Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csészepozíció THA-ban szabványos műszerekkel

2022. február 11. frissítette: DePuy Orthopaedics

Tervezett vs. tényleges acetabuláris csésze helyzet a teljes csípőízületi arthroplasztikában szabványos műszerekkel és technikával

Prospektív, globális, többközpontú tanulmány a THA-ban lévő kupapozíció felmérésére. Az írásos beleegyezés megszerzése után a vizsgálati értékeléseket a műtét előtti klinikai látogatásról, a műtéti látogatásról (beleértve az elbocsátást), valamint a műtét utáni 6 és 12 héttel össze kell gyűjteni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy globális, prospektív, többközpontú tanulmány, legalább 176 alany tervezett elemzésével. Legfeljebb 15 vizsgálati helyszín vesz részt ebben a tanulmányban. Az elsődleges és másodlagos végpontok a következők:

Elsődleges végpont:

Az elsődleges végpont az acetabuláris csésze pozíció sikeressége a műtét után 6 héttel. A siker a csésze dőlésszöge és a terv 10 fokon belüli változata.

Másodlagos végpontok:

  1. Sikeres hajlam (az elsődleges végpont meghatározása szerint)
  2. Sikeres verzió (az elsődleges végpont meghatározása szerint)
  3. 90 napos szövődmények aránya
  4. Változás a műtét előtti kiindulási értékhez képest a Harris Hip Score esetében
  5. Radiográfiai eredmények (az AP csípő, az AP medence és a módosított Lauenstein laterális alapján)
  6. Változás a műtét előtti alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L esetében (egészségügyi állapot, EQ-VAS és indexérték, ha van)
  7. Változás a 6 hetes alapértékhez képest a Forgotten Joint Score esetében

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

183

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság
        • Woodend Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Egyesült Királyság
        • Glan Clwyd Hospital
  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Carolina Orthopaedic and Sports Medicine Center
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Orthopedic Specialists and Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
  • Hollandia
      • Bergen op Zoom, Hollandia
        • Bravis Hospital
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Hollandia
        • Canisius Wilhelmina Hospital
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Istituto Orthopedico Galeazzi IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akiről a vizsgáló a vizsgálati eszközöket (Pinnacle csésze Corail vagy Summit szárral) primer, nem cementált THA-ban elsődleges teljes csípőízületi műtétre (THA) jelöltnek ítél.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden eszközt a jóváhagyott utasításoknak megfelelően kell használni
  2. A páciens standard csípőprotézisen esik át Pinnacle csészével és Corail, Summit vagy Actis szárral a posterolateralis, anterolaterális vagy direkt laterális megközelítésen keresztül, miközben a beteg oldalsó decubitus helyzetben van.
  3. Olyan személyek, akik képesek beszélni, olvasni és megérteni a Tájékoztatott beleegyezés dokumentumát, és hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni a páciensnek a vizsgálatban való részvételhez, és engedélyezték adataik továbbítását a DePuy Synthes számára.
  4. Olyan személyek, akik hajlandóak és képesek a vizsgálati protokollban meghatározott nyomon követést elvégezni.
  5. Azok a személyek, akik hajlandóak és képesek kitölteni a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint az alany csípőeredményei kérdőíveket (azaz FJS-12, EQ-5D-5L és csípőértékelés).
  6. Nem ágyhoz kötött személyek.
  7. Olyan személyek, akik a beleegyezés időpontjában legalább 21 évesek.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív helyi vagy szisztémás fertőzés.
  2. Az érintett végtag izomzatának elvesztése, neuromuszkuláris kompromittáció vagy érelégtelenség, amely indokolatlanná teszi az eljárást.
  3. Rossz csontminőség, például csontritkulás, ahol a sebész véleménye szerint a protézis jelentős vándorlása vagy jelentős a combcsont törésének esélye és/vagy az implantátum(ok) alátámasztásához megfelelő csont hiánya.
  4. Charcot- vagy Paget-kór.
  5. Az alany egy terhes vagy szoptató nő.
  6. Az alanynak ellenoldali amputációja volt.
  7. Korábbi részleges csípőprotézis az érintett csípőben.
  8. Az alany az elmúlt három hónapban részt vett egy vizsgálati termékkel (gyógyszerrel vagy eszközzel) végzett klinikai vizsgálatban.
  9. Az ellenoldali csípőt kevesebb mint 6 hónappal a műtét előtt cserélték ki
  10. Az alany jelenleg érintett személyi sérülési perben, orvosi-jogi vagy munkavállalói kártérítési keresetben.
  11. Az alanyot diagnosztizálták, és vényköteles gyógyszereket szed olyan izombetegség kezelésére, amely súlyos merevség és fájdalom miatt korlátozza a mobilitást, például fibromyalgia vagy polymyalgia.
  12. Az alany olyan egészségügyi állapota van, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 2 év.
  13. Az alany a vizsgáló véleménye szerint kábítószer- vagy alkoholfogyasztó, vagy olyan pszichés zavara van, amely befolyásolhatja a betegek által bejelentett kérdőívek kitöltésének képességét vagy a követési követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csésze dőlés és a csésze változat összetett sikere.
Időkeret: 6 hét

Az elsődleges végpont az acetabuláris csésze pozíció sikeressége a műtét után 6 héttel. Ez egy összetett végpont; ahhoz, hogy egy egyéni kupapozíció sikeresnek minősüljön, a kupa helyezésnek 6 héten belül meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

  1. Siker dőlés: a tervezett dőlésszög 10 fokán belül
  2. Siker verzió: a tervezett verzióhoz képest 10 fokon belül
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hajlam siker
Időkeret: 6 hét
Siker dőlés: a tervezett dőlésszög 10 fokán belül
6 hét
A verzió sikere
Időkeret: 6 hét
A verzió sikeressége: a tervezett verzióhoz képest 10 fokon belül
6 hét
90 napos posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 90 nappal a műtét után
Az alanyok száma és a szövődményekkel küzdő alanyok százalékos aránya a műtét utáni 90. napon
90 nappal a műtét után
Harris Hip Score
Időkeret: Kiindulási és 6 és 12 héttel a műtét után
Változás a műtét előtti kiindulási értékhez képest a Harris Hip Score esetében
Kiindulási és 6 és 12 héttel a műtét után
Elfelejtett közös pontszám
Időkeret: 6 és 12 héttel a műtét után
Változás a 6 hetes alapértékhez képest a Forgotten Joint Score esetében
6 és 12 héttel a műtét után
EQ-5D-5L méretpontszám
Időkeret: Kiindulási és 6 és 12 héttel a műtét után
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a megadott időpontokban
Kiindulási és 6 és 12 héttel a műtét után
EQ-VAS pontszám (az EQ-5D-5L részpontszáma)
Időkeret: Kiindulási és 6 és 12 héttel a műtét után
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a megadott időpontokban
Kiindulási és 6 és 12 héttel a műtét után
EQ-5D-5L indexérték (ha van)
Időkeret: Kiindulási és 6 és 12 héttel a műtét után
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a megadott időpontokban
Kiindulási és 6 és 12 héttel a műtét után
Radiográfiai eredmények
Időkeret: Kiindulási és 6 és 12 héttel a műtét után
A röntgenfelvételeket egy független radiográfiai felülvizsgáló (IRR) olvassa le 6 héten belül, hogy kiindulási mérésként szolgáljon, és összehasonlítható legyen a későbbi időpontokban (12 hét) készített röntgenfelvételekkel. A mért paraméterek közé tartozik a süllyedés, a migráció, a dőlésszög és a változatszögek, az oszteolízis és a radiolucencia.
Kiindulási és 6 és 12 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DePuy Orthopaedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSJ_15010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis; Rheumatoid Arthritis; Poszttraumás ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges cement nélküli teljes csípőízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel