Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry reologiczne rzęsek i śluzu określone za pomocą kultur komórkowych na granicy powietrze-ciecz u pacjentów niepalących, palących, POChP i chorych na astmę (RhéMuc)

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wykazanie diagnostycznego charakteru reologii śluzu

Jest to prospektywne badanie porównujące 4 grupy: (1) niepalących kontrolnych, (2) palaczy bez przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), (3) palaczy z POChP, (4) z ciężką astmą.

Próbki biopsji oskrzeli od każdego osobnika zostaną uzyskane w celu wytworzenia kultur komórkowych na granicy powietrze-ciecz. Posłużą one następnie do obserwacji reologii rzęsek i śluzu.

To pierwsze badanie pilotażowe. Hipotezą roboczą jest to, że największe różnice grupowe zostaną znalezione dla zagęszczenia rzęsek; ta ostatnia metryka została zatem wybrana jako kryterium podstawowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla osób niepalących w grupie kontrolnej:

  • Pacjent wyraził dobrowolną i świadomą zgodę i podpisał formularz zgody
  • Podmiot jest powiązany z programem ubezpieczenia medycznego lub jest beneficjentem tego programu
  • Obiekt nigdy nie palił
  • Brak obturacyjnych zaburzeń oddychania (natężona jednosekundowa objętość wydechowa (FEV1) >70% wartości należnej; stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) > 0,7)
  • Brak znanych chorób układu oddechowego

Kryteria włączenia dla palaczy bez POChP:

  • Pacjent wyraził dobrowolną i świadomą zgodę i podpisał formularz zgody
  • Podmiot jest powiązany z programem ubezpieczenia medycznego lub jest beneficjentem tego programu
  • Palacz lub były palacz (>= 30 paczkolat)
  • Brak obturacyjnych zaburzeń oddychania (natężona jednosekundowa objętość wydechowa (FEV1) >70% wartości należnej; stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) > 0,7)

Kryteria włączenia dla palaczy z POChP:

  • Pacjent wyraził dobrowolną i świadomą zgodę i podpisał formularz zgody
  • Podmiot jest powiązany z programem ubezpieczenia medycznego lub jest beneficjentem tego programu
  • Palacz lub były palacz (>= 30 paczkolat)
  • Pacjent z POChP: FEV1/FVC < 0,7 (na podstawie wartości spirometrii w dokumentacji medycznej i przeprowadzonych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem)
  • Pacjent wymaga fibroskopii oskrzeli (decyzja pulmonologa)
  • POChP stopnia „2” lub „3” według kryteriów GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)

Kryteria włączenia pacjentów z ciężką astmą:

  • Pacjent wyraził dobrowolną i świadomą zgodę i podpisał formularz zgody
  • Podmiot jest powiązany z programem ubezpieczenia medycznego lub jest beneficjentem tego programu
  • Niepalący lub były palacz (<10 paczkolat)
  • Pacjent z ciężką astmą: FEV1/FVC >= 0,7 i FEV1 < 80%
  • Chorzy wymagają fibroskopii oskrzelowej (decyzja pulmonologa)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma rozległą chorobę nowotworową
  • Pacjent ma inną czynną chorobę płuc (gruźlica, śródmiąższowa choroba płuc, aktywna lub niedawno przebyta infekcja płuc)
  • Pacjent cierpiał ostatnio na zaburzenie psychiczne (w ciągu jednego roku przed włączeniem i udokumentowane konsultacją specjalistyczną)
  • Sytuacje awaryjne (ekstrakcja obiektów...)
  • Podmiot spożywający nielegalne narkotyki lub alkohol
  • Podmiot znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Podmiot jest objęty ochroną sądową lub jest osobą pełnoletnią pod jakąkolwiek opieką
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Podmiot nie może płynnie czytać po francusku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola dla niepalących

Osoby z tej grupy nigdy nie paliły i nie mają żadnych znanych chorób płuc.

Interwencja: Biopsja oskrzeli + kultura ALI (Air Liquid Interface)
Procedura: Biopsja oskrzeli
U wszystkich pacjentów zostaną wykonane biopsje oskrzeli.
Inny: Kultura ALI
Hodowle komórkowe na granicy powietrze-ciecz będą pochodzić z próbek biopsji oskrzeli. Spodziewamy się kilku powtórzonych linii komórkowych z każdej próbki biopsyjnej.
Eksperymentalny: Palacze bez POChP

Pacjenci w tej grupie to palacze lub byli palacze, którzy nie mają objawów choroby obturacyjnej (brak przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP))

Interwencja: Biopsja oskrzeli + kultura ALI
Procedura: Biopsja oskrzeli
U wszystkich pacjentów zostaną wykonane biopsje oskrzeli.
Inny: Kultura ALI
Hodowle komórkowe na granicy powietrze-ciecz będą pochodzić z próbek biopsji oskrzeli. Spodziewamy się kilku powtórzonych linii komórkowych z każdej próbki biopsyjnej.
Eksperymentalny: Palacze z POChP

Pacjenci w tej grupie to palacze lub byli palacze, którzy mają POChP

Interwencja: Biopsja oskrzeli + kultura ALI
Procedura: Biopsja oskrzeli
U wszystkich pacjentów zostaną wykonane biopsje oskrzeli.
Inny: Kultura ALI
Hodowle komórkowe na granicy powietrze-ciecz będą pochodzić z próbek biopsji oskrzeli. Spodziewamy się kilku powtórzonych linii komórkowych z każdej próbki biopsyjnej.
Eksperymentalny: Ciężka astma

Pacjenci w tej grupie to osoby niepalące lub byli (lekcy) palacze, którzy mają ciężką astmę.

Interwencja: Biopsja oskrzeli + kultura ALI
Procedura: Biopsja oskrzeli
U wszystkich pacjentów zostaną wykonane biopsje oskrzeli.
Inny: Kultura ALI
Hodowle komórkowe na granicy powietrze-ciecz będą pochodzić z próbek biopsji oskrzeli. Spodziewamy się kilku powtórzonych linii komórkowych z każdej próbki biopsyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość powierzchniowa aktywnych rzęsek
Ramy czasowe: Dzień 0 + około 2 miesiące czasu hodowli komórkowej
Gęstość powierzchniowa aktywnych rzęsek
Dzień 0 + około 2 miesiące czasu hodowli komórkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość bicia rzęsek
Ramy czasowe: Dzień 0 + około 2 miesiące czasu hodowli komórkowej
Częstotliwość bicia rzęsek.
Dzień 0 + około 2 miesiące czasu hodowli komórkowej
Lepkość śluzu
Ramy czasowe: Dzień 0 + około 2 miesiące czasu hodowli komórkowej
Lepkość śluzu wytwarzanego przez hodowle komórkowe.
Dzień 0 + około 2 miesiące czasu hodowli komórkowej
Elastyczność śluzu
Ramy czasowe: Dzień 0 + około 2 miesiące czasu hodowli komórkowej
Elastyczność śluzu wytwarzanego przez hodowle komórkowe.
Dzień 0 + około 2 miesiące czasu hodowli komórkowej
Orientacja rytmu rzęsek
Ramy czasowe: Dzień 0 + około 2 miesiące czasu hodowli komórkowej
Kierunek, w którym biją rzęski
Dzień 0 + około 2 miesiące czasu hodowli komórkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne Sophie Gamez, MD, Montpellier University Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL18_0222

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja oskrzeli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj