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Posición de la copa en THA con instrumentos estándar

11 de febrero de 2022 actualizado por: DePuy Orthopaedics

Posición planificada vs. real de la copa acetabular en artroplastia total de cadera con instrumentación y técnica estándar

Estudio prospectivo, global y multicéntrico para evaluar la posición del cotilo en la ATC. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se recopilarán las evaluaciones del estudio de la visita clínica preoperatoria, la visita quirúrgica (incluido el alta) y 6 y 12 semanas después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio global, prospectivo, multicéntrico con un análisis planificado de un mínimo de 176 Sujetos. Hasta 15 sitios de estudio participarán en este estudio. Los criterios de valoración primarios y secundarios son los siguientes:

Variable principal:

El criterio principal de valoración es el éxito de la posición de la copa acetabular a las 6 semanas después de la operación. El éxito se define como la inclinación de la copa y la versión dentro de los 10 grados del plan.

Puntos finales secundarios:

  1. Éxito de la inclinación (como se define para el criterio de valoración principal)
  2. Éxito de la versión (como se define para el punto final principal)
  3. tasas de complicaciones de 90 días
  4. Cambio desde la línea de base preoperatoria para el Harris Hip Score
  5. Resultados radiográficos (basados ​​en: cadera AP, pelvis AP y lateral de Lauenstein modificado)
  6. Cambio desde la línea de base preoperatoria para el EQ-5D-5L (estado de salud, EQ-VAS y valor de índice, si corresponde)
  7. Cambio desde la línea de base de 6 semanas para la puntuación conjunta olvidada

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

183

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Carolina Orthopaedic and Sports Medicine Center
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Orthopedic Specialists and Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Orthopedico Galeazzi IRCCS
  • Países Bajos
      • Bergen op Zoom, Países Bajos
        • Bravis Hospital
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Canisius Wilhelmina Hospital
  • Reino Unido
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido
        • Woodend Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Reino Unido
        • Glan Clwyd Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que el investigador considere candidatos para una artroplastia total de cadera (ATC) primaria utilizando los dispositivos del estudio (copa Pinnacle con un vástago Corail o Summit) en una ATC primaria no cementada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los dispositivos deben utilizarse de acuerdo con las indicaciones aprobadas.
  2. El paciente se somete a un reemplazo de cadera estándar con la copa Pinnacle y un vástago Corail, Summit o Actis a través del abordaje posterolateral, anterolateral o lateral directo con el paciente en decúbito lateral.
  3. Personas que puedan hablar, leer y comprender el documento de consentimiento informado y que estén dispuestas y sean capaces de proporcionar el consentimiento informado del paciente para participar en el estudio y hayan autorizado la transferencia de su información a DePuy Synthes.
  4. Individuos que estén dispuestos y sean capaces de completar el seguimiento según lo especificado en el protocolo del estudio.
  5. Individuos que estén dispuestos y sean capaces de completar los cuestionarios de resultados de la cadera del sujeto (es decir, FJS-12, EQ-5D-5L y evaluación de la cadera) según lo especificado en el protocolo del estudio.
  6. Individuos que no están postrados en cama.
  7. Individuos que tengan una edad mínima de 21 años en el momento del consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Infección local o sistémica activa.
  2. Pérdida de musculatura, compromiso neuromuscular o deficiencia vascular en el miembro afectado que haga injustificado el procedimiento.
  3. Mala calidad ósea, como la osteoporosis, donde, en opinión del cirujano, podría haber una migración considerable de la prótesis o una posibilidad significativa de fractura de la diáfisis femoral y/o la falta de hueso adecuado para soportar los implantes.
  4. Enfermedad de Charcot o de Paget.
  5. El Sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.
  6. El sujeto tenía una amputación contralateral.
  7. Reemplazo parcial de cadera previo en la cadera afectada.
  8. El sujeto ha participado en una investigación clínica con un producto en investigación (medicamento o dispositivo) en los últimos tres meses.
  9. La cadera contralateral fue reemplazada menos de 6 meses antes de la fecha de la cirugía
  10. El sujeto está actualmente involucrado en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral.
  11. El sujeto fue diagnosticado y está tomando medicamentos recetados para tratar un trastorno muscular que limita la movilidad debido a una rigidez y un dolor intensos, como la fibromialgia o la polimialgia.
  12. El sujeto tiene una condición médica con menos de 2 años de expectativa de vida.
  13. El sujeto, en opinión del investigador, abusa de las drogas o el alcohol o tiene un trastorno psicológico que podría afectar su capacidad para completar los cuestionarios informados por el paciente o cumplir con los requisitos de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito compuesto de inclinación de copa y versión de copa.
Periodo de tiempo: 6 semanas

El criterio principal de valoración es el éxito de la posición de la copa acetabular a las 6 semanas después de la operación. Es un criterio de valoración compuesto; Para que una posición de copa individual se considere exitosa, la colocación de la copa debe cumplir con todos los siguientes criterios a las 6 semanas:

  1. Éxito de la inclinación: dentro de los 10 grados de la inclinación planificada
  2. Éxito de la versión: dentro de los 10 grados de la versión planificada
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de inclinación
Periodo de tiempo: 6 semanas
Éxito de la inclinación: dentro de los 10 grados de la inclinación planificada
6 semanas
Versión exitosa
Periodo de tiempo: 6 semanas
Éxito de la versión: dentro de los 10 grados de la versión planificada
6 semanas
Tasas de complicaciones postoperatorias a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
El número de sujetos y el porcentaje de sujetos con complicaciones a los 90 días después de la operación
90 días postoperatorio
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 y 12 semanas después de la operación
Cambio desde la línea de base preoperatoria para el Harris Hip Score
Línea de base y 6 y 12 semanas después de la operación
Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas postoperatorio
Cambio desde la línea de base de 6 semanas para la puntuación conjunta olvidada
6 y 12 semanas postoperatorio
Puntuación de la dimensión EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 y 12 semanas después de la operación
Cambio medio desde la línea de base para los puntos de tiempo especificados
Línea de base y 6 y 12 semanas después de la operación
Puntuación EQ-VAS (subpuntuación de EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 y 12 semanas después de la operación
Cambio medio desde la línea de base para los puntos de tiempo especificados
Línea de base y 6 y 12 semanas después de la operación
Valor del índice EQ-5D-5L (si corresponde)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 y 12 semanas después de la operación
Cambio medio desde la línea de base para los puntos de tiempo especificados
Línea de base y 6 y 12 semanas después de la operación
Resultados radiográficos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 y 12 semanas después de la operación
Un revisor radiográfico independiente (IRR, por sus siglas en inglés) leerá las radiografías a las 6 semanas para que actúen como una medición de referencia que se comparará con las radiografías tomadas en puntos de tiempo posteriores (12 semanas). Los parámetros medidos incluyen hundimiento, migración, inclinación y ángulos de versión, osteólisis y radiotransparencia.
Línea de base y 6 y 12 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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DePuy Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSJ_15010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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