Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja kubka w THA ze standardowymi instrumentami

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Planowana a rzeczywista pozycja panewki w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego przy standardowym oprzyrządowaniu i technice

Prospektywne, globalne, wieloośrodkowe badanie oceniające pozycję panewki w THA. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody zostaną zebrane oceny badań z wizyty w klinice przed operacją, wizyty operacyjnej (w tym wypisu) oraz 6 i 12 tygodni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to globalne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie z zaplanowaną analizą co najmniej 176 pacjentów. W badaniu weźmie udział maksymalnie 15 ośrodków badawczych. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe są następujące:

Główny punkt końcowy:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest prawidłowe ustawienie panewki panewki po 6 tygodniach od operacji. Sukces definiuje się jako nachylenie panewki i wersję w granicach 10 stopni od planu.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Powodzenie nachylenia (zgodnie z definicją dla pierwszorzędowego punktu końcowego)
  2. Powodzenie wersji (zgodnie z definicją dla podstawowego punktu końcowego)
  3. 90-dniowe wskaźniki komplikacji
  4. Zmiana od przedoperacyjnej wartości wyjściowej dla Harris Hip Score
  5. Wyniki radiograficzne (na podstawie: stawu biodrowego AP, miednicy AP i zmodyfikowanego odcinka bocznego Lauensteina)
  6. Zmiana w stosunku do przedoperacyjnej linii bazowej dla EQ-5D-5L (stan zdrowia, EQ-VAS i wartość indeksu, jeśli dotyczy)
  7. Zmiana z 6-tygodniowej linii bazowej dla Forgotten Joint Score

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Bergen op Zoom, Holandia
        • Bravis Hospital
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius Wilhelmina Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Carolina Orthopaedic and Sports Medicine Center
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Orthopedic Specialists and Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Istituto Orthopedico Galeazzi IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Woodend Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Zjednoczone Królestwo
        • Glan Clwyd Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, których badacz uzna za kandydatów do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) przy użyciu badanych urządzeń (panele Pinnacle z trzpieniem Corail lub Summit) w pierwotnej bezcementowej THA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie urządzenia należy stosować zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami
  2. Pacjent przechodzi standardową protezę stawu biodrowego z panewką Pinnacle i trzpieniem Corail, Summit lub Actis z dostępu tylno-bocznego, przednio-bocznego lub bezpośredniego z pacjentem w pozycji bocznej.
  3. Osoby, które są w stanie mówić, czytać i rozumieć Dokument świadomej zgody oraz chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę pacjenta na udział w badaniu oraz wyraziły zgodę na przekazanie swoich danych firmie DePuy Synthes.
  4. Osoby, które chcą i są w stanie przeprowadzić obserwację zgodnie z protokołem badania.
  5. Osoby, które są chętne i zdolne do wypełnienia kwestionariuszy wyników dotyczących stawu biodrowego (tj. FJS-12, EQ-5D-5L i oceny stawu biodrowego) zgodnie z protokołem badania.
  6. Osoby nieprzykute do łóżka.
  7. Osoby, które w chwili wyrażenia zgody mają co najmniej 21 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa.
  2. Utrata muskulatury, upośledzenie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub niedobór naczyniowy w zajętej kończynie czynią zabieg nieuzasadnionym.
  3. Zła jakość kości, np. osteoporoza, gdzie zdaniem chirurga może dojść do znacznego przemieszczenia protezy lub znacznego ryzyka złamania trzonu kości udowej i/lub braku odpowiedniej kości do podparcia implantu (implantów).
  4. choroba Charcota lub Pageta.
  5. Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  6. Tester miał kontrlateralną amputację.
  7. Poprzednia częściowa wymiana stawu biodrowego w dotkniętym biodrze.
  8. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym badanego produktu (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  9. Kontralateralne biodro zostało wymienione mniej niż 6 miesięcy przed datą operacji
  10. Podmiot jest obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.
  11. Pacjent został zdiagnozowany i przyjmuje leki na receptę w celu leczenia zaburzenia mięśniowego, które ogranicza ruchliwość z powodu silnej sztywności i bólu, takiego jak fibromialgia lub polimialgia.
  12. Podmiot cierpi na schorzenie, którego oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata.
  13. Badany, w opinii Badacza, jest narkomanem lub alkoholikiem lub cierpi na zaburzenia psychiczne, które mogą mieć wpływ na jego zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów lub przestrzegania wymagań związanych z kontynuacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony sukces pochylenia miseczki i wersji miseczki.
Ramy czasowe: 6 tygodni

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest prawidłowe ustawienie panewki panewki po 6 tygodniach od operacji. Jest to złożony punkt końcowy; aby pojedyncza pozycja w pucharze została uznana za udaną, miejsce w pucharze musi spełniać wszystkie poniższe kryteria po 6 tygodniach:

  1. Sukces nachylenia: w granicach 10 stopni od planowanego nachylenia
  2. Powodzenie wersji: w granicach 10 stopni od planowanej wersji
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces nachylenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Sukces nachylenia: w granicach 10 stopni od planowanego nachylenia
6 tygodni
Sukces wersji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Powodzenie wersji: w granicach 10 stopni od wersji planowanej
6 tygodni
90-dniowe wskaźniki powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Liczba badanych i odsetek chorych z powikłaniami w 90. dobie po operacji
90 dni po operacji
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 tygodni po operacji
Zmiana od przedoperacyjnej wartości wyjściowej dla Harris Hip Score
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 tygodni po operacji
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po operacji
Zmiana z 6-tygodniowej linii bazowej dla Forgotten Joint Score
6 i 12 tygodni po operacji
Wynik wymiaru EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 tygodni po operacji
Średnia zmiana od linii bazowej dla określonych punktów czasowych
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 tygodni po operacji
Wynik EQ-VAS (wynik cząstkowy EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 tygodni po operacji
Średnia zmiana od linii bazowej dla określonych punktów czasowych
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 tygodni po operacji
Wartość indeksu EQ-5D-5L (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 tygodni po operacji
Średnia zmiana od linii bazowej dla określonych punktów czasowych
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 tygodni po operacji
Wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 tygodni po operacji
Zdjęcia rentgenowskie zostaną odczytane przez niezależnego recenzenta radiograficznego (IRR) po 6 tygodniach, aby posłużyć jako pomiar wyjściowy do porównania ze zdjęciami rentgenowskimi wykonanymi w późniejszych punktach czasowych (12 tygodni). Mierzone parametry obejmują osiadanie, migrację, nachylenie i kąty wersji, osteolizę i przezierność dla promieni rentgenowskich.
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSJ_15010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna bezcementowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj