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Posição do copo em THA com instrumentos padrão

11 de fevereiro de 2022 atualizado por: DePuy Orthopaedics

Posição da cúpula acetabular planejada versus real na artroplastia total do quadril com instrumentação e técnica padrão

Estudo prospectivo, global e multicêntrico para avaliar a posição do copo na ATQ. Após a obtenção do consentimento informado por escrito, as avaliações do estudo serão coletadas na visita clínica pré-operatória, na visita operatória (incluindo a alta) e 6 e 12 semanas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo global, prospectivo e multicêntrico com uma análise planejada de um mínimo de 176 indivíduos. Até 15 locais de estudo participarão deste estudo. Os endpoints primários e secundários são os seguintes:

Ponto final primário:

O desfecho primário é o sucesso da posição da cúpula acetabular 6 semanas após a cirurgia. O sucesso é definido como inclinação e versão do copo dentro de 10 graus do plano.

Pontos de extremidade secundários:

  1. Sucesso da inclinação (conforme definido para o endpoint primário)
  2. Sucesso da versão (conforme definido para o endpoint primário)
  3. Taxas de complicações em 90 dias
  4. Mudança da linha de base pré-operatória para o Harris Hip Score
  5. Resultados radiográficos (baseados em: AP do quadril, AP da pelve e Lauenstein Lateral modificado)
  6. Mudança da linha de base pré-operatória para o EQ-5D-5L (estado de saúde, EQ-VAS e valor do índice, se aplicável)
  7. Alteração da linha de base de 6 semanas para o Forgotten Joint Score

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

183

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Carolina Orthopaedic and Sports Medicine Center
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Orthopedic Specialists and Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
  • Holanda
      • Bergen op Zoom, Holanda
        • Bravis Hospital
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holanda
        • Canisius Wilhelmina Hospital
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Istituto Orthopedico Galeazzi IRCCS
  • Reino Unido
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido
        • Woodend Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Reino Unido
        • Glan Clwyd Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que o investigador considerar candidatos a uma artroplastia total de quadril (ATQ) primária usando os dispositivos do estudo (copo Pinnacle com haste Corail ou Summit) em uma ATQ primária não cimentada.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os dispositivos devem ser usados ​​de acordo com as indicações aprovadas
  2. O paciente está sendo submetido a uma substituição de quadril padrão com o copo Pinnacle e uma haste Corail, Summit ou Actis através da abordagem posterolateral, anterolateral ou lateral direta com o paciente na posição de decúbito lateral.
  3. Indivíduos que são capazes de falar, ler e compreender o Documento de Consentimento Informado e dispostos e capazes de fornecer consentimento informado do paciente para participação no estudo e autorizaram a transferência de suas informações para DePuy Synthes.
  4. Indivíduos que desejam e são capazes de completar o acompanhamento conforme especificado pelo protocolo do estudo.
  5. Indivíduos que desejam e são capazes de preencher os questionários Subject Hip Outcomes (ou seja, FJS-12, EQ-5D-5L e Hip Evaluation) conforme especificado pelo protocolo do estudo.
  6. Indivíduos que não estão acamados.
  7. Indivíduos com idade mínima de 21 anos no momento do consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Infecção local ou sistêmica ativa.
  2. Perda de musculatura, comprometimento neuromuscular ou deficiência vascular no membro afetado tornando o procedimento injustificado.
  3. Má qualidade óssea, como a osteoporose, onde, na opinião do cirurgião, pode haver migração considerável da prótese ou chance significativa de fratura da diáfise femoral e/ou falta de osso adequado para suportar o(s) implante(s).
  4. doença de Charcot ou de Paget.
  5. O Sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando.
  6. O sujeito teve uma amputação contralateral.
  7. Substituição parcial do quadril anterior no quadril afetado.
  8. O sujeito participou de uma investigação clínica com um produto experimental (medicamento ou dispositivo) nos últimos três meses.
  9. O quadril contralateral foi substituído menos de 6 meses antes da data da cirurgia
  10. O sujeito está atualmente envolvido em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou de compensação trabalhista.
  11. O indivíduo foi diagnosticado e está tomando medicamentos prescritos para tratar um distúrbio muscular que limita a mobilidade devido à rigidez e dor intensas, como fibromialgia ou polimialgia.
  12. O sujeito tem uma condição médica com menos de 2 anos de expectativa de vida.
  13. O sujeito, na opinião do investigador, é um usuário de drogas ou álcool ou tem um distúrbio psicológico que pode afetar sua capacidade de preencher os questionários relatados pelo paciente ou cumprir os requisitos de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso composto de inclinação de xícara e versão de xícara.
Prazo: 6 semanas

O desfecho primário é o sucesso da posição da cúpula acetabular 6 semanas após a cirurgia. É um endpoint composto; para que uma posição individual do copo seja considerada bem-sucedida, a colocação do copo deve satisfazer todos os seguintes critérios em 6 semanas:

  1. Sucesso da inclinação: dentro de 10 graus da inclinação planejada
  2. Sucesso da versão: dentro de 10 graus da versão planejada
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso de inclinação
Prazo: 6 semanas
Sucesso da inclinação: dentro de 10 graus da inclinação planejada
6 semanas
Sucesso da versão
Prazo: 6 semanas
Sucesso da versão: dentro de 10 graus da versão planejada
6 semanas
Taxas de complicações pós-operatórias de 90 dias
Prazo: 90 dias pós-operatório
O número de indivíduos e a porcentagem de indivíduos com complicações em 90 dias de pós-operatório
90 dias pós-operatório
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Baseline e 6 e 12 semanas de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória para o Harris Hip Score
Baseline e 6 e 12 semanas de pós-operatório
Pontuação conjunta esquecida
Prazo: 6 e 12 semanas de pós-operatório
Alteração da linha de base de 6 semanas para o Forgotten Joint Score
6 e 12 semanas de pós-operatório
Pontuação da dimensão EQ-5D-5L
Prazo: Baseline e 6 e 12 semanas de pós-operatório
Mudança média da linha de base para os pontos de tempo especificados
Baseline e 6 e 12 semanas de pós-operatório
Pontuação EQ-VAS (subpontuação de EQ-5D-5L)
Prazo: Baseline e 6 e 12 semanas de pós-operatório
Mudança média da linha de base para os pontos de tempo especificados
Baseline e 6 e 12 semanas de pós-operatório
Valor do índice EQ-5D-5L (se aplicável)
Prazo: Baseline e 6 e 12 semanas de pós-operatório
Mudança média da linha de base para os pontos de tempo especificados
Baseline e 6 e 12 semanas de pós-operatório
Resultados radiográficos
Prazo: Baseline e 6 e 12 semanas de pós-operatório
As radiografias serão lidas por um revisor radiográfico independente (IRR) em 6 semanas para atuar como uma medida de linha de base a ser comparada com radiografias tiradas em pontos de tempo posteriores (12 semanas). Os parâmetros medidos incluem subsidência, migração, inclinação e ângulos de versão, osteólise e radiotransparência.
Baseline e 6 e 12 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DePuy Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DSJ_15010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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