
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Viscosité du mucus
Délai: Jour 0 + environ 2 mois de temps de culture cellulaire
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La viscosité du mucus produit par les cultures cellulaires.
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Jour 0 + environ 2 mois de temps de culture cellulaire
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Élasticité du mucus
Délai: Jour 0 + environ 2 mois de temps de culture cellulaire
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L'élasticité du mucus produit par les cultures cellulaires.
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Jour 0 + environ 2 mois de temps de culture cellulaire
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Orientation des battements de cils
Délai: Jour 0 + environ 2 mois de temps de culture cellulaire
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La direction dans laquelle les cils battent
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Jour 0 + environ 2 mois de temps de culture cellulaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anne Sophie Gamez, MD, Montpellier University Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2017
Première publication (Réel)
15 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL18_0222
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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