非喫煙者、喫煙者、COPDおよび喘息患者の気液界面細胞培養を介して決定される繊毛および粘液レオロジーパラメータ (RhéMuc)
2023年6月8日 更新者：University Hospital, Montpellier
粘液のレオロジーの診断特性の実証
これは、(1) 非喫煙対照群、(2) 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) のない喫煙者、(3) COPD のある喫煙者、(4) 重度の喘息の 4 つのグループを比較する前向き研究です。
各被験者から気液界面細胞培養物を作製するために気管支生検標本が採取されます。 これらは、繊毛と粘液のレオロジーに関する観察に使用されます。
これは最初のパイロット研究です。 作業仮説は、最大のグループ差が繊毛密度に見られるというものです。したがって、後者の指標が主な基準として選択されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
禁煙コントロールの対象基準:
- 対象者は自由かつ十分な情報に基づいた同意を与え、同意書に署名しました。
- 被験者は医療保険プログラムに加入しているか、医療保険プログラムの受取人である
- 被験者は喫煙したことがない
- 閉塞性呼吸障害がない（1秒努力呼気量（FEV1）が予測値の70％を超える；努力肺活量に対するFEV1の比（FEV1/FVC）が0.7を超える）
- 既知の呼吸器疾患はない
COPD のない喫煙者の対象基準:
- 対象者は自由かつ十分な情報に基づいた同意を与え、同意書に署名しました。
- 被験者は医療保険プログラムに加入しているか、医療保険プログラムの受取人である
- 喫煙者または元喫煙者 (>= 30 パック年)
- 閉塞性呼吸障害がない（1秒努力呼気量（FEV1）が予測値の70％を超える；努力肺活量に対するFEV1の比（FEV1/FVC）が0.7を超える）
COPD の喫煙者の対象基準:
- 対象者は自由かつ十分な情報に基づいた同意を与え、同意書に署名しました。
- 被験者は医療保険プログラムに加入しているか、医療保険プログラムの受取人である
- 喫煙者または元喫煙者 (>= 30 パック年)
- COPDを呈する被験者：FEV1/FVC < 0.7（医療ファイル内の肺活量測定値に基づき、対象となる前3か月間に実施された）
- 被験者には気管支線維鏡検査が必要です（呼吸器科医の決定）
- GOLD基準（慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ）によるグレード「2」または「3」のCOPD
重度の喘息を有する被験者の包含基準：
- 対象者は自由かつ十分な情報に基づいた同意を与え、同意書に署名しました。
- 被験者は医療保険プログラムに加入しているか、医療保険プログラムの受取人である
- 非喫煙者または元喫煙者 (10 パック年未満)
- 重度の喘息を呈する被験者: FEV1/FVC >= 0.7 および FEV1 < 80%
- 対象者は気管支線維鏡検査が必要です（呼吸器科医の決定）
除外基準:
- 被験者は広範な腫瘍性疾患を患っている
- 対象者は別の活動性肺疾患（結核、肺間質疾患、活動性または最近の肺感染症）を患っている
- 被験者は最近精神障害を患っている（参加前1年以内であり、専門家の診察によって記録されている）
- 緊急事態 (オブジェクトの抽出など)
- 違法薬物またはアルコールを摂取した被験者
- 被験者は以前の研究によって決定された除外期間中である
- 対象者は司法的保護下にある、または何らかの後見を受けている成人である
- 患者さんに正しく伝えることができない
- 被験者はフランス語を流暢に読むことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：禁煙管理
このグループの被験者は喫煙したことがなく、既知の肺疾患もありません。 介入: 気管支生検 + ALI 培養 (気液界面) |
気管支生検はすべての被験者に対して実施されます。
気液界面細胞培養物は、気管支生検標本に由来します。
各生検標本からいくつかの複製細胞株が得られることが予想されます。
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実験的：COPDのない喫煙者
このグループの対象者は、閉塞性疾患の兆候がない（慢性閉塞性肺疾患（COPD）ではない）喫煙者または元喫煙者です。 介入: 気管支生検 + ALI 培養 |
気管支生検はすべての被験者に対して実施されます。
気液界面細胞培養物は、気管支生検標本に由来します。
各生検標本からいくつかの複製細胞株が得られることが予想されます。
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実験的：COPDの喫煙者
このグループの対象者は、COPDを患っている喫煙者または元喫煙者です。 介入: 気管支生検 + ALI 培養 |
気管支生検はすべての被験者に対して実施されます。
気液界面細胞培養物は、気管支生検標本に由来します。
各生検標本からいくつかの複製細胞株が得られることが予想されます。
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実験的：重度の喘息
このグループの被験者は非喫煙者、または重度の喘息を患っている元（軽度の）喫煙者です。 介入: 気管支生検 + ALI 培養 |
気管支生検はすべての被験者に対して実施されます。
気液界面細胞培養物は、気管支生検標本に由来します。
各生検標本からいくつかの複製細胞株が得られることが予想されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動的な繊毛の表面密度
時間枠：0日目 + 約2か月の細胞培養時間
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活動的な繊毛の表面密度
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0日目 + 約2か月の細胞培養時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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繊毛の拍動周波数
時間枠：0日目 + 約2か月の細胞培養時間
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繊毛が鼓動する周波数。
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0日目 + 約2か月の細胞培養時間
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粘液粘度
時間枠：0日目 + 約2か月の細胞培養時間
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細胞培養によって生成される粘液の粘度。
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0日目 + 約2か月の細胞培養時間
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粘液の弾力性
時間枠：0日目 + 約2か月の細胞培養時間
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細胞培養によって生成される粘液の弾力性。
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0日目 + 約2か月の細胞培養時間
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繊毛ビートの向き
時間枠：0日目 + 約2か月の細胞培養時間
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繊毛が鼓動する方向
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0日目 + 約2か月の細胞培養時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anne Sophie Gamez, MD、Montpellier University Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月19日
一次修了 (実際)
2022年4月26日
研究の完了 (実際)
2022年12月26日
試験登録日
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月12日
最初の投稿 (実際)
2017年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
気管支生検の臨床試験
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Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
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University of Rome Tor Vergata完了