Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Position de la cupule en PTH avec instruments standard

11 février 2022 mis à jour par: DePuy Orthopaedics

Position planifiée et réelle de la cupule acétabulaire dans l'arthroplastie totale de la hanche avec une instrumentation et une technique standard

Étude prospective, globale et multicentrique pour évaluer la position de la cupule dans les PTH. Une fois le consentement éclairé écrit obtenu, les évaluations de l'étude seront recueillies lors de la visite clinique préopératoire, de la visite opératoire (y compris la sortie) et 6 et 12 semaines après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude globale, prospective et multicentrique avec une analyse planifiée d'un minimum de 176 sujets. Jusqu'à 15 sites d'étude participeront à cette étude. Les critères d'évaluation principal et secondaire sont les suivants :

Critère principal :

Le critère de jugement principal est le succès de la position de la cupule acétabulaire à 6 semaines postopératoires. Le succès est défini comme l'inclinaison de la tasse et la version à moins de 10 degrés du plan.

Critères secondaires :

  1. Succès de l'inclinaison (tel que défini pour le critère d'évaluation principal)
  2. Réussite de la version (telle que définie pour le point de terminaison principal)
  3. Taux de complications à 90 jours
  4. Changement par rapport à la ligne de base préopératoire pour le Harris Hip Score
  5. Résultats radiographiques (basés sur : hanche AP, bassin AP et latéral Lauenstein modifié)
  6. Changement par rapport à la ligne de base préopératoire pour l'EQ-5D-5L (état de santé, EQ-VAS et valeur d'index, le cas échéant)
  7. Changement par rapport à la ligne de base de 6 semaines pour le score d'articulation oubliée

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

183

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • Istituto Orthopedico Galeazzi IRCCS
  • Pays-Bas
      • Bergen op Zoom, Pays-Bas
        • Bravis Hospital
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Canisius Wilhelmina Hospital
  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni
        • Woodend Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Royaume-Uni
        • Glan Clwyd Hospital
  • États-Unis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Carolina Orthopaedic and Sports Medicine Center
    • Ohio
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Orthopedic Specialists and Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients que l'investigateur considère comme candidats à une arthroplastie totale de hanche (PTH) primaire utilisant les dispositifs à l'étude (cotyle Pinnacle avec une tige Corail ou Summit) dans une PTH primaire non cimentée.

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les appareils doivent être utilisés conformément aux indications approuvées
  2. Le patient subit une arthroplastie de la hanche standard avec la cupule Pinnacle et une tige Corail, Summit ou Actis par voie postérolatérale, antérolatérale ou latérale directe avec le patient en position de décubitus latéral.
  3. Les personnes capables de parler, de lire et de comprendre le document de consentement éclairé et désireuses et capables de fournir un consentement éclairé du patient pour participer à l'étude et qui ont autorisé le transfert de ses informations à DePuy Synthes.
  4. Les personnes qui sont disposées et capables de suivre le suivi tel que spécifié par le protocole d'étude.
  5. Les personnes qui sont disposées et capables de remplir les questionnaires sur les résultats de la hanche du sujet (c'est-à-dire FJS-12, EQ-5D-5L et évaluation de la hanche) comme spécifié par le protocole d'étude.
  6. Les personnes qui ne sont pas alitées.
  7. Les personnes âgées d'au moins 21 ans au moment du consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Infection locale ou systémique active.
  2. Perte de musculature, atteinte neuromusculaire ou déficience vasculaire du membre atteint rendant la procédure injustifiée.
  3. Mauvaise qualité osseuse, telle que l'ostéoporose, où, de l'avis du chirurgien, il pourrait y avoir une migration considérable de la prothèse ou un risque important de fracture de la diaphyse fémorale et/ou le manque d'os adéquat pour supporter le ou les implants.
  4. Maladie de Charcot ou de Paget.
  5. Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
  6. Le sujet a subi une amputation controlatérale.
  7. Remplacement partiel de la hanche antérieur dans la hanche affectée.
  8. Le sujet a participé à une investigation clinique avec un produit expérimental (médicament ou dispositif) au cours des trois derniers mois.
  9. La hanche controlatérale a été remplacée moins de 6 mois avant la date de la chirurgie
  10. Le sujet est actuellement impliqué dans un litige pour blessures corporelles, des réclamations médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail.
  11. Le sujet a été diagnostiqué et prend des médicaments sur ordonnance pour traiter un trouble musculaire qui limite la mobilité en raison d'une raideur et de douleurs sévères telles que la fibromyalgie ou la polymyalgie.
  12. Le sujet a une condition médicale avec moins de 2 ans d'espérance de vie.
  13. Le sujet, de l'avis de l'enquêteur, est un toxicomane ou un alcoolique ou souffre d'un trouble psychologique qui pourrait affecter sa capacité à remplir les questionnaires signalés par le patient ou à se conformer aux exigences de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès combiné de l'inclinaison de la tasse et de la version de la tasse.
Délai: 6 semaines

Le critère de jugement principal est le succès de la position de la cupule acétabulaire à 6 semaines postopératoires. Il s'agit d'un paramètre composite ; pour qu'une position de coupe individuelle soit considérée comme réussie, le placement de la coupe doit satisfaire à tous les critères suivants à 6 semaines :

  1. Succès de l'inclinaison : à moins de 10 degrés de l'inclinaison prévue
  2. Version réussie : à moins de 10 degrés de la version prévue
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inclinaison succès
Délai: 6 semaines
Succès de l'inclinaison : à moins de 10 degrés de l'inclinaison prévue
6 semaines
Succès de la version
Délai: 6 semaines
Succès de la version : à moins de 10 degrés de la version prévue
6 semaines
Taux de complications postopératoires à 90 jours
Délai: 90 jours postopératoire
Le nombre de sujets et le pourcentage de sujets présentant des complications à 90 jours post-opératoire
90 jours postopératoire
Score de la hanche de Harris
Délai: Au départ et 6 et 12 semaines postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire pour le Harris Hip Score
Au départ et 6 et 12 semaines postopératoires
Score conjoint oublié
Délai: 6 et 12 semaines postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base de 6 semaines pour le score d'articulation oubliée
6 et 12 semaines postopératoires
Note dimensionnelle EQ-5D-5L
Délai: Au départ et 6 et 12 semaines postopératoires
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour les points temporels spécifiés
Au départ et 6 et 12 semaines postopératoires
Score EQ-VAS (sous-score de EQ-5D-5L)
Délai: Au départ et 6 et 12 semaines postopératoires
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour les points temporels spécifiés
Au départ et 6 et 12 semaines postopératoires
Valeur de l'indice EQ-5D-5L (le cas échéant)
Délai: Au départ et 6 et 12 semaines postopératoires
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour les points temporels spécifiés
Au départ et 6 et 12 semaines postopératoires
Résultats radiographiques
Délai: Au départ et 6 et 12 semaines postopératoires
Les radiographies seront lues par un examinateur radiographique indépendant (IRR) à 6 semaines pour servir de mesure de référence à comparer aux radiographies prises à des moments ultérieurs (12 semaines). Les paramètres mesurés comprennent l'affaissement, la migration, les angles d'inclinaison et de version, l'ostéolyse et la radiotransparence.
Au départ et 6 et 12 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DePuy Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSJ_15010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Arthroplastie totale de hanche primaire non cimentée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner