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Pfannenposition in der Hüft-TEP mit Standardinstrumenten

11. Februar 2022 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

Geplante vs. tatsächliche Position der Hüftpfanne bei der totalen Hüftendoprothetik mit Standardinstrumenten und -technik

Prospektive, globale, multizentrische Studie zur Beurteilung der Pfannenposition bei THA. Nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden Studienauswertungen vom präoperativen Klinikbesuch, dem Operationsbesuch (einschließlich Entlassung) sowie 6 und 12 Wochen postoperativ gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine globale, prospektive, multizentrische Studie mit einer geplanten Analyse von mindestens 176 Probanden. Bis zu 15 Studienzentren werden an dieser Studie teilnehmen. Die primären und sekundären Endpunkte sind wie folgt:

Primärer Endpunkt:

Der primäre Endpunkt ist der Erfolg der Hüftgelenkpfannenposition 6 Wochen nach der Operation. Der Erfolg wird als Pfannenneigung und -version innerhalb von 10 Grad vom Plan definiert.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Neigungserfolg (wie für den primären Endpunkt definiert)
  2. Versionserfolg (wie für den primären Endpunkt definiert)
  3. 90-Tage-Komplikationsraten
  4. Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert für den Harris Hip Score
  5. Röntgenergebnisse (basierend auf: AP Hip, AP Pelvis und Modified Lauenstein Lateral)
  6. Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert für den EQ-5D-5L (Gesundheitszustand, EQ-VAS und Indexwert, falls zutreffend)
  7. Änderung gegenüber der 6-wöchigen Basislinie für den Forgotten Joint Score

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Orthopedico Galeazzi IRCCS
  • Niederlande
      • Bergen op Zoom, Niederlande
        • Bravis Hospital
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius Wilhelmina Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Carolina Orthopaedic and Sports Medicine Center
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Orthopedic Specialists and Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Woodend Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Vereinigtes Königreich
        • Glan Clwyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die der Prüfer als Kandidaten für eine primäre totale Hüftendoprothetik (THA) unter Verwendung der Studiengeräte (Pinnacle-Pfanne mit Corail- oder Summit-Schaft) in einer primären zementfreien THA erachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Geräte sind gemäß den zugelassenen Indikationen zu verwenden
  2. Der Patient erhält einen Standard-Hüftgelenkersatz mit der Pinnacle-Pfanne und einem Corail-, Summit- oder Actis-Schaft über den posterolateralen, anterolateralen oder direkten lateralen Zugang, wobei sich der Patient in Seitendekubitusposition befindet.
  3. Personen, die in der Lage sind, das Einverständniserklärungsdokument zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie abzugeben und die Übermittlung ihrer/seiner Informationen an DePuy Synthes genehmigt haben.
  4. Personen, die bereit und in der Lage sind, die im Studienprotokoll festgelegte Nachsorge durchzuführen.
  5. Personen, die bereit und in der Lage sind, die Fragebögen zu den Hüftergebnissen des Probanden (d. h. FJS-12, EQ-5D-5L und Hüftbewertung) gemäß den Angaben im Studienprotokoll auszufüllen.
  6. Personen, die nicht bettlägerig sind.
  7. Personen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 21 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive lokale oder systemische Infektion.
  2. Verlust der Muskulatur, neuromuskuläre Beeinträchtigungen oder Gefäßdefizite in der betroffenen Extremität machen den Eingriff ungerechtfertigt.
  3. Schlechte Knochenqualität, wie z. B. Osteoporose, bei der es nach Ansicht des Chirurgen zu einer erheblichen Migration der Prothese oder einem erheblichen Risiko eines Bruchs des Femurschafts und/oder zu einem Mangel an ausreichendem Knochen zur Unterstützung des/der Implantat(e) kommen könnte.
  4. Morbus Charcot oder Paget.
  5. Bei der Versuchsperson handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau.
  6. Das Subjekt hatte eine kontralaterale Amputation.
  7. Vorheriger teilweiser Hüftersatz in der betroffenen Hüfte.
  8. Der Proband hat in den letzten drei Monaten an einer klinischen Untersuchung mit einem Prüfpräparat (Arzneimittel oder Gerät) teilgenommen.
  9. Die kontralaterale Hüfte wurde weniger als 6 Monate vor dem Operationstermin ersetzt
  10. Das Subjekt ist derzeit an Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtlichen Ansprüchen oder Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen beteiligt.
  11. Der Patient wurde diagnostiziert und nimmt verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung einer Muskelerkrankung ein, die die Beweglichkeit aufgrund schwerer Steifheit und Schmerzen wie Fibromyalgie oder Polymyalgie einschränkt.
  12. Der Proband hat eine Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  13. Nach Ansicht des Prüfarztes handelt es sich bei dem Probanden um einen Drogen- oder Alkoholabhängigen oder um eine psychische Störung, die seine Fähigkeit, von Patienten gemeldete Fragebögen auszufüllen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Erfolg aus Becherneigung und Becherversion.
Zeitfenster: 6 Wochen

Der primäre Endpunkt ist der Erfolg der Hüftgelenkpfannenposition 6 Wochen nach der Operation. Es handelt sich um einen zusammengesetzten Endpunkt. Damit eine einzelne Pokalplatzierung als erfolgreich gilt, muss die Platzierung des Pokals nach 6 Wochen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Neigungserfolg: innerhalb von 10 Grad der geplanten Neigung
  2. Versionserfolg: innerhalb von 10 Grad der geplanten Version
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neigungserfolg
Zeitfenster: 6 Wochen
Neigungserfolg: innerhalb von 10 Grad der geplanten Neigung
6 Wochen
Versionserfolg
Zeitfenster: 6 Wochen
Versionserfolg: innerhalb von 10 Grad der geplanten Version
6 Wochen
90 Tage postoperative Komplikationsraten
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Die Anzahl der Probanden und der Prozentsatz der Probanden mit Komplikationen 90 Tage nach der Operation
90 Tage postoperativ
Harris Hip Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 und 12 Wochen postoperativ
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert für den Harris Hip Score
Ausgangswert und 6 und 12 Wochen postoperativ
Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen postoperativ
Änderung gegenüber der 6-wöchigen Basislinie für den Forgotten Joint Score
6 und 12 Wochen postoperativ
EQ-5D-5L-Dimensionsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 und 12 Wochen postoperativ
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die angegebenen Zeitpunkte
Ausgangswert und 6 und 12 Wochen postoperativ
EQ-VAS-Score (Subscore von EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 und 12 Wochen postoperativ
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die angegebenen Zeitpunkte
Ausgangswert und 6 und 12 Wochen postoperativ
EQ-5D-5L-Indexwert (falls zutreffend)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 und 12 Wochen postoperativ
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die angegebenen Zeitpunkte
Ausgangswert und 6 und 12 Wochen postoperativ
Radiologische Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 und 12 Wochen postoperativ
Die Röntgenbilder werden nach 6 Wochen von einem unabhängigen Röntgengutachter (IRR) gelesen, um als Basismessung für den Vergleich mit Röntgenbildern zu dienen, die zu späteren Zeitpunkten (12 Wochen) aufgenommen wurden. Zu den gemessenen Parametern gehören Absinken, Migration, Neigungs- und Versionswinkel, Osteolyse und Strahlendurchlässigkeit.
Ausgangswert und 6 und 12 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSJ_15010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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