- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03187860
Ciliasjon og slimreologiparametere bestemt via luft-væske-grensesnitt cellekulturer hos ikke-røykere, røykende, kols- og astmatiske pasienter (RhéMuc)
Demonstrasjon av den diagnostiske karakteren til reologien til slim
Dette er en prospektiv studie som sammenligner 4 grupper: (1) ikke-røykere kontroller, (2) røykere uten kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), (3) røykere med kols, (4) alvorlig astma.
Bronkialbiopsiprøver fra hvert individ vil bli tatt for å produsere luft-væske-grensesnitt cellekulturer. Disse vil så bli brukt til å gjøre observasjoner angående flimmerhår og slimreologi.
Dette er en første pilotstudie. Arbeidshypotesen er at de største gruppeforskjellene vil bli funnet for flimmerhårtettheter; sistnevnte metrikk ble dermed valgt som primærkriterium.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for røykfrie kontroller:
- Observanden har gitt fritt og informert samtykke og signert samtykkeskjemaet
- Emnet er tilknyttet eller begunstiget av et medisinsk forsikringsprogram
- Motivet har aldri røkt
- Ingen obstruktiv pusteforstyrrelse (tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) >70 % av predikert verdi; forholdet mellom FEV1 og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) er > 0,7)
- Ingen kjent luftveissykdom
Inkluderingskriterier for røykere uten KOLS:
- Observanden har gitt fritt og informert samtykke og signert samtykkeskjemaet
- Emnet er tilknyttet eller begunstiget av et medisinsk forsikringsprogram
- Røyker eller tidligere røyker (>= 30 pakkeår)
- Ingen obstruktiv pusteforstyrrelse (tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) >70 % av predikert verdi; forholdet mellom FEV1 og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) er > 0,7)
Inkluderingskriterier for røykere med KOLS:
- Observanden har gitt fritt og informert samtykke og signert samtykkeskjemaet
- Emnet er tilknyttet eller begunstiget av et medisinsk forsikringsprogram
- Røyker eller tidligere røyker (>= 30 pakkeår)
- Person med KOLS: FEV1/FVC < 0,7 (basert på spirometriverdier i den medisinske filen og utført i de 3 månedene før inkludering)
- Faget krever bronkial fibroskopi (avgjørelse tatt av pneumolog)
- KOLS av grad "2" eller "3" i henhold til GOLD-kriterier (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
Inkluderingskriterier for personer med alvorlig astma:
- Observanden har gitt fritt og informert samtykke og signert samtykkeskjemaet
- Emnet er tilknyttet eller begunstiget av et medisinsk forsikringsprogram
- Ikke-røyker eller tidligere røyker (<10 pakkeår)
- Person med alvorlig astma: FEV1/FVC >= 0,7 og FEV1 < 80 %
- Forsøkspersonene krever bronkial fibroskopi (avgjørelse tatt av pneumolog)
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en omfattende neoplastisk sykdom
- Personen har en annen aktiv lungesykdom (tuberkulose, lunge interstitiumsykdom, aktiv eller nylig lungeinfeksjon)
- Personen har nylig hatt en psykiatrisk lidelse (innen ett år før inkludering og dokumentert ved spesialistkonsultasjon)
- Nødsituasjoner (objektutvinning...)
- Person som bruker ulovlige rusmidler eller alkohol
- Emnet er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Observanden er under rettslig beskyttelse, eller er en voksen under noen form for vergemål
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Faget kan ikke lese fransk flytende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Røykfrie kontroller
Personer i denne gruppen har aldri røykt og har ingen kjente lungesykdommer. Intervensjon: Bronkial biopsi + ALI kultur (Air Liquid Interface) |
Bronkialbiopsier vil bli utført på alle forsøkspersoner.
Luft-væske-grensesnitt cellekulturer vil bli avledet fra bronkial biopsiprøver.
Vi forventer flere replikatcellelinjer fra hver biopsiprøve.
|
|
Eksperimentell: Røykere uten KOLS
Personer i denne gruppen er røykere eller tidligere røykere som ikke har tegn på obstruktiv sykdom (ingen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)) Intervensjon: Bronkial biopsi + ALI kultur |
Bronkialbiopsier vil bli utført på alle forsøkspersoner.
Luft-væske-grensesnitt cellekulturer vil bli avledet fra bronkial biopsiprøver.
Vi forventer flere replikatcellelinjer fra hver biopsiprøve.
|
|
Eksperimentell: Røykere med KOLS
Personer i denne gruppen er røykere eller tidligere røykere som har kols Intervensjon: Bronkial biopsi + ALI kultur |
Bronkialbiopsier vil bli utført på alle forsøkspersoner.
Luft-væske-grensesnitt cellekulturer vil bli avledet fra bronkial biopsiprøver.
Vi forventer flere replikatcellelinjer fra hver biopsiprøve.
|
|
Eksperimentell: Alvorlig astma
Forsøkspersoner i denne gruppen er ikke-røykere eller tidligere (lette) røykere som har alvorlig astma. Intervensjon: Bronkial biopsi + ALI kultur |
Bronkialbiopsier vil bli utført på alle forsøkspersoner.
Luft-væske-grensesnitt cellekulturer vil bli avledet fra bronkial biopsiprøver.
Vi forventer flere replikatcellelinjer fra hver biopsiprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflatetetthet av aktive flimmerhår
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid
|
Overflatetetthet av aktive flimmerhår
|
Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cilia-slagfrekvens
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid
|
Frekvensen som flimmerhårene slår.
|
Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid
|
|
Slim viskositet
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid
|
Viskositeten til slim produsert av cellekulturer.
|
Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid
|
|
Slimelastisitet
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid
|
Elastisiteten til slim produsert av cellekulturer.
|
Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid
|
|
Cilia beat orientering
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid
|
Retningen som cilia slår
|
Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anne Sophie Gamez, MD, Montpellier University Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL18_0222
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bronkial biopsi
-
The First Hospital of QinhuangdaoFullført
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåPrimær motstand | NGS | ALK-positive avanserte NSCLC-pasienterTaiwan
-
Tingting LiCharta FoundationFullført
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgia