Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kupin asento THA:ssa vakioinstrumenteilla

perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: DePuy Orthopaedics

Suunniteltu vs. Acetabular Cupin todellinen asento lonkkanivelleikkauksessa vakioinstrumenteilla ja -tekniikalla

Prospektiivinen, globaali, monikeskustutkimus arvioimaan kupin asemaa THA:ssa. Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, tutkimusarvioinnit kerätään pre-op-klinikkakäynniltä, ​​leikkauskäynniltä (mukaan lukien kotiuttaminen) sekä 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on maailmanlaajuinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka suunniteltu analyysi käsittää vähintään 176 kohdetta. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 15 tutkimuspaikkaa. Ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat ovat seuraavat:

Ensisijainen päätepiste:

Ensisijainen päätetapahtuma on asetabulaarisen kupin asennon onnistuminen 6 viikon kuluttua leikkauksesta. Menestys määritellään kupin kaltevuudeksi ja versioksi 10 asteen sisällä suunnitelmasta.

Toissijaiset päätepisteet:

  1. Kallistuksen onnistuminen (määritelty ensisijaiselle päätepisteelle)
  2. Version onnistuminen (ensisijaiselle päätepisteelle määritettynä)
  3. 90 päivän komplikaatioiden määrä
  4. Muutos Harris Hip Score -pisteen leikkausta edeltävästä lähtötasosta
  5. Radiografiset tulokset (perustuu: AP lonkka, AP lantio ja modifioitu Lauenstein Lateral)
  6. Muutos leikkausta edeltävästä perustasosta EQ-5D-5L:lle (terveystila, EQ-VAS ja indeksiarvo, jos mahdollista)
  7. Muutos 6 viikon lähtötasosta Forgotten Joint Score -arvolle

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Bergen op Zoom, Alankomaat
        • Bravis Hospital
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Canisius Wilhelmina Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Orthopedico Galeazzi IRCCS
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Woodend Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Glan Clwyd Hospital
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Carolina Orthopaedic and Sports Medicine Center
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Orthopedic Specialists and Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joiden tutkija katsoo olevan ehdokkaita primaariseen lonkkanivelleikkaukseen (THA) käyttämällä tutkimuslaitteita (Pinnacle-kuppi Corail- tai Summit-varrella) primaarisessa sementoimattomassa THA:ssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkia laitteita tulee käyttää hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti
  2. Potilaalle tehdään tavallinen hoitolonkkaproteesi Pinnacle kupilla ja Corail-, Summit- tai Actis-varrella posterolateraalisen, anterolateraalisen tai suoran lateraalisen lähestymisen kautta potilaan ollessa lateraalisessa makuuasennossa.
  3. Henkilöt, jotka pystyvät puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen asiakirjan ja jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen potilaan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja ovat valtuuttanut tietojensa siirron DePuy Synthesille.
  4. Henkilöt, jotka ovat halukkaita ja pystyvät suorittamaan tutkimuksen tutkimusprotokollan mukaisesti.
  5. Henkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä täyttämään tutkimusprotokollan mukaiset Subject Hip Outcomes -kyselylomakkeet (eli FJS-12, EQ-5D-5L ja Hip Evaluation).
  6. Henkilöt, jotka eivät ole sänkyyn sidottu.
  7. Henkilöt, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 21-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
  2. Lihasrakenteen menetys, hermolihasvaurio tai verisuonten vajaatoiminta vahingoittuneessa raajassa, mikä tekee toimenpiteestä perusteettoman.
  3. Huono luun laatu, kuten osteoporoosi, jossa kirurgin näkemyksen mukaan proteesin liikkuminen voi olla huomattava tai reisiluun murtuman mahdollisuus ja/tai riittävän luun puute implantin/istutteiden tukemiseksi.
  4. Charcotin tai Pagetin tauti.
  5. Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
  6. Koehenkilölle tehtiin kontralateraalinen amputaatio.
  7. Aiempi osittainen lonkan tekonivelleikkaus sairastuneessa lonkassa.
  8. Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (lääkkeellä tai laitteella) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  9. Vastapuolinen lonkka vaihdettiin alle 6 kuukautta ennen leikkauspäivää
  10. Kohde on tällä hetkellä osallisena kaikissa henkilövahinko-oikeudenkäynneissä, lääketieteellisissä ja oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
  11. Potilaalla diagnosoitiin ja hän käyttää reseptilääkkeitä lihassairauden, joka rajoittaa liikkuvuutta vaikean jäykkyyden ja kivun, kuten fibromyalgian tai polymyalgian, hoitoon.
  12. Tutkittavalla on sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta.
  13. Tutkittava on tutkijan näkemyksen mukaan huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä tai hänellä on psyykkinen sairaus, joka voi vaikuttaa hänen kykyynsä täyttää potilaan ilmoittamia kyselyitä tai noudattaa seurantavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kupin kaltevuuden ja kuppiversion yhdistelmämenestys.
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Ensisijainen päätetapahtuma on asetabulaarisen kupin asennon onnistuminen 6 viikon kuluttua leikkauksesta. Se on yhdistetty päätepiste; Jotta yksittäisen kupin sijoitus katsottaisiin onnistuneeksi, kupin sijoituksen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit 6 viikon kohdalla:

  1. Kallistus onnistui: 10 asteen sisällä suunnitellusta kalteesta
  2. Version onnistuminen: 10 asteen sisällä suunnitellusta versiosta
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kallistuksen menestys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kallistus onnistui: 10 asteen sisällä suunnitellusta kalteesta
6 viikkoa
Version menestys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Version onnistuminen: 10 asteen sisällä suunnitellusta versiosta
6 viikkoa
90 päivän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Tutkittavien lukumäärä ja potilaiden prosenttiosuus, joilla on komplikaatioita 90 päivää leikkauksen jälkeen
90 päivää leikkauksen jälkeen
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos Harris Hip Score -pisteen leikkausta edeltävästä lähtötasosta
Lähtötilanne ja 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Unohtunut yhteispistemäärä
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos 6 viikon lähtötasosta Forgotten Joint Score -arvolle
6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
EQ-5D-5L mittapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen muutos perusviivasta määritettyjen ajankohtien osalta
Lähtötilanne ja 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
EQ-VAS-pisteet (EQ-5D-5L:n alapisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen muutos perusviivasta määritettyjen ajankohtien osalta
Lähtötilanne ja 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
EQ-5D-5L-indeksiarvo (jos käytössä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen muutos perusviivasta määritettyjen ajankohtien osalta
Lähtötilanne ja 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Radiografiset tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Riippumaton radiografinen tarkastaja (IRR) lukee röntgenkuvat 6 viikon kuluttua, jotta ne toimivat lähtötilanteen mittauksena, jota voidaan verrata myöhemmin (12 viikkoa) otettuihin röntgenkuviin. Mitattuja parametreja ovat vajoaminen, migraatio, kaltevuus ja versiokulmat, osteolyysi ja radioluenssi.
Lähtötilanne ja 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSJ_15010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen sementoimaton lonkkanivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa