Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciliation og slimreologiske parametre bestemt via luft-væske-interface cellekulturer hos ikke-rygere, rygende, KOL og astmatiske patienter (RhéMuc)

8. juni 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Demonstration af den diagnostiske karakter af slimets reologi

Dette er en prospektiv undersøgelse, der sammenligner 4 grupper: (1) ikke-rygere kontroller, (2) rygere uden kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), (3) rygere med KOL, (4) svær astma.

Bronchial biopsiprøver fra hvert individ vil blive opnået for at producere luft-væske-interface cellekulturer. Disse vil derefter blive brugt til at foretage observationer vedrørende cilia og slimreologi.

Dette er en første pilotundersøgelse. Arbejdshypotesen er, at de største gruppeforskelle vil findes for cilia-densiteter; sidstnævnte metrik blev således valgt som et primært kriterium.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for ikke-ryger kontrol:

  • Forsøgspersonen har givet frit og informeret samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Emnet er tilknyttet eller modtager af et sygesikringsprogram
  • Emnet er aldrig røget
  • Ingen obstruktiv vejrtrækningsforstyrrelse (tvungen ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) >70 % af den forudsagte værdi; forholdet mellem FEV1 og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) er > 0,7)
  • Ingen kendt luftvejssygdom

Inklusionskriterier for rygere uden KOL:

  • Forsøgspersonen har givet frit og informeret samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Emnet er tilknyttet eller modtager af et sygesikringsprogram
  • Ryger eller tidligere ryger (>= 30 pakkeår)
  • Ingen obstruktiv vejrtrækningsforstyrrelse (tvungen ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) >70 % af den forudsagte værdi; forholdet mellem FEV1 og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) er > 0,7)

Inklusionskriterier for rygere med KOL:

  • Forsøgspersonen har givet frit og informeret samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Emnet er tilknyttet eller modtager af et sygesikringsprogram
  • Ryger eller tidligere ryger (>= 30 pakkeår)
  • Person med KOL: FEV1/FVC < 0,7 (baseret på spirometriværdier i den medicinske journal og udført i de 3 måneder før inklusion)
  • Emnet kræver bronkial fibroskopi (beslutning truffet af pneumolog)
  • KOL af grad "2" eller "3" i henhold til GOLD-kriterier (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)

Inklusionskriterier for personer med svær astma:

  • Forsøgspersonen har givet frit og informeret samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Emnet er tilknyttet eller modtager af et sygesikringsprogram
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger (<10 pakkeår)
  • Person med svær astma: FEV1/FVC >= 0,7 og FEV1 < 80 %
  • Forsøgspersonerne kræver bronkial fibroskopi (beslutning truffet af pneumolog)

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en omfattende neoplastisk sygdom
  • Forsøgspersonen har en anden aktiv lungesygdom (tuberkulose, pulmonal interstitiumsygdom, aktiv eller nylig lungeinfektion)
  • Forsøgspersonen har haft en nylig psykiatrisk lidelse (inden for et år før inklusion og dokumenteret ved en specialistkonsultation)
  • Nødsituationer (objektudtræk...)
  • Person, der indtager ulovlige stoffer eller alkohol
  • Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen er under retsbeskyttelse, eller er en voksen under enhver form for værgemål
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Faget kan ikke flydende læse fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-ryger kontrol

Forsøgspersoner i denne gruppe har aldrig røget og har ingen kendte lungesygdomme.

Intervention: Bronkial biopsi + ALI kultur (Air Liquid Interface)

Bronchiale biopsier vil blive udført på alle forsøgspersoner.
Luft-væske-grænseflade cellekulturer vil blive afledt fra bronkiale biopsiprøver. Vi forventer flere replikatcellelinjer fra hver biopsiprøve.
Eksperimentel: Rygere uden KOL

Forsøgspersoner i denne gruppe er rygere eller tidligere rygere, som ikke har tegn på obstruktiv sygdom (ingen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL))

Intervention: Bronkial biopsi + ALI kultur

Bronchiale biopsier vil blive udført på alle forsøgspersoner.
Luft-væske-grænseflade cellekulturer vil blive afledt fra bronkiale biopsiprøver. Vi forventer flere replikatcellelinjer fra hver biopsiprøve.
Eksperimentel: Rygere med KOL

Forsøgspersoner i denne gruppe er rygere eller tidligere rygere, der har KOL

Intervention: Bronkial biopsi + ALI kultur

Bronchiale biopsier vil blive udført på alle forsøgspersoner.
Luft-væske-grænseflade cellekulturer vil blive afledt fra bronkiale biopsiprøver. Vi forventer flere replikatcellelinjer fra hver biopsiprøve.
Eksperimentel: Svær astma

Forsøgspersoner i denne gruppe er ikke-rygere eller tidligere (lette) rygere, som har svær astma.

Intervention: Bronkial biopsi + ALI kultur

Bronchiale biopsier vil blive udført på alle forsøgspersoner.
Luft-væske-grænseflade cellekulturer vil blive afledt fra bronkiale biopsiprøver. Vi forventer flere replikatcellelinjer fra hver biopsiprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladedensitet af aktive cilia
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid
Overfladedensitet af aktive cilia
Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cilia-slagfrekvens
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid
Den frekvens, hvormed cilia slår.
Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid
Slim viskositet
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid
Viskositeten af ​​slim produceret af cellekulturer.
Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid
Slim elasticitet
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid
Elasticiteten af ​​slim produceret af cellekulturer.
Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid
Cilia beat orientering
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid
Den retning, som cilia slår
Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Anne Sophie Gamez, MD, Montpellier University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkial biopsi

3
Abonner