標準器具を使用したTHAのカップ位置
2022年2月11日 更新者：DePuy Orthopaedics
標準的な器具と技術を使用した人工股関節置換術における計画された寛骨臼カップの位置と実際の寛骨臼カップの位置
THA におけるカップの位置を評価するための前向き、世界的、多施設研究。
書面によるインフォームドコンセントが得られた後、研究評価は、術前の来院、手術来院（退院を含む）、術後 6 週間および 12 週間に収集されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、少なくとも 176 人の被験者の計画的な分析を伴う、世界規模の前向き多施設研究です。 この研究には最大 15 の研究施設が参加します。 プライマリエンドポイントとセカンダリエンドポイントは次のとおりです。
主要エンドポイント:
主要評価項目は、術後 6 週間での寛骨臼カップ位置の成功です。 成功とは、カップの傾きとバージョンが計画から 10 度以内であることと定義されます。
二次エンドポイント:
- 成功傾向 (主要エンドポイントに定義)
- バージョンの成功 (プライマリ エンドポイントの定義に従って)
- 90日の合併症発生率
- Harris Hip Scoreの術前ベースラインからの変化
- X線撮影結果（AP股関節、AP骨盤、および修正ラウエンシュタイン側面に基づく）
- EQ-5D-5L の術前ベースラインからの変化 (健康状態、EQ-VAS、および該当する場合はインデックス値)
- 忘れられた関節スコアの 6 週間のベースラインからの変化
研究の種類
観察的
入学 (実際)
183
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Orthopaedic Associates of Michigan
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Carolina Orthopaedic and Sports Medicine Center
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Ohio
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Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Orthopedic Specialists and Sports Medicine
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス
- Woodend Hospital
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Wales
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Rhyl、Wales、イギリス
- Glan Clwyd Hospital
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Milan、イタリア
- Istituto Orthopedico Galeazzi IRCCS
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Bergen op Zoom、オランダ
- Bravis Hospital
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen、オランダ
- Canisius Wilhelmina Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治験責任医師が、一次アンセメント式THAで研究用デバイス（コレールまたはサミットステムを備えたピナクルカップ）を使用する一次全股関節形成術（THA）の候補者であるとみなしたすべての患者。
説明
包含基準:
- すべての機器は承認された適応症に従って使用する必要があります
- 患者は、側臥位で後外側、前外側、または直接側方アプローチによるピナクル カップとコライル、サミット、またはアクティス ステムを使用した標準治療の人工股関節置換術を受けています。
- インフォームド・コンセント文書を話し、読み、理解することができ、研究への参加について患者にインフォームド・コンセントを提供する意欲と能力があり、DePuy Synthes への情報の転送を許可した個人。
- 研究プロトコルで指定されたフォローアップを完了する意欲があり、実行できる個人。
- 研究プロトコルで指定されているように、被験者の股関節結果アンケート（つまり、FJS-12、EQ-5D-5L、および股関節評価）に回答する意欲があり、回答できる個人。
- 寝たきりではない人。
- 同意時の最低年齢が 21 歳以上の個人。
除外基準:
- 活動性の局所または全身感染。
- 患肢の筋肉組織の喪失、神経筋の損傷、または血管の欠損により、処置が不当になります。
- 骨粗鬆症などの骨の質が悪く、外科医の見解では、プロテーゼのかなりの移動、大腿骨骨幹部の骨折の可能性が大きい、および/またはインプラントを支持するのに十分な骨が不足している可能性があります。
- シャルコー病またはパジェット病。
- 対象者は妊娠中または授乳中の女性です。
- 被験者は対側切断を受けていました。
- 影響を受けた股関節に部分的人工股関節置換術を行ったことがある。
- 被験者は過去 3 か月以内に治験製品 (薬物または装置) を使用した臨床調査に参加しました。
- 手術日の6か月以内に対側股関節が置換された
- 対象は現在、人身傷害訴訟、医療法的訴訟、または労働災害補償請求に関与しています。
- 被験者は線維筋痛症や多発筋痛症など、重度の凝りや痛みにより可動性を制限する筋肉疾患と診断され、処方薬を服用しています。
- 被験者は余命2年未満の病状を患っています。
- 治験責任医師の意見では、被験者は薬物またはアルコールの乱用者であるか、患者から報告されたアンケートに回答する能力やフォローアップ要件に従う能力に影響を与える可能性のある精神障害を患っていると考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カップ傾斜とカップバージョンの複合成功。
時間枠：6週間
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主要評価項目は、術後 6 週間での寛骨臼カップ位置の成功です。 これは複合エンドポイントです。個々のカップの位置が成功したとみなされるには、カップの位置が 6 週間の時点で次の基準をすべて満たしている必要があります。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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傾向の成功
時間枠：6週間
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傾斜成功: 計画傾斜から 10 度以内
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6週間
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バージョンの成功
時間枠：6週間
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バージョンの成功: 計画されたバージョンから 10 度以内
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6週間
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術後90日の合併症発生率
時間枠：術後90日
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術後90日目の被験者の数と合併症のある被験者の割合
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術後90日
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ハリスヒップスコア
時間枠：ベースラインと術後 6 週間および 12 週間
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Harris Hip Scoreの術前ベースラインからの変化
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ベースラインと術後 6 週間および 12 週間
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忘れられたジョイントスコア
時間枠：術後6週間と12週間
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忘れられた関節スコアの 6 週間のベースラインからの変化
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術後6週間と12週間
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EQ-5D-5L 寸法スコア
時間枠：ベースラインと術後 6 週間および 12 週間
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指定された時点のベースラインからの平均変化量
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ベースラインと術後 6 週間および 12 週間
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EQ-VASスコア（EQ-5D-5Lのサブスコア）
時間枠：ベースラインと術後 6 週間および 12 週間
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指定された時点のベースラインからの平均変化量
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ベースラインと術後 6 週間および 12 週間
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EQ-5D-5L インデックス値 (該当する場合)
時間枠：ベースラインと術後 6 週間および 12 週間
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指定された時点のベースラインからの平均変化量
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ベースラインと術後 6 週間および 12 週間
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放射線検査結果
時間枠：ベースラインと術後 6 週間および 12 週間
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X 線写真は、その後の時点 (12 週間) に撮影された X 線写真と比較するためのベースライン測定値として機能するために、6 週間後に独立した X 線写真検査者 (IRR) によって読み取られます。
測定されるパラメータには、沈下、移動、傾斜角度とバージョン角度、骨溶解、X線透過性が含まれます。
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ベースラインと術後 6 週間および 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月7日
一次修了 (実際)
2021年5月19日
研究の完了 (実際)
2021年12月14日
試験登録日
最初に提出
2017年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月14日
最初の投稿 (実際)
2017年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月11日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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