使用标准器械在 THA 中的臼杯位置
2022年2月11日 更新者：DePuy Orthopaedics
使用标准器械和技术进行全髋关节置换术中的计划与实际髋臼杯位置
评估 THA 中臼杯位置的前瞻性、全球性、多中心研究。
在获得书面知情同意后，将从术前门诊就诊、手术就诊（包括出院）以及术后 6 周和 12 周收集研究评估。
研究概览
详细说明
这是一项全球性、前瞻性、多中心研究，计划对至少 176 名受试者进行分析。 多达 15 个研究地点将参与这项研究。 主要和次要终点如下：
主要终点：
主要终点是术后 6 周髋臼杯定位成功。 成功被定义为杯子倾斜度和版本在计划的 10 度以内。
次要终点：
- 倾斜成功（为主要终点定义）
- 版本成功（为主要端点定义）
- 90 天并发症发生率
- Harris 髋关节评分相对于术前基线的变化
- 射线照相结果（基于：AP 髋关节、AP 骨盆和改良的 Lauenstein 侧位）
- EQ-5D-5L 术前基线的变化（健康状况、EQ-VAS 和指数值，如果适用）
- 遗忘关节评分相对于 6 周基线的变化
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
183
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利
- Istituto Orthopedico Galeazzi IRCCS
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Orthopaedic Associates of Michigan
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、美国、28054
- Carolina Orthopaedic and Sports Medicine Center
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Ohio
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Newark、Ohio、美国、43055
- Orthopedic Specialists and Sports Medicine
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、英国
- Woodend Hospital
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Wales
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Rhyl、Wales、英国
- Glan Clwyd Hospital
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Bergen op Zoom、荷兰
- Bravis Hospital
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen、荷兰
- Canisius Wilhelmina Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究者认为在初级非骨水泥全髋关节置换术 (THA) 中使用研究装置（带 Corail 或 Summit 柄的 Pinnacle 杯）进行初级全髋关节置换术 (THA) 的候选者的所有患者。
描述
纳入标准：
- 所有设备均应根据批准的适应症使用
- 患者正通过后外侧、前外侧或直接外侧入路，使用 Pinnacle 杯和 Corail、Summit 或 Actis 柄进行标准护理髋关节置换术，患者处于侧卧位。
- 能够说出、阅读和理解知情同意书并愿意并能够提供患者知情同意书以参与研究并已授权将其信息传输给 DePuy Synthes 的个人。
- 愿意并能够按照研究方案的规定完成随访的个人。
- 愿意并能够完成研究方案指定的受试者髋关节结果问卷（即 FJS-12、EQ-5D-5L 和髋关节评估）的个人。
- 没有卧床不起的人。
- 同意时年满 21 岁的个人。
排除标准：
- 活动性局部或全身感染。
- 受影响肢体的肌肉组织损失、神经肌肉受损或血管缺陷导致手术不合理。
- 骨骼质量差，例如骨质疏松症，在外科医生看来，假体可能会发生相当大的移位或股骨干骨折的可能性很大和/或缺乏足够的骨骼来支撑植入物。
- Charcot 病或佩吉特病。
- 受试者是怀孕或哺乳期的妇女。
- 受试者进行了对侧截肢。
- 先前在受影响的髋关节中进行了部分髋关节置换术。
- 受试者在过去三个月内参加过研究产品（药物或设备）的临床研究。
- 在手术日期前不到 6 个月更换了对侧髋关节
- 对象当前涉及任何人身伤害诉讼、医疗法律或工人赔偿索赔。
- 受试者被诊断出并正在服用处方药来治疗因严重僵硬和疼痛（例如纤维肌痛或多肌痛）而导致活动受限的肌肉疾病。
- 受试者的健康状况预期寿命不足 2 年。
- 调查员认为，受试者是吸毒或酗酒者，或者患有可能影响他们完成患者报告问卷或遵守后续要求的能力的心理障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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杯子倾角和杯子版本的复合成功。
大体时间：6周
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主要终点是术后 6 周髋臼杯定位成功。 它是一个复合端点；为了使单个杯子位置被认为是成功的，杯子的放置必须在 6 周时满足以下所有标准：
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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倾斜成功
大体时间：6周
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倾角成功：在计划倾角的10度以内
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6周
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版本成功
大体时间：6周
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版本成功：与计划版本相差10度以内
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6周
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90天术后并发症发生率
大体时间：术后90天
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术后 90 天出现并发症的受试者数量和受试者百分比
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术后90天
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哈里斯髋关节评分
大体时间：基线和术后 6 周和 12 周
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Harris 髋关节评分相对于术前基线的变化
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基线和术后 6 周和 12 周
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被遗忘的联合分数
大体时间：术后 6 周和 12 周
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遗忘关节评分相对于 6 周基线的变化
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术后 6 周和 12 周
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EQ-5D-5L维度评分
大体时间：基线和术后 6 周和 12 周
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指定时间点相对于基线的平均变化
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基线和术后 6 周和 12 周
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EQ-VAS 分数（EQ-5D-5L 的子分数）
大体时间：基线和术后 6 周和 12 周
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指定时间点相对于基线的平均变化
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基线和术后 6 周和 12 周
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EQ-5D-5L指标值（如适用）
大体时间：基线和术后 6 周和 12 周
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指定时间点相对于基线的平均变化
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基线和术后 6 周和 12 周
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射线照相结果
大体时间：基线和术后 6 周和 12 周
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放射照片将由独立的放射照片审查员 (IRR) 在 6 周时阅读，作为基线测量，与以后时间点（12 周）拍摄的放射照片进行比较。
测量的参数包括下沉、迁移、倾斜和倾斜角、骨质溶解和射线可透性。
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基线和术后 6 周和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月7日
初级完成 (实际的)
2021年5月19日
研究完成 (实际的)
2021年12月14日
研究注册日期
首次提交
2017年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月11日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
初级非骨水泥全髋关节置换术的临床试验
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