Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cup Positie in THA Met Standaard Instrumenten

11 februari 2022 bijgewerkt door: DePuy Orthopaedics

Geplande vs. feitelijke positie van de acetabulumcup bij totale heupartroplastiek met standaard instrumenten en technieken

Prospectieve, wereldwijde, multicenter studie om de bekerpositie in THA te beoordelen. Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen studie-evaluaties worden verzameld van het pre-op kliniekbezoek, het operatiebezoek (inclusief ontslag) en 6 en 12 weken na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een wereldwijd, prospectief onderzoek in meerdere centra met een geplande analyse van minimaal 176 proefpersonen. Er zullen maximaal 15 onderzoekslocaties aan dit onderzoek deelnemen. De primaire en secundaire eindpunten zijn als volgt:

Primair eindpunt:

Het primaire eindpunt is het succes van de acetabulaire cuppositie zes weken na de operatie. Succes wordt gedefinieerd als de helling en versie van de beker binnen 10 graden van het plan.

Secundaire eindpunten:

  1. Inclinatiesucces (zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt)
  2. Succesvolle versie (zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt)
  3. Complicatiepercentages van 90 dagen
  4. Verandering ten opzichte van de preoperatieve basislijn voor de Harris Hip Score
  5. Radiografische resultaten (gebaseerd op: AP heup, AP bekken en gemodificeerde Lauenstein lateraal)
  6. Verandering ten opzichte van preoperatieve basislijn voor de EQ-5D-5L (gezondheidstoestand, EQ-VAS en indexwaarde, indien van toepassing)
  7. Verandering ten opzichte van de basislijn van 6 weken voor de Forgotten Joint Score

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

183

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • Istituto Orthopedico Galeazzi IRCCS
  • Nederland
      • Bergen op Zoom, Nederland
        • Bravis Hospital
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk
        • Woodend Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Verenigd Koninkrijk
        • Glan Clwyd Hospital
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Carolina Orthopaedic and Sports Medicine Center
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Orthopedic Specialists and Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die volgens de onderzoeker in aanmerking komen voor een primaire totale heupartroplastiek (THA) met behulp van de onderzoekshulpmiddelen (Pinnacle-cup met een Corail- of Summit-steel) in een primaire ongecementeerde THA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle apparaten moeten worden gebruikt volgens de goedgekeurde indicaties
  2. De patiënt ondergaat een standaard heupvervanging met de Pinnacle-cup en een Corail-, Summit- of Actis-steel via de posterolaterale, anterolaterale of directe laterale benadering met de patiënt in de laterale decubituspositie.
  3. Personen die het Informed Consent-document kunnen spreken, lezen en begrijpen en bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming van de patiënt te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming hebben gegeven voor de overdracht van zijn/haar informatie aan DePuy Synthes.
  4. Personen die bereid en in staat zijn om de follow-up te voltooien zoals gespecificeerd in het studieprotocol.
  5. Individuen die bereid en in staat zijn om de Subject Hip Outcomes vragenlijsten (d.w.z. FJS-12, EQ-5D-5L en Hip Evaluation) in te vullen zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
  6. Personen die niet bedlegerig zijn.
  7. Personen die op het moment van toestemming minimaal 21 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve lokale of systemische infectie.
  2. Verlies van musculatuur, neuromusculaire aantasting of vasculaire deficiëntie in de aangedane ledemaat waardoor de procedure ongerechtvaardigd is.
  3. Slechte botkwaliteit, zoals osteoporose, waarbij er naar de mening van de chirurg sprake kan zijn van aanzienlijke migratie van de prothese of een aanzienlijke kans op breuk van de femurschacht en/of het ontbreken van voldoende bot om het implantaat/de implantaten te ondersteunen.
  4. ziekte van Charcot of Paget.
  5. Het onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
  6. Proefpersoon had een contralaterale amputatie.
  7. Eerdere gedeeltelijke heupvervanging in aangedane heup.
  8. Proefpersoon heeft in de afgelopen drie maanden deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (geneesmiddel of hulpmiddel).
  9. De contralaterale heup werd minder dan 6 maanden voor de operatiedatum vervangen
  10. Betrokkene is momenteel betrokken bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of schadeclaims voor werknemers.
  11. De patiënt is gediagnosticeerd en gebruikt medicijnen op recept voor de behandeling van een spieraandoening die de mobiliteit beperkt als gevolg van ernstige stijfheid en pijn, zoals fibromyalgie of polymyalgie.
  12. Onderwerp heeft een medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
  13. De proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker een drugs- of alcoholmisbruiker of heeft een psychische stoornis die van invloed kan zijn op zijn of haar vermogen om door patiënten gerapporteerde vragenlijsten in te vullen of om te voldoen aan de follow-upvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld succes van bekerneiging en bekerversie.
Tijdsspanne: 6 weken

Het primaire eindpunt is het succes van de acetabulaire cuppositie zes weken na de operatie. Het is een samengesteld eindpunt; om een ​​individuele bekerpositie als succesvol te beschouwen, moet de plaatsing van de beker na 6 weken aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Helling Succesvol: binnen 10 graden van de geplande helling
  2. Versie Succes: binnen 10 graden van de geplande versie
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helling succes
Tijdsspanne: 6 weken
Helling Succesvol: binnen 10 graden van de geplande helling
6 weken
Versie succes
Tijdsspanne: 6 weken
Versiesucces: binnen 10 graden van de geplande versie
6 weken
90 dagen postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Het aantal proefpersonen en het percentage proefpersonen met complicaties 90 dagen na de operatie
90 dagen postoperatief
Harris heupscore
Tijdsspanne: Baseline en 6 en 12 weken postoperatief
Verandering ten opzichte van de preoperatieve basislijn voor de Harris Hip Score
Baseline en 6 en 12 weken postoperatief
Vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: 6 en 12 weken postoperatief
Verandering ten opzichte van de basislijn van 6 weken voor de Forgotten Joint Score
6 en 12 weken postoperatief
EQ-5D-5L dimensiescore
Tijdsspanne: Baseline en 6 en 12 weken postoperatief
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn voor de opgegeven tijdstippen
Baseline en 6 en 12 weken postoperatief
EQ-VAS-score (subscore van EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline en 6 en 12 weken postoperatief
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn voor de opgegeven tijdstippen
Baseline en 6 en 12 weken postoperatief
EQ-5D-5L indexwaarde (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Baseline en 6 en 12 weken postoperatief
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn voor de opgegeven tijdstippen
Baseline en 6 en 12 weken postoperatief
Radiografische resultaten
Tijdsspanne: Baseline en 6 en 12 weken postoperatief
Röntgenfoto's worden na 6 weken gelezen door een onafhankelijke radiografische beoordelaar (IRR) om als basismeting te dienen en te worden vergeleken met röntgenfoto's die op latere tijdstippen (12 weken) zijn gemaakt. Gemeten parameters zijn onder meer verzakking, migratie, hellings- en versiehoeken, osteolyse en radiolucentie.
Baseline en 6 en 12 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSJ_15010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose; Reumatoïde artritis; Posttraumatische artritis

  • University of Nottingham
    Voltooid
    Monitoring van ontstekingsaandoeningen
    Reumatoïde artritis | Psoriasis | Ziekte van Crohn | Inflammatoire artritis | Colitis ulcerosa | Psoriatische arthritis | Reactieve artritis | Ontstekingsziekte | Systeem; Lupus erythematosus
    Verenigd Koninkrijk
  • Bursa City Hospital
    Nog niet aan het werven
    Beoordeling van huidautofluorescentie van geavanceerde glycatie-eindproducten bij reumatische aandoeningen
    Bindweefselziekten | Psoriatische arthritis | Kristalartropathieën | Spondylitis ankylopoetica | Familiaire mediterrane koorts (FMF) | Reumatoïde artritis (RA | Reactieve artritis (ReA)
  • Southwest Hospital, China
    Nog niet aan het werven
    Chinese Spondyloartritis Inception Cohort (CESPIC) (CESPIC)
    Ziekte van Crohn (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Spondylitis ankylopoetica (AS) / radiografische axiale SpA (r-axSpA) | Niet-radiografische axiale spondyloartritis (Nr-axSpA) | Axiale artritis psoriatica (axPsA) | Acute anterieure uveïtis (AAU) | Reactieve artritis (ReA)
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Werving
    Testen van een educatief hulpmiddel voor patiënten met een melanoom en een reeds bestaande auto-immuunziekte die in aanmerking komen voor immuuncheckpointremmers
    Melanoma | Reumatoïde artritis | Systemische lupus erythematosus | Psoriasis | Ziekte van Crohn | Colitis ulcerosa | Psoriatische arthritis | Ontstekingsdarmziekte | Auto immuunziekte | Spondylitis ankylopoetica | Reactieve artritis | Enteropathische artritis | Enteropathische spondylitis
    Verenigde Staten
  • Yale University
    Rheumatology Research Foundation
    Werving
    Reumatologie Patiëntenregister en Biorepository
    Reumatische aandoeningen | Reumatoïde artritis | Systemische lupus erythematosus | Systemische sclerose | Dermatomyositis | Polymyositis | Gigantische celarteritis | Spierreuma | Psoriatische arthritis | Syndroom van Sjogren | Antifosfolipidensyndroom | Sarcoïdose | Ziekte van Lyme | Spondylitis ankylopoetica | Scle... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Brain Inflammation Collaborative
    Columbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care Evolution
    Werving
    Vergelijking van ME/cvs en lange COVID-19-patiënten
    Multiple sclerose | Auto-immuunziekten | Anorexia nervosa | Psoriasis | Boulimia nervosa | Endometriose | Coeliakie | Ziekte van Crohn | Traumatische hersenschade | PANDA'S | Syndroom van Sjogren | Auto-immuun encefalitis | Psychiatrische stoornis | Dysautonomie | Lange COVID | Tourette syndroom | Inflammatoire darmaandoening... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Global Healthy Living Foundation
    University of Alabama at Birmingham
    Werving
    AR-Power Patiëntgestuurd onderzoeksnetwerk (GHLF)
    Hartfalen | Hartinfarct | Epilepsie | Multiple sclerose | Obesitas | Suikerziekte | Chronische obstructieve longziekte | Artrose | Reumatoïde artritis | Ziekte van Parkinson | Perifere arteriële ziekte | Inflammatoire darmziekten | Amyotrofische laterale sclerose | Psoriasis | Astma | Spierdystrofie | Fibromyalgie | Ziekte van... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Primaire ongecementeerde totale heupartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren