Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положение чашки в THA со стандартными инструментами

11 февраля 2022 г. обновлено: DePuy Orthopaedics

Запланированное и фактическое положение чашки вертлужной впадины при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава со стандартным инструментарием и техникой

Проспективное, глобальное, многоцентровое исследование для оценки положения чашечки при ТЭЛА. После получения письменного информированного согласия будут собираться оценки исследования во время предоперационного визита в клинику, во время операции (включая выписку) и через 6 и 12 недель после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное проспективное многоцентровое исследование с запланированным анализом как минимум 176 субъектов. В этом исследовании примут участие до 15 исследовательских центров. Первичные и вторичные конечные точки следующие:

Первичная конечная точка:

Первичной конечной точкой является успешное положение вертлужной впадины через 6 недель после операции. Успех определяется как наклон чашки и вариант в пределах 10 градусов от плана.

Вторичные конечные точки:

  1. Успех наклона (как определено для основной конечной точки)
  2. Успех версии (как определено для основной конечной точки)
  3. 90-дневная частота осложнений
  4. Изменение по сравнению с дооперационным исходным уровнем шкалы Harris Hip Score
  5. Рентгенологические результаты (на основе: AP бедра, AP таза и модифицированного бокового Лауэнштейна)
  6. Изменение по сравнению с предоперационным исходным уровнем для EQ-5D-5L (состояние здоровья, EQ-VAS и значение индекса, если применимо)
  7. Изменение по сравнению с 6-недельным базовым уровнем оценки забытых суставов

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

183

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия
        • Istituto Orthopedico Galeazzi IRCCS
  • Нидерланды
      • Bergen op Zoom, Нидерланды
        • Bravis Hospital
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Canisius Wilhelmina Hospital
  • Соединенное Королевство
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство
        • Woodend Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Соединенное Королевство
        • Glan Clwyd Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Carolina Orthopaedic and Sports Medicine Center
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Orthopedic Specialists and Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которых исследователь считает кандидатами на первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) с использованием исследуемых устройств (чашка Pinnacle с ножкой Corail или Summit) при первичной бесцементной THA.

Описание

Критерии включения:

  1. Все устройства должны использоваться в соответствии с утвержденными показаниями.
  2. Пациент проходит стандартную операцию по замене тазобедренного сустава чашкой Pinnacle и ножкой Corail, Summit или Actis через заднебоковой, переднебоковой или прямой латеральный доступ в положении лежа на боку.
  3. Лица, способные говорить, читать и понимать документ об информированном согласии и желающие и способные предоставить информированное согласие пациента на участие в исследовании и санкционировавшие передачу своей информации компании DePuy Synthes.
  4. Лица, которые желают и могут пройти последующее наблюдение в соответствии с протоколом исследования.
  5. Лица, которые желают и могут заполнить анкеты для результатов исследования тазобедренного сустава (например, FJS-12, EQ-5D-5L и оценка тазобедренного сустава), как указано в протоколе исследования.
  6. Лица, не прикованные к постели.
  7. Лица, которые достигли минимального возраста 21 года на момент согласия.

Критерий исключения:

  1. Активная местная или системная инфекция.
  2. Потеря мускулатуры, нервно-мышечный дефицит или сосудистый дефицит в пораженной конечности делают процедуру неоправданной.
  3. Плохое качество кости, такое как остеопороз, когда, по мнению хирурга, может иметь место значительная миграция протеза или значительная вероятность перелома диафиза бедренной кости и/или отсутствие адекватной кости для поддержки имплантата(ов).
  4. Болезнь Шарко или Педжета.
  5. Субъект — беременная или кормящая женщина.
  6. У субъекта была контралатеральная ампутация.
  7. Предшествующая частичная замена тазобедренного сустава на пораженном тазобедренном суставе.
  8. Субъект участвовал в клиническом исследовании с исследуемым продуктом (лекарством или устройством) в течение последних трех месяцев.
  9. Контралатеральное бедро было заменено менее чем за 6 месяцев до даты операции.
  10. Субъект в настоящее время участвует в судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских и юридических или исков о компенсации работникам.
  11. Субъекту был поставлен диагноз, и он принимает лекарства, отпускаемые по рецепту, для лечения мышечного расстройства, которое ограничивает подвижность из-за сильной скованности и боли, например фибромиалгии или полимиалгии.
  12. Субъект имеет заболевание, ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 2 лет.
  13. Субъект, по мнению исследователя, злоупотребляет наркотиками или алкоголем или имеет психологическое расстройство, которое может повлиять на его способность заполнять анкеты, представленные пациентами, или выполнять требования последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный успех наклона чашки и версии чашки.
Временное ограничение: 6 недель

Первичной конечной точкой является успешное положение вертлужной впадины через 6 недель после операции. Это составная конечная точка; для того, чтобы индивидуальная позиция чашки считалась успешной, установка чашки должна удовлетворять всем следующим критериям в течение 6 недель:

  1. Успешный наклон: в пределах 10 градусов от запланированного наклона
  2. Успешная версия: в пределах 10 градусов от запланированной версии
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наклонный успех
Временное ограничение: 6 недель
Успешный наклон: в пределах 10 градусов от запланированного наклона
6 недель
Успех версии
Временное ограничение: 6 недель
Успех версии: в пределах 10 градусов от запланированной версии
6 недель
Частота послеоперационных осложнений через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после операции
Количество субъектов и процент субъектов с осложнениями через 90 дней после операции
90 дней после операции
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 и 12 недель после операции
Изменение по сравнению с дооперационным исходным уровнем шкалы Harris Hip Score
Исходный уровень и через 6 и 12 недель после операции
Забытый совместный счет
Временное ограничение: 6 и 12 недель после операции
Изменение по сравнению с 6-недельным базовым уровнем оценки забытых суставов
6 и 12 недель после операции
Оценка параметра EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 и 12 недель после операции
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для указанных моментов времени
Исходный уровень и через 6 и 12 недель после операции
Оценка EQ-VAS (подшкала EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 и 12 недель после операции
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для указанных моментов времени
Исходный уровень и через 6 и 12 недель после операции
Значение индекса EQ-5D-5L (если применимо)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 и 12 недель после операции
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для указанных моментов времени
Исходный уровень и через 6 и 12 недель после операции
Рентгенологические результаты
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 и 12 недель после операции
Рентгенограммы будут прочитаны независимым рентгенологическим экспертом (IRR) через 6 недель, чтобы служить базовым измерением для сравнения с рентгенограммами, сделанными в более поздние моменты времени (12 недель). Измеряемые параметры включают оседание, миграцию, углы наклона и версии, остеолиз и рентгенопрозрачность.
Исходный уровень и через 6 и 12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSJ_15010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первичное бесцементное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться