Параметры мерцания и реологии слизи, определенные с помощью клеточных культур на границе раздела воздух-жидкость у некурящих, курящих пациентов, пациентов с ХОБЛ и астмой (RhéMuc)
8 июня 2023 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Демонстрация диагностического характера реологии слизи
Это проспективное исследование, в котором сравниваются 4 группы: (1) некурящие контрольные, (2) курильщики без хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), (3) курильщики с ХОБЛ, (4) тяжелая форма астмы.
Образцы бронхиальной биопсии от каждого субъекта будут получены для получения клеточных культур на границе раздела воздух-жидкость. Затем они будут использованы для наблюдения за реологией ресничек и слизи.
Это первое пилотное исследование. Рабочая гипотеза состоит в том, что самые большие групповые различия будут обнаружены для плотности ресничек; таким образом, последний показатель был выбран в качестве основного критерия.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения в контрольную группу для некурящих:
- Субъект дал свободное и информированное согласие и подписал форму согласия
- Субъект является аффилированным лицом или бенефициаром программы медицинского страхования.
- Субъект никогда не курил
- Отсутствие обструктивных нарушений дыхания (объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) >70% от расчетного значения; отношение ОФВ1 к форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) > 0,7)
- Нет известных респираторных заболеваний
Критерии включения для курильщиков без ХОБЛ:
- Субъект дал свободное и информированное согласие и подписал форму согласия
- Субъект является аффилированным лицом или бенефициаром программы медицинского страхования.
- Курильщик или бывший курильщик (>= 30 пачек лет)
- Отсутствие обструктивных нарушений дыхания (объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) >70% от расчетного значения; отношение ОФВ1 к форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) > 0,7)
Критерии включения для курильщиков с ХОБЛ:
- Субъект дал свободное и информированное согласие и подписал форму согласия
- Субъект является аффилированным лицом или бенефициаром программы медицинского страхования.
- Курильщик или бывший курильщик (>= 30 пачек лет)
- Субъект с ХОБЛ: ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 (на основе значений спирометрии в медицинской карте и выполненных за 3 месяца до включения)
- Субъекту требуется бронхиальная фиброскопия (решение принимает пневмолог).
- ХОБЛ степени «2» или «3» по критериям GOLD (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких)
Критерии включения для субъектов с тяжелой астмой:
- Субъект дал свободное и информированное согласие и подписал форму согласия
- Субъект является аффилированным лицом или бенефициаром программы медицинского страхования.
- Некурящий или бывший курильщик (менее 10 пачек лет)
- Субъект с тяжелой астмой: ОФВ1/ФЖЕЛ >= 0,7 и ОФВ1 <80%
- Субъектам требуется бронхиальная фиброскопия (решение принимает пневмолог).
Критерий исключения:
- Субъект имеет обширное неопластическое заболевание
- У субъекта другое активное заболевание легких (туберкулез, легочная интерстициальная болезнь, активная или недавняя легочная инфекция)
- У субъекта было недавнее психическое расстройство (в течение одного года до включения и документально подтвержденное консультацией специалиста)
- Аварийные ситуации (изъятие объектов...)
- Субъект употребляет запрещенные наркотики или алкоголь
- Субъект находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Субъект находится под судебной защитой или является совершеннолетним под какой-либо опекой
- Невозможно правильно информировать пациента
- Субъект не может бегло читать по-французски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль для некурящих
Субъекты этой группы никогда не курили и не имеют известных заболеваний легких. Вмешательство: бронхиальная биопсия + культура ALI (воздух-жидкостный интерфейс) |
Бронхиальная биопсия будет выполнена всем субъектам.
Культуры клеток на границе раздела воздух-жидкость будут получены из образцов бронхиальной биопсии.
Мы ожидаем несколько повторных клеточных линий из каждого образца биопсии.
|
|
Экспериментальный: Курильщики без ХОБЛ
Субъекты этой группы являются курильщиками или бывшими курильщиками, у которых нет признаков обструктивной болезни (нет хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)) Вмешательство: бронхиальная биопсия + культура ALI |
Бронхиальная биопсия будет выполнена всем субъектам.
Культуры клеток на границе раздела воздух-жидкость будут получены из образцов бронхиальной биопсии.
Мы ожидаем несколько повторных клеточных линий из каждого образца биопсии.
|
|
Экспериментальный: Курильщики с ХОБЛ
Субъекты этой группы — курильщики или бывшие курильщики с ХОБЛ. Вмешательство: бронхиальная биопсия + культура ALI |
Бронхиальная биопсия будет выполнена всем субъектам.
Культуры клеток на границе раздела воздух-жидкость будут получены из образцов бронхиальной биопсии.
Мы ожидаем несколько повторных клеточных линий из каждого образца биопсии.
|
|
Экспериментальный: Тяжелая астма
Субъекты этой группы — некурящие или бывшие (легкие) курильщики, страдающие тяжелой астмой. Вмешательство: бронхиальная биопсия + культура ALI |
Бронхиальная биопсия будет выполнена всем субъектам.
Культуры клеток на границе раздела воздух-жидкость будут получены из образцов бронхиальной биопсии.
Мы ожидаем несколько повторных клеточных линий из каждого образца биопсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поверхностная плотность активных ресничек
Временное ограничение: День 0 + примерно 2 месяца культивирования клеток
|
Поверхностная плотность активных ресничек
|
День 0 + примерно 2 месяца культивирования клеток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота биения ресничек
Временное ограничение: День 0 + примерно 2 месяца культивирования клеток
|
Частота, с которой бьются реснички.
|
День 0 + примерно 2 месяца культивирования клеток
|
|
Вязкость слизи
Временное ограничение: День 0 + примерно 2 месяца культивирования клеток
|
Вязкость слизи, продуцируемой клеточными культурами.
|
День 0 + примерно 2 месяца культивирования клеток
|
|
Эластичность слизи
Временное ограничение: День 0 + примерно 2 месяца культивирования клеток
|
Эластичность слизи, вырабатываемой клеточными культурами.
|
День 0 + примерно 2 месяца культивирования клеток
|
|
Ориентация ресничек
Временное ограничение: День 0 + примерно 2 месяца культивирования клеток
|
Направление, в котором бьются реснички
|
День 0 + примерно 2 месяца культивирования клеток
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anne Sophie Gamez, MD, Montpellier University Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL18_0222
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бронхиальная биопсия
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство