Parámetros de ciliación y reología del moco determinados a través de cultivos celulares de interfaz aire-líquido en pacientes no fumadores, fumadores, con EPOC y asmáticos (RhéMuc)
8 de junio de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Demostración del carácter diagnóstico de la reología del moco
Este es un estudio prospectivo que compara 4 grupos: (1) controles no fumadores, (2) fumadores sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), (3) fumadores con EPOC, (4) asma grave.
Se obtendrán muestras de biopsia bronquial de cada sujeto para producir cultivos celulares de interfaz aire-líquido. Estos se utilizarán luego para hacer observaciones sobre la reología de los cilios y el moco.
Este es un primer estudio piloto. La hipótesis de trabajo es que las diferencias de grupo más grandes se encontrarán para las densidades de cilios; por lo tanto, se eligió la última métrica como criterio principal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para controles no fumadores:
- El sujeto ha dado su consentimiento libre e informado y ha firmado el formulario de consentimiento.
- El sujeto está afiliado o es beneficiario de un programa de seguro médico
- El sujeto nunca ha fumado.
- Sin trastorno respiratorio obstructivo (volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) > 70 % del valor predicho; la relación entre FEV1 y capacidad vital forzada (FEV1/FVC) es > 0,7)
- Sin enfermedad respiratoria conocida
Criterios de inclusión para fumadores sin EPOC:
- El sujeto ha dado su consentimiento libre e informado y ha firmado el formulario de consentimiento.
- El sujeto está afiliado o es beneficiario de un programa de seguro médico
- Fumador o exfumador (>= 30 paquetes año)
- Sin trastorno respiratorio obstructivo (volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) > 70 % del valor predicho; la relación entre FEV1 y capacidad vital forzada (FEV1/FVC) es > 0,7)
Criterios de inclusión para fumadores con EPOC:
- El sujeto ha dado su consentimiento libre e informado y ha firmado el formulario de consentimiento.
- El sujeto está afiliado o es beneficiario de un programa de seguro médico
- Fumador o exfumador (>= 30 paquetes año)
- Sujeto que presenta EPOC: FEV1/FVC < 0,7 (basado en valores de espirometría en el expediente médico y realizada en los 3 meses previos a la inclusión)
- El sujeto requiere fibroscopia bronquial (decisión tomada por neumólogo)
- EPOC de grado "2" o "3" según criterios GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
Criterios de inclusión para sujetos con asma grave:
- El sujeto ha dado su consentimiento libre e informado y ha firmado el formulario de consentimiento.
- El sujeto está afiliado o es beneficiario de un programa de seguro médico
- No fumador o exfumador (<10 paquetes año)
- Sujeto que presenta asma grave: FEV1/FVC >= 0,7 y FEV1 < 80 %
- Los sujetos requieren fibroscopia bronquial (decisión tomada por neumólogo)
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad neoplásica extensa.
- El sujeto tiene otra enfermedad pulmonar activa (tuberculosis, enfermedad del intersticio pulmonar, infección pulmonar activa o reciente)
- El sujeto ha tenido un trastorno psiquiátrico reciente (dentro del año anterior a la inclusión y documentado por una consulta especializada)
- Situaciones de emergencia (extracciones de objetos...)
- Sujeto que consume drogas ilícitas o alcohol
- El sujeto se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto se encuentra bajo protección judicial, o es mayor de edad bajo cualquier tipo de tutela
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- El sujeto no puede leer francés con fluidez.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Controles para no fumadores
Los sujetos de este grupo nunca han fumado y no tienen trastornos pulmonares conocidos. Intervención: Biopsia Bronquial + cultivo ALI (Air Liquid Interface) |
Se realizarán biopsias bronquiales en todos los sujetos.
Los cultivos celulares de interfaz aire-líquido se derivarán de muestras de biopsia bronquial.
Esperamos varias líneas celulares replicadas de cada muestra de biopsia.
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Experimental: Fumadores sin EPOC
Los sujetos de este grupo son fumadores o exfumadores que no presentan signos de enfermedad obstructiva (sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)) Intervención: Biopsia Bronquial + cultivo ALI |
Se realizarán biopsias bronquiales en todos los sujetos.
Los cultivos celulares de interfaz aire-líquido se derivarán de muestras de biopsia bronquial.
Esperamos varias líneas celulares replicadas de cada muestra de biopsia.
|
|
Experimental: Fumadores con EPOC
Los sujetos de este grupo son fumadores o ex fumadores que tienen EPOC Intervención: Biopsia Bronquial + cultivo ALI |
Se realizarán biopsias bronquiales en todos los sujetos.
Los cultivos celulares de interfaz aire-líquido se derivarán de muestras de biopsia bronquial.
Esperamos varias líneas celulares replicadas de cada muestra de biopsia.
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Experimental: Asma severa
Los sujetos de este grupo son no fumadores o ex fumadores (ligeros) que tienen asma grave. Intervención: Biopsia Bronquial + cultivo ALI |
Se realizarán biopsias bronquiales en todos los sujetos.
Los cultivos celulares de interfaz aire-líquido se derivarán de muestras de biopsia bronquial.
Esperamos varias líneas celulares replicadas de cada muestra de biopsia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad superficial de los cilios activos
Periodo de tiempo: Día 0 + aproximadamente 2 meses de tiempo de cultivo celular
|
Densidad superficial de los cilios activos
|
Día 0 + aproximadamente 2 meses de tiempo de cultivo celular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de latidos de los cilios
Periodo de tiempo: Día 0 + aproximadamente 2 meses de tiempo de cultivo celular
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La frecuencia a la que laten los cilios.
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Día 0 + aproximadamente 2 meses de tiempo de cultivo celular
|
|
Viscosidad del moco
Periodo de tiempo: Día 0 + aproximadamente 2 meses de tiempo de cultivo celular
|
La viscosidad del moco producido por cultivos celulares.
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Día 0 + aproximadamente 2 meses de tiempo de cultivo celular
|
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Elasticidad del moco
Periodo de tiempo: Día 0 + aproximadamente 2 meses de tiempo de cultivo celular
|
La elasticidad del moco producido por cultivos celulares.
|
Día 0 + aproximadamente 2 meses de tiempo de cultivo celular
|
|
Orientación del latido de los cilios
Periodo de tiempo: Día 0 + aproximadamente 2 meses de tiempo de cultivo celular
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La dirección en la que baten los cilios
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Día 0 + aproximadamente 2 meses de tiempo de cultivo celular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anne Sophie Gamez, MD, Montpellier University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0222
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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