- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03187860
Ciliation og slimreologiske parametre bestemt via luft-væske-interface cellekulturer hos ikke-rygere, rygende, KOL og astmatiske patienter (RhéMuc)
Demonstration af den diagnostiske karakter af slimets reologi
Dette er en prospektiv undersøgelse, der sammenligner 4 grupper: (1) ikke-rygere kontroller, (2) rygere uden kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), (3) rygere med KOL, (4) svær astma.
Bronchial biopsiprøver fra hvert individ vil blive opnået for at producere luft-væske-interface cellekulturer. Disse vil derefter blive brugt til at foretage observationer vedrørende cilia og slimreologi.
Dette er en første pilotundersøgelse. Arbejdshypotesen er, at de største gruppeforskelle vil findes for cilia-densiteter; sidstnævnte metrik blev således valgt som et primært kriterium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for ikke-ryger kontrol:
- Forsøgspersonen har givet frit og informeret samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
- Emnet er tilknyttet eller modtager af et sygesikringsprogram
- Emnet er aldrig røget
- Ingen obstruktiv vejrtrækningsforstyrrelse (tvungen ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) >70 % af den forudsagte værdi; forholdet mellem FEV1 og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) er > 0,7)
- Ingen kendt luftvejssygdom
Inklusionskriterier for rygere uden KOL:
- Forsøgspersonen har givet frit og informeret samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
- Emnet er tilknyttet eller modtager af et sygesikringsprogram
- Ryger eller tidligere ryger (>= 30 pakkeår)
- Ingen obstruktiv vejrtrækningsforstyrrelse (tvungen ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) >70 % af den forudsagte værdi; forholdet mellem FEV1 og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) er > 0,7)
Inklusionskriterier for rygere med KOL:
- Forsøgspersonen har givet frit og informeret samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
- Emnet er tilknyttet eller modtager af et sygesikringsprogram
- Ryger eller tidligere ryger (>= 30 pakkeår)
- Person med KOL: FEV1/FVC < 0,7 (baseret på spirometriværdier i den medicinske journal og udført i de 3 måneder før inklusion)
- Emnet kræver bronkial fibroskopi (beslutning truffet af pneumolog)
- KOL af grad "2" eller "3" i henhold til GOLD-kriterier (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
Inklusionskriterier for personer med svær astma:
- Forsøgspersonen har givet frit og informeret samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
- Emnet er tilknyttet eller modtager af et sygesikringsprogram
- Ikke-ryger eller tidligere ryger (<10 pakkeår)
- Person med svær astma: FEV1/FVC >= 0,7 og FEV1 < 80 %
- Forsøgspersonerne kræver bronkial fibroskopi (beslutning truffet af pneumolog)
Eksklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har en omfattende neoplastisk sygdom
- Forsøgspersonen har en anden aktiv lungesygdom (tuberkulose, pulmonal interstitiumsygdom, aktiv eller nylig lungeinfektion)
- Forsøgspersonen har haft en nylig psykiatrisk lidelse (inden for et år før inklusion og dokumenteret ved en specialistkonsultation)
- Nødsituationer (objektudtræk...)
- Person, der indtager ulovlige stoffer eller alkohol
- Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Forsøgspersonen er under retsbeskyttelse, eller er en voksen under enhver form for værgemål
- Det er umuligt at informere patienten korrekt
- Faget kan ikke flydende læse fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ikke-ryger kontrol
Forsøgspersoner i denne gruppe har aldrig røget og har ingen kendte lungesygdomme. Intervention: Bronkial biopsi + ALI kultur (Air Liquid Interface) |
Bronchiale biopsier vil blive udført på alle forsøgspersoner.
Luft-væske-grænseflade cellekulturer vil blive afledt fra bronkiale biopsiprøver.
Vi forventer flere replikatcellelinjer fra hver biopsiprøve.
|
Eksperimentel: Rygere uden KOL
Forsøgspersoner i denne gruppe er rygere eller tidligere rygere, som ikke har tegn på obstruktiv sygdom (ingen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) Intervention: Bronkial biopsi + ALI kultur |
Bronchiale biopsier vil blive udført på alle forsøgspersoner.
Luft-væske-grænseflade cellekulturer vil blive afledt fra bronkiale biopsiprøver.
Vi forventer flere replikatcellelinjer fra hver biopsiprøve.
|
Eksperimentel: Rygere med KOL
Forsøgspersoner i denne gruppe er rygere eller tidligere rygere, der har KOL Intervention: Bronkial biopsi + ALI kultur |
Bronchiale biopsier vil blive udført på alle forsøgspersoner.
Luft-væske-grænseflade cellekulturer vil blive afledt fra bronkiale biopsiprøver.
Vi forventer flere replikatcellelinjer fra hver biopsiprøve.
|
Eksperimentel: Svær astma
Forsøgspersoner i denne gruppe er ikke-rygere eller tidligere (lette) rygere, som har svær astma. Intervention: Bronkial biopsi + ALI kultur |
Bronchiale biopsier vil blive udført på alle forsøgspersoner.
Luft-væske-grænseflade cellekulturer vil blive afledt fra bronkiale biopsiprøver.
Vi forventer flere replikatcellelinjer fra hver biopsiprøve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overfladedensitet af aktive cilia
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid
|
Overfladedensitet af aktive cilia
|
Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cilia-slagfrekvens
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid
|
Den frekvens, hvormed cilia slår.
|
Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid
|
Slim viskositet
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid
|
Viskositeten af slim produceret af cellekulturer.
|
Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid
|
Slim elasticitet
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid
|
Elasticiteten af slim produceret af cellekulturer.
|
Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid
|
Cilia beat orientering
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid
|
Den retning, som cilia slår
|
Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anne Sophie Gamez, MD, Montpellier University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL18_0222
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkial biopsi
-
National University Hospital, SingaporeUkendt
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetAstmaForenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Canada
-
The First Hospital of QinhuangdaoAfsluttetTerapeutisk proceduremæssig komplikationKina
-
Erasme University HospitalAfsluttetLungekræft | LungesygdomBelgien
-
Seoul National University HospitalAfsluttetDobbelt Lumen Tube IntubationKorea, Republikken
-
University of East AngliaUniversity of Manchester; Asthma UK Centre for Applied ResearchAfsluttet
-
Tang-Du HospitalChanghai Hospital; The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Fu Jen Catholic UniversityAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetIdiopatisk udvidelse af bronkierneFrankrig