Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kopposition i THA med standardinstrumenter

11. februar 2022 opdateret af: DePuy Orthopaedics

Planlagt vs. faktisk acetabulær skålposition i total hoftearthroplastik med standardinstrumentering og -teknik

Prospektiv, global, multicenter undersøgelse for at vurdere pokalpositionen i THA. Efter skriftligt informeret samtykke er indhentet, vil undersøgelsesevalueringer blive indsamlet fra det præ-op klinikbesøg, det operative besøg (inklusive udskrivelse) og 6 og 12 uger postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en global, prospektiv, multi-center undersøgelse med en planlagt analyse af minimum 176 emner. Op til 15 undersøgelsessteder vil deltage i denne undersøgelse. De primære og sekundære endepunkter er som følger:

Primært endepunkt:

Det primære endepunkt er acetabulær cupposition succes 6 uger postoperativt. Succes er defineret som kophældning og version inden for 10 grader af planen.

Sekundære endepunkter:

  1. Tilbøjelighedssucces (som defineret for det primære endepunkt)
  2. Versionssucces (som defineret for det primære slutpunkt)
  3. 90-dages komplikationsrater
  4. Ændring fra præoperativ baseline for Harris Hip Score
  5. Radiografiske resultater (baseret på: AP Hip, AP Pelvis og Modified Lauenstein Lateral)
  6. Ændring fra præoperativ baseline for EQ-5D-5L (sundhedstilstand, EQ-VAS og indeksværdi, hvis relevant)
  7. Ændring fra 6 ugers baseline for Forgotten Joint Score

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

183

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Woodend Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Det Forenede Kongerige
        • Glan Clwyd Hospital
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Carolina Orthopaedic and Sports Medicine Center
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Orthopedic Specialists and Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
  • Holland
      • Bergen op Zoom, Holland
        • Bravis Hospital
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilhelmina Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Orthopedico Galeazzi IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, som investigator anser for at være en kandidat til en primær total hoftearthroplastik (THA) ved brug af undersøgelsesudstyret (Pinnacle cup med en Corail eller Summit stamme) i en primær ucementeret THA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle enheder skal bruges i henhold til de godkendte indikationer
  2. Patienten gennemgår en standardbehandling af hofteudskiftning med Pinnacle-skålen og en Corail-, Summit- eller Actis-stamme via den posterolaterale, anterolaterale eller direkte laterale tilgang med patienten i lateral decubitusposition.
  3. Personer, der er i stand til at tale, læse og forstå dokumentet om informeret samtykke og villige og i stand til at give informeret patientsamtykke til deltagelse i undersøgelsen og har godkendt overførslen af ​​hans/hendes oplysninger til DePuy Synthes.
  4. Personer, der er villige og i stand til at gennemføre opfølgning som specificeret af undersøgelsesprotokollen.
  5. Personer, der er villige og i stand til at udfylde emnets hofteudfaldsspørgeskemaer (dvs. FJS-12, EQ-5D-5L og hofteevaluering) som specificeret af undersøgelsesprotokollen.
  6. Personer, der ikke er sengeliggende.
  7. Personer, der er minimum 21 år på tidspunktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv lokal eller systemisk infektion.
  2. Tab af muskulatur, neuromuskulært kompromittering eller vaskulær mangel i det berørte lem, hvilket gør proceduren uberettiget.
  3. Dårlig knoglekvalitet, såsom osteoporose, hvor der efter kirurgens mening kan være betydelig migration af protesen eller en betydelig chance for fraktur af lårbensskaftet og/eller mangel på tilstrækkelig knogle til at understøtte implantatet/implantaterne.
  4. Charcots eller Pagets sygdom.
  5. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer.
  6. Forsøgspersonen havde en kontralateral amputation.
  7. Tidligere delvis hofteudskiftning i ramt hofte.
  8. Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste tre måneder.
  9. Kontralateral hofte blev udskiftet mindre end 6 måneder før operationsdatoen
  10. Subjektet er i øjeblikket involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdstagers erstatningskrav.
  11. Forsøgspersonen blev diagnosticeret og tager receptpligtig medicin til behandling af en muskelsygdom, der begrænser mobiliteten på grund af alvorlig stivhed og smerte såsom fibromyalgi eller polymyalgi.
  12. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand med mindre end 2 års forventet levetid.
  13. Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse et stof- eller alkoholmisbruger eller har en psykisk lidelse, der kan påvirke deres evne til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer eller være i overensstemmelse med opfølgningskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat succes af kophældning og kopversion.
Tidsramme: 6 uger

Det primære endepunkt er acetabulær cupposition succes 6 uger postoperativt. Det er et sammensat endepunkt; For at en individuel pokalposition kan anses for vellykket, skal pokalplaceringen opfylde alle følgende kriterier efter 6 uger:

  1. Hældningssucces: inden for 10 grader af den planlagte hældning
  2. Versionssucces: inden for 10 grader fra den planlagte version
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbøjelighed succes
Tidsramme: 6 uger
Hældningssucces: inden for 10 grader af den planlagte hældning
6 uger
Version succes
Tidsramme: 6 uger
Versionssucces: inden for 10 grader fra den planlagte version
6 uger
90 dages postoperative komplikationsrater
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Antallet af forsøgspersoner og procentdelen af ​​forsøgspersoner med komplikationer 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
Harris Hip Score
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uger postoperativt
Ændring fra præoperativ baseline for Harris Hip Score
Baseline og 6 og 12 uger postoperativt
Glemt fællesscore
Tidsramme: 6 og 12 uger efter operationen
Ændring fra 6 ugers baseline for Forgotten Joint Score
6 og 12 uger efter operationen
EQ-5D-5L dimensionsscore
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uger postoperativt
Gennemsnitlig ændring fra baseline for de angivne tidspunkter
Baseline og 6 og 12 uger postoperativt
EQ-VAS score (underscore af EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uger postoperativt
Gennemsnitlig ændring fra baseline for de angivne tidspunkter
Baseline og 6 og 12 uger postoperativt
EQ-5D-5L indeksværdi (hvis relevant)
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uger postoperativt
Gennemsnitlig ændring fra baseline for de angivne tidspunkter
Baseline og 6 og 12 uger postoperativt
Radiografiske resultater
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uger postoperativt
Røntgenbilleder vil blive læst af en uafhængig radiografisk anmelder (IRR) efter 6 uger for at fungere som en baseline-måling, der skal sammenlignes med røntgenbilleder taget på senere tidspunkter (12 uger). De målte parametre inkluderer nedsynkning, migration, hældning og versionsvinkler, osteolyse og radiolucens.
Baseline og 6 og 12 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSJ_15010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt; Rheumatoid arthritis; Posttraumatisk gigt

Kliniske forsøg med Primær ucementeret total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner