Parâmetros de reologia de ciliação e muco determinados por meio de culturas celulares de interface ar-líquido em pacientes não fumantes, fumantes, com DPOC e asmáticos (RhéMuc)
8 de junho de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Demonstração do Caráter Diagnóstico da Reologia do Muco
Este é um estudo prospectivo comparando 4 grupos: (1) controles não fumantes, (2) fumantes sem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), (3) fumantes com DPOC, (4) asma grave.
Amostras de biópsia brônquica de cada indivíduo serão obtidas para produzir culturas celulares de interface ar-líquido. Estes serão então usados para fazer observações sobre a reologia dos cílios e do muco.
Este é um primeiro estudo piloto. A hipótese de trabalho é que as maiores diferenças de grupo serão encontradas para densidades de cílios; a última métrica foi assim escolhida como critério primário.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para controles não fumantes:
- O sujeito deu consentimento livre e esclarecido e assinou o formulário de consentimento
- O sujeito é afiliado ou beneficiário de um programa de seguro médico
- O sujeito nunca fumou
- Sem distúrbio respiratório obstrutivo (volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) > 70% do valor previsto; a relação de VEF1 para capacidade vital forçada (FEV1/FVC) é > 0,7)
- Nenhuma doença respiratória conhecida
Critérios de inclusão para fumantes sem DPOC:
- O sujeito deu consentimento livre e esclarecido e assinou o formulário de consentimento
- O sujeito é afiliado ou beneficiário de um programa de seguro médico
- Fumante ou ex-fumante (>= 30 maços anos)
- Sem distúrbio respiratório obstrutivo (volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) > 70% do valor previsto; a relação de VEF1 para capacidade vital forçada (FEV1/FVC) é > 0,7)
Critérios de inclusão para fumantes com DPOC:
- O sujeito deu consentimento livre e esclarecido e assinou o formulário de consentimento
- O sujeito é afiliado ou beneficiário de um programa de seguro médico
- Fumante ou ex-fumante (>= 30 maços anos)
- Sujeito com DPOC: VEF1/CVF < 0,7 (com base nos valores da espirometria no prontuário e realizada nos 3 meses anteriores à inclusão)
- O sujeito requer fibroscopia brônquica (decisão feita pelo pneumologista)
- DPOC de grau "2" ou "3" de acordo com os critérios GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
Critérios de inclusão para indivíduos com asma grave:
- O sujeito deu consentimento livre e esclarecido e assinou o formulário de consentimento
- O sujeito é afiliado ou beneficiário de um programa de seguro médico
- Não fumante ou ex-fumante (<10 anos-maço)
- Indivíduo apresentando asma grave: VEF1/FVC >= 0,7 e VEF1 < 80%
- Os sujeitos requerem fibroscopia brônquica (decisão feita pelo pneumologista)
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma extensa doença neoplásica
- O indivíduo tem outra doença pulmonar ativa (tuberculose, doença do interstício pulmonar, infecção pulmonar ativa ou recente)
- O sujeito teve um distúrbio psiquiátrico recente (dentro de um ano antes da inclusão e documentado por uma consulta especializada)
- Situações de emergência (extração de objetos...)
- Sujeito consumindo drogas ilícitas ou álcool
- O sujeito está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O sujeito está sob proteção judicial, ou é um adulto sob qualquer tipo de tutela
- É impossível informar corretamente o paciente
- O sujeito não consegue ler francês fluentemente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Controles de não-fumantes
Os indivíduos deste grupo nunca fumaram e não têm distúrbios pulmonares conhecidos. Intervenção: Biópsia brônquica + cultura ALI (Interface ar-líquido) |
Biópsias brônquicas serão realizadas em todos os indivíduos.
Culturas de células de interface ar-líquido serão derivadas de espécimes de biópsia brônquica.
Esperamos várias linhas celulares replicadas de cada espécime de biópsia.
|
|
Experimental: Fumantes sem DPOC
Indivíduos neste grupo são fumantes ou ex-fumantes que não apresentam sinais de doença obstrutiva (sem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)) Intervenção: Biópsia brônquica + cultura ALI |
Biópsias brônquicas serão realizadas em todos os indivíduos.
Culturas de células de interface ar-líquido serão derivadas de espécimes de biópsia brônquica.
Esperamos várias linhas celulares replicadas de cada espécime de biópsia.
|
|
Experimental: Fumantes com DPOC
Os indivíduos neste grupo são fumantes ou ex-fumantes com DPOC Intervenção: Biópsia brônquica + cultura ALI |
Biópsias brônquicas serão realizadas em todos os indivíduos.
Culturas de células de interface ar-líquido serão derivadas de espécimes de biópsia brônquica.
Esperamos várias linhas celulares replicadas de cada espécime de biópsia.
|
|
Experimental: Asma grave
Os indivíduos deste grupo são não fumadores ou ex-fumadores (ligeiros) com asma grave. Intervenção: Biópsia brônquica + cultura ALI |
Biópsias brônquicas serão realizadas em todos os indivíduos.
Culturas de células de interface ar-líquido serão derivadas de espécimes de biópsia brônquica.
Esperamos várias linhas celulares replicadas de cada espécime de biópsia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade superficial de cílios ativos
Prazo: Dia 0 + aproximadamente 2 meses de tempo de cultura celular
|
Densidade superficial de cílios ativos
|
Dia 0 + aproximadamente 2 meses de tempo de cultura celular
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de batimento dos cílios
Prazo: Dia 0 + aproximadamente 2 meses de tempo de cultura celular
|
A frequência com que os cílios batem.
|
Dia 0 + aproximadamente 2 meses de tempo de cultura celular
|
|
Viscosidade do muco
Prazo: Dia 0 + aproximadamente 2 meses de tempo de cultura celular
|
A viscosidade do muco produzido por culturas de células.
|
Dia 0 + aproximadamente 2 meses de tempo de cultura celular
|
|
Elasticidade do muco
Prazo: Dia 0 + aproximadamente 2 meses de tempo de cultura celular
|
A elasticidade do muco produzido por culturas de células.
|
Dia 0 + aproximadamente 2 meses de tempo de cultura celular
|
|
Orientação do batimento dos cílios
Prazo: Dia 0 + aproximadamente 2 meses de tempo de cultura celular
|
A direção em que os cílios batem
|
Dia 0 + aproximadamente 2 meses de tempo de cultura celular
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne Sophie Gamez, MD, Montpellier University Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0222
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Biópsia brônquica
-
China-Japan Friendship HospitalAinda não está recrutando
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRecrutamentoNovos marcadores da função reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) no suorFibrose cística | BiomarcadoresBélgica
-
NeoDynamics ABRecrutamento
-
Samsung Medical CenterDesconhecidoNeoplasias Hepáticas
-
Modarres HospitalConcluídoComplicação | Biópsia | PróstataIrã (Republic Islâmica do Irã