Ciliation och slemreologiparametrar bestäms via luft-vätskegränssnitt cellkulturer hos icke-rökare, rökande, KOL och astmatiska patienter (RhéMuc)
8 juni 2023 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Demonstration av den diagnostiska karaktären hos reologin av slem
Detta är en prospektiv studie som jämför fyra grupper: (1) icke-rökare, (2) rökare utan kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), (3) rökare med KOL, (4) svår astma.
Bronkialbiopsiprover från varje individ kommer att erhållas för att producera cellkulturer med luft-vätskegränssnitt. Dessa kommer sedan att användas för att göra observationer angående flimmerhår och slemreologi.
Detta är en första pilotstudie. Arbetshypotesen är att de största gruppskillnaderna kommer att finnas för flimmerhårdensiteter; det senare måttet valdes alltså som ett primärt kriterium.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Chu Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för icke-rökare kontroller:
- Försökspersonen har lämnat fritt och informerat samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
- Ämnet är anslutet till eller förmånstagare i ett sjukförsäkringsprogram
- Ämnet har aldrig rökt
- Ingen obstruktiv andningsstörning (tvingad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) >70 % av förutsagt värde; förhållandet mellan FEV1 och forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) är > 0,7)
- Ingen känd luftvägssjukdom
Inklusionskriterier för rökare utan KOL:
- Försökspersonen har lämnat fritt och informerat samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
- Ämnet är anslutet till eller förmånstagare i ett sjukförsäkringsprogram
- Rökare eller före detta rökare (>= 30 packår)
- Ingen obstruktiv andningsstörning (tvingad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) >70 % av förutsagt värde; förhållandet mellan FEV1 och forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) är > 0,7)
Inklusionskriterier för rökare med KOL:
- Försökspersonen har lämnat fritt och informerat samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
- Ämnet är anslutet till eller förmånstagare i ett sjukförsäkringsprogram
- Rökare eller före detta rökare (>= 30 packår)
- Försöksperson som uppvisar KOL: FEV1/FVC < 0,7 (baserat på spirometrivärden i den medicinska filen och utförd under de 3 månaderna före inkluderingen)
- Försökspersonen kräver bronkial fibroskopi (beslut fattat av pneumolog)
- KOL av grad "2" eller "3" enligt GOLD-kriterier (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
Inklusionskriterier för personer med svår astma:
- Försökspersonen har lämnat fritt och informerat samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
- Ämnet är anslutet till eller förmånstagare i ett sjukförsäkringsprogram
- Icke-rökare eller före detta rökare (<10 packår)
- Person med svår astma: FEV1/FVC >= 0,7 och FEV1 < 80 %
- Försökspersonerna kräver bronkial fibroskopi (beslut fattat av pneumolog)
Exklusions kriterier:
- Patienten har en omfattande neoplastisk sjukdom
- Patienten har en annan aktiv lungsjukdom (tuberkulos, lung interstitiumsjukdom, aktiv eller nyligen lunginfektion)
- Försökspersonen har nyligen haft en psykiatrisk störning (inom ett år före inkluderingen och dokumenterad av en specialistkonsultation)
- Nödsituationer (objektutdrag...)
- Ämne som konsumerar illegala droger eller alkohol
- Ämnet befinner sig i en uteslutningsperiod som fastställts av en tidigare studie
- Ämnet är under rättsligt skydd, eller är en vuxen under någon form av förmynderskap
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Ämnet kan inte läsa franska flytande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rökfria kontroller
Försökspersoner i denna grupp har aldrig rökt och har inga kända lungsjukdomar. Intervention: Bronkialbiopsi + ALI-kultur (Air Liquid Interface) |
Bronkialbiopsier kommer att utföras på alla ämnen.
Cellkulturer mellan luft och vätska kommer att härledas från bronkialbiopsiprover.
Vi förväntar oss flera replikatcellinjer från varje biopsiprov.
|
|
Experimentell: Rökare utan KOL
Försökspersoner i denna grupp är rökare eller före detta rökare som inte har tecken på obstruktiv sjukdom (ingen kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)) Intervention: Bronkial biopsi + ALI-kultur |
Bronkialbiopsier kommer att utföras på alla ämnen.
Cellkulturer mellan luft och vätska kommer att härledas från bronkialbiopsiprover.
Vi förväntar oss flera replikatcellinjer från varje biopsiprov.
|
|
Experimentell: Rökare med KOL
Försökspersoner i denna grupp är rökare eller före detta rökare som har KOL Intervention: Bronkial biopsi + ALI-kultur |
Bronkialbiopsier kommer att utföras på alla ämnen.
Cellkulturer mellan luft och vätska kommer att härledas från bronkialbiopsiprover.
Vi förväntar oss flera replikatcellinjer från varje biopsiprov.
|
|
Experimentell: Svår astma
Försökspersoner i denna grupp är icke-rökare eller före detta (lättrökare) som har svår astma. Intervention: Bronkial biopsi + ALI-kultur |
Bronkialbiopsier kommer att utföras på alla ämnen.
Cellkulturer mellan luft och vätska kommer att härledas från bronkialbiopsiprover.
Vi förväntar oss flera replikatcellinjer från varje biopsiprov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytdensitet av aktiva flimmerhår
Tidsram: Dag 0 + cirka 2 månaders cellodlingstid
|
Ytdensitet av aktiva flimmerhår
|
Dag 0 + cirka 2 månaders cellodlingstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cilia slagfrekvens
Tidsram: Dag 0 + cirka 2 månaders cellodlingstid
|
Frekvensen med vilken flimmerhåren slår.
|
Dag 0 + cirka 2 månaders cellodlingstid
|
|
Slem viskositet
Tidsram: Dag 0 + cirka 2 månaders cellodlingstid
|
Viskositeten hos slem som produceras av cellkulturer.
|
Dag 0 + cirka 2 månaders cellodlingstid
|
|
Slem elasticitet
Tidsram: Dag 0 + cirka 2 månaders cellodlingstid
|
Elasticiteten hos slem som produceras av cellkulturer.
|
Dag 0 + cirka 2 månaders cellodlingstid
|
|
Cilia beat orientering
Tidsram: Dag 0 + cirka 2 månaders cellodlingstid
|
Riktningen i vilken flimmerhåren slår
|
Dag 0 + cirka 2 månaders cellodlingstid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anne Sophie Gamez, MD, Montpellier University Hospitals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2017
Första postat (Faktisk)
15 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2023
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL18_0222
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bronkial biopsi
-
PlaqueTec LtdRoyal Papworth HospitalRekrytering
-
The First Hospital of QinhuangdaoAvslutad
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekryteringCystisk fibros | BiomarkörerBelgien
-
NeoDynamics ABRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.AvslutadPankreatiska massor | LymfkörtlarFrankrike, Sverige, Israel, Belgien, Australien, Förenta staterna, Italien, Japan, Nederländerna, Spanien