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Parametri di reologia della ciliazione e del muco determinati tramite colture cellulari di interfaccia aria-liquido in pazienti non fumatori, fumatori, BPCO e asmatici (RhéMuc)

8 giugno 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Dimostrazione del carattere diagnostico della reologia del muco

Questo è uno studio prospettico che confronta 4 gruppi: (1) controlli non fumatori, (2) fumatori senza broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), (3) fumatori con BPCO, (4) asma grave.

Verranno prelevati campioni di biopsia bronchiale da ciascun soggetto per produrre colture cellulari all'interfaccia aria-liquido. Questi verranno poi utilizzati per fare osservazioni sulla reologia delle ciglia e del muco.

Questo è un primo studio pilota. L'ipotesi di lavoro è che le maggiori differenze di gruppo si troveranno per le densità delle ciglia; quest'ultima metrica è stata quindi scelta come criterio primario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i controlli non fumatori:

  • Il soggetto ha prestato il consenso libero e informato e ha firmato il modulo di consenso
  • Il soggetto è affiliato o beneficiario di un programma di assicurazione medica
  • Il soggetto non ha mai fumato
  • Nessun disturbo respiratorio ostruttivo (volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) >70% del valore previsto; il rapporto tra FEV1 e capacità vitale forzata (FEV1/FVC) è > 0,7)
  • Nessuna malattia respiratoria nota

Criteri di inclusione per i fumatori senza BPCO:

  • Il soggetto ha prestato il consenso libero e informato e ha firmato il modulo di consenso
  • Il soggetto è affiliato o beneficiario di un programma di assicurazione medica
  • Fumatore o ex fumatore (>= 30 pack anni)
  • Nessun disturbo respiratorio ostruttivo (volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) >70% del valore previsto; il rapporto tra FEV1 e capacità vitale forzata (FEV1/FVC) è > 0,7)

Criteri di inclusione per i fumatori con BPCO:

  • Il soggetto ha prestato il consenso libero e informato e ha firmato il modulo di consenso
  • Il soggetto è affiliato o beneficiario di un programma di assicurazione medica
  • Fumatore o ex fumatore (>= 30 pack anni)
  • Soggetto che si presenta con BPCO: FEV1/FVC < 0,7 (basato sui valori della spirometria nella cartella clinica ed eseguita nei 3 mesi precedenti l'inclusione)
  • Il soggetto necessita di fibroscopia bronchiale (decisione presa dallo pneumologo)
  • BPCO di grado "2" o "3" secondo i criteri GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)

Criteri di inclusione per soggetti con asma grave:

  • Il soggetto ha prestato il consenso libero e informato e ha firmato il modulo di consenso
  • Il soggetto è affiliato o beneficiario di un programma di assicurazione medica
  • Non fumatore o ex fumatore (<10 pacchetti anni)
  • Soggetto con asma grave: FEV1/FVC >= 0,7 e FEV1 < 80%
  • I soggetti richiedono fibroscopia bronchiale (decisione presa dallo pneumologo)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta una malattia neoplastica estesa
  • Il soggetto ha un'altra malattia polmonare attiva (tubercolosi, interstizio polmonare, infezione polmonare attiva o recente)
  • Il soggetto ha avuto un disturbo psichiatrico recente (entro un anno prima dell'inclusione e documentato da una visita specialistica)
  • Situazioni di emergenza (estrazioni di oggetti...)
  • Soggetto che consuma droghe illecite o alcol
  • Il soggetto si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto è sotto tutela giudiziaria, ovvero è maggiorenne sotto qualsiasi tipo di tutela
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • Il soggetto non può leggere fluentemente il francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlli per non fumatori

I soggetti di questo gruppo non hanno mai fumato e non hanno disturbi polmonari noti.

Intervento: biopsia bronchiale + coltura ALI (Air Liquid Interface)
Procedura: Biopsia bronchiale
Biopsie bronchiali saranno eseguite su tutti i soggetti.
Altro: Cultura ALI
Colture cellulari all'interfaccia aria-liquido saranno derivate da campioni bioptici bronchiali. Ci aspettiamo diverse linee cellulari replicate da ciascun campione bioptico.
Sperimentale: Fumatori senza BPCO

I soggetti di questo gruppo sono fumatori o ex fumatori che non presentano segni di malattia ostruttiva (nessuna malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO))

Intervento: biopsia bronchiale + coltura ALI
Procedura: Biopsia bronchiale
Biopsie bronchiali saranno eseguite su tutti i soggetti.
Altro: Cultura ALI
Colture cellulari all'interfaccia aria-liquido saranno derivate da campioni bioptici bronchiali. Ci aspettiamo diverse linee cellulari replicate da ciascun campione bioptico.
Sperimentale: Fumatori con BPCO

I soggetti in questo gruppo sono fumatori o ex fumatori affetti da BPCO

Intervento: biopsia bronchiale + coltura ALI
Procedura: Biopsia bronchiale
Biopsie bronchiali saranno eseguite su tutti i soggetti.
Altro: Cultura ALI
Colture cellulari all'interfaccia aria-liquido saranno derivate da campioni bioptici bronchiali. Ci aspettiamo diverse linee cellulari replicate da ciascun campione bioptico.
Sperimentale: Asma grave

I soggetti di questo gruppo sono non fumatori o ex fumatori (leggeri) affetti da asma grave.

Intervento: biopsia bronchiale + coltura ALI
Procedura: Biopsia bronchiale
Biopsie bronchiali saranno eseguite su tutti i soggetti.
Altro: Cultura ALI
Colture cellulari all'interfaccia aria-liquido saranno derivate da campioni bioptici bronchiali. Ci aspettiamo diverse linee cellulari replicate da ciascun campione bioptico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità superficiale delle ciglia attive
Lasso di tempo: Giorno 0 + circa 2 mesi di tempo di coltura cellulare
Densità superficiale delle ciglia attive
Giorno 0 + circa 2 mesi di tempo di coltura cellulare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del battito delle ciglia
Lasso di tempo: Giorno 0 + circa 2 mesi di tempo di coltura cellulare
La frequenza con cui le ciglia battono.
Giorno 0 + circa 2 mesi di tempo di coltura cellulare
Viscosità del muco
Lasso di tempo: Giorno 0 + circa 2 mesi di tempo di coltura cellulare
La viscosità del muco prodotto dalle colture cellulari.
Giorno 0 + circa 2 mesi di tempo di coltura cellulare
Elasticità del muco
Lasso di tempo: Giorno 0 + circa 2 mesi di tempo di coltura cellulare
L'elasticità del muco prodotto dalle colture cellulari.
Giorno 0 + circa 2 mesi di tempo di coltura cellulare
Orientamento del battito delle ciglia
Lasso di tempo: Giorno 0 + circa 2 mesi di tempo di coltura cellulare
La direzione in cui battono le ciglia
Giorno 0 + circa 2 mesi di tempo di coltura cellulare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne Sophie Gamez, MD, Montpellier University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL18_0222

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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