Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ciliasjon og slimreologiparametere bestemt via luft-væske-grensesnitt cellekulturer hos ikke-røykere, røykende, kols- og astmatiske pasienter (RhéMuc)

8. juni 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Demonstrasjon av den diagnostiske karakteren til reologien til slim

Dette er en prospektiv studie som sammenligner 4 grupper: (1) ikke-røykere kontroller, (2) røykere uten kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), (3) røykere med kols, (4) alvorlig astma.

Bronkialbiopsiprøver fra hvert individ vil bli tatt for å produsere luft-væske-grensesnitt cellekulturer. Disse vil så bli brukt til å gjøre observasjoner angående flimmerhår og slimreologi.

Dette er en første pilotstudie. Arbeidshypotesen er at de største gruppeforskjellene vil bli funnet for flimmerhårtettheter; sistnevnte metrikk ble dermed valgt som primærkriterium.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for røykfrie kontroller:

  • Observanden har gitt fritt og informert samtykke og signert samtykkeskjemaet
  • Emnet er tilknyttet eller begunstiget av et medisinsk forsikringsprogram
  • Motivet har aldri røkt
  • Ingen obstruktiv pusteforstyrrelse (tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) >70 % av predikert verdi; forholdet mellom FEV1 og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) er > 0,7)
  • Ingen kjent luftveissykdom

Inkluderingskriterier for røykere uten KOLS:

  • Observanden har gitt fritt og informert samtykke og signert samtykkeskjemaet
  • Emnet er tilknyttet eller begunstiget av et medisinsk forsikringsprogram
  • Røyker eller tidligere røyker (>= 30 pakkeår)
  • Ingen obstruktiv pusteforstyrrelse (tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) >70 % av predikert verdi; forholdet mellom FEV1 og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) er > 0,7)

Inkluderingskriterier for røykere med KOLS:

  • Observanden har gitt fritt og informert samtykke og signert samtykkeskjemaet
  • Emnet er tilknyttet eller begunstiget av et medisinsk forsikringsprogram
  • Røyker eller tidligere røyker (>= 30 pakkeår)
  • Person med KOLS: FEV1/FVC < 0,7 (basert på spirometriverdier i den medisinske filen og utført i de 3 månedene før inkludering)
  • Faget krever bronkial fibroskopi (avgjørelse tatt av pneumolog)
  • KOLS av grad "2" eller "3" i henhold til GOLD-kriterier (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)

Inkluderingskriterier for personer med alvorlig astma:

  • Observanden har gitt fritt og informert samtykke og signert samtykkeskjemaet
  • Emnet er tilknyttet eller begunstiget av et medisinsk forsikringsprogram
  • Ikke-røyker eller tidligere røyker (<10 pakkeår)
  • Person med alvorlig astma: FEV1/FVC >= 0,7 og FEV1 < 80 %
  • Forsøkspersonene krever bronkial fibroskopi (avgjørelse tatt av pneumolog)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en omfattende neoplastisk sykdom
  • Personen har en annen aktiv lungesykdom (tuberkulose, lunge interstitiumsykdom, aktiv eller nylig lungeinfeksjon)
  • Personen har nylig hatt en psykiatrisk lidelse (innen ett år før inkludering og dokumentert ved spesialistkonsultasjon)
  • Nødsituasjoner (objektutvinning...)
  • Person som bruker ulovlige rusmidler eller alkohol
  • Emnet er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden er under rettslig beskyttelse, eller er en voksen under noen form for vergemål
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Faget kan ikke lese fransk flytende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Røykfrie kontroller

Personer i denne gruppen har aldri røykt og har ingen kjente lungesykdommer.

Intervensjon: Bronkial biopsi + ALI kultur (Air Liquid Interface)

Bronkialbiopsier vil bli utført på alle forsøkspersoner.
Luft-væske-grensesnitt cellekulturer vil bli avledet fra bronkial biopsiprøver. Vi forventer flere replikatcellelinjer fra hver biopsiprøve.
Eksperimentell: Røykere uten KOLS

Personer i denne gruppen er røykere eller tidligere røykere som ikke har tegn på obstruktiv sykdom (ingen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS))

Intervensjon: Bronkial biopsi + ALI kultur

Bronkialbiopsier vil bli utført på alle forsøkspersoner.
Luft-væske-grensesnitt cellekulturer vil bli avledet fra bronkial biopsiprøver. Vi forventer flere replikatcellelinjer fra hver biopsiprøve.
Eksperimentell: Røykere med KOLS

Personer i denne gruppen er røykere eller tidligere røykere som har kols

Intervensjon: Bronkial biopsi + ALI kultur

Bronkialbiopsier vil bli utført på alle forsøkspersoner.
Luft-væske-grensesnitt cellekulturer vil bli avledet fra bronkial biopsiprøver. Vi forventer flere replikatcellelinjer fra hver biopsiprøve.
Eksperimentell: Alvorlig astma

Forsøkspersoner i denne gruppen er ikke-røykere eller tidligere (lette) røykere som har alvorlig astma.

Intervensjon: Bronkial biopsi + ALI kultur

Bronkialbiopsier vil bli utført på alle forsøkspersoner.
Luft-væske-grensesnitt cellekulturer vil bli avledet fra bronkial biopsiprøver. Vi forventer flere replikatcellelinjer fra hver biopsiprøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflatetetthet av aktive flimmerhår
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid
Overflatetetthet av aktive flimmerhår
Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cilia-slagfrekvens
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid
Frekvensen som flimmerhårene slår.
Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid
Slim viskositet
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid
Viskositeten til slim produsert av cellekulturer.
Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid
Slimelastisitet
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid
Elastisiteten til slim produsert av cellekulturer.
Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid
Cilia beat orientering
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid
Retningen som cilia slår
Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Anne Sophie Gamez, MD, Montpellier University Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkial biopsi

Abonnere