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Posizione della coppa nella PTA con strumenti standard

11 febbraio 2022 aggiornato da: DePuy Orthopaedics

Posizione della coppa acetabolare pianificata rispetto a quella effettiva nell'artroplastica totale dell'anca con strumentazione e tecnica standard

Studio prospettico, globale e multicentrico per valutare la posizione del cotile nella PTA. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, verranno raccolte le valutazioni dello studio dalla visita clinica preoperatoria, la visita operativa (compresa la dimissione) e 6 e 12 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio globale, prospettico e multicentrico con un'analisi pianificata di un minimo di 176 soggetti. Fino a 15 siti di studio parteciperanno a questo studio. Gli endpoint primari e secondari sono i seguenti:

Punto finale principale:

L'endpoint primario è il successo della posizione della coppa acetabolare a 6 settimane dopo l'intervento. Il successo è definito come inclinazione e versione della coppa entro 10 gradi dal piano.

Endpoint secondari:

  1. Successo dell'inclinazione (come definito per l'endpoint primario)
  2. Successo della versione (come definito per l'endpoint primario)
  3. Tassi di complicanze a 90 giorni
  4. Variazione rispetto al basale preoperatorio per l'Harris Hip Score
  5. Esiti radiografici (basati su: anca AP, pelvi AP e laterale di Lauenstein modificato)
  6. Variazione rispetto al basale preoperatorio per l'EQ-5D-5L (stato di salute, EQ-VAS e valore dell'indice, se applicabile)
  7. Modifica rispetto al basale di 6 settimane per il punteggio delle articolazioni dimenticate

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

183

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Orthopedico Galeazzi IRCCS
  • Olanda
      • Bergen op Zoom, Olanda
        • Bravis Hospital
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius Wilhelmina Hospital
  • Regno Unito
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito
        • Woodend Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Regno Unito
        • Glan Clwyd Hospital
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Carolina Orthopaedic and Sports Medicine Center
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Orthopedic Specialists and Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che lo sperimentatore ritiene essere candidati a un'artroplastica totale primaria dell'anca (THA) utilizzando i dispositivi dello studio (coppa Pinnacle con stelo Corail o Summit) in una THA primaria non cementata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i dispositivi devono essere utilizzati secondo le indicazioni approvate
  2. Il paziente è sottoposto a una protesi d'anca standard di cura con la coppa Pinnacle e uno stelo Corail, Summit o Actis tramite l'approccio posterolaterale, anterolaterale o laterale diretto con il paziente in posizione di decubito laterale.
  3. Individui che sono in grado di parlare, leggere e comprendere il Documento di consenso informato e disposti e in grado di fornire il consenso informato del paziente per la partecipazione allo studio e che hanno autorizzato il trasferimento delle sue informazioni a DePuy Synthes.
  4. - Individui disposti e in grado di completare il follow-up come specificato dal protocollo dello studio.
  5. Individui che sono disposti e in grado di completare i questionari sui risultati dell'anca del soggetto (ad es. FJS-12, EQ-5D-5L e valutazione dell'anca) come specificato dal protocollo di studio.
  6. Individui che non sono costretti a letto.
  7. Individui che hanno un'età minima di 21 anni al momento del consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva locale o sistemica.
  2. Perdita di muscolatura, compromissione neuromuscolare o deficienza vascolare nell'arto interessato che rendono ingiustificata la procedura.
  3. Scarsa qualità ossea, come l'osteoporosi, dove, a giudizio del chirurgo, potrebbe esserci una notevole migrazione della protesi o una significativa possibilità di frattura della diafisi femorale e/o la mancanza di osso adeguato per supportare l'impianto(i).
  4. Malattia di Charcot o di Paget.
  5. Il Soggetto è una donna incinta o in allattamento.
  6. Il soggetto ha avuto un'amputazione controlaterale.
  7. Precedente sostituzione parziale dell'anca nell'anca interessata.
  8. Il soggetto ha partecipato a un'indagine clinica con un prodotto sperimentale (farmaco o dispositivo) negli ultimi tre mesi.
  9. L'anca controlaterale è stata sostituita meno di 6 mesi prima della data dell'intervento
  10. Il soggetto è attualmente coinvolto in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, medico-legale o richieste di risarcimento del lavoratore.
  11. Al soggetto è stata diagnosticata e sta assumendo farmaci su prescrizione per trattare un disturbo muscolare che limita la mobilità a causa di grave rigidità e dolore come fibromialgia o polimialgia.
  12. Il soggetto ha una condizione medica con meno di 2 anni di aspettativa di vita.
  13. Il soggetto, a parere dell'investigatore, è un tossicodipendente o alcolista o ha un disturbo psicologico che potrebbe influire sulla sua capacità di completare i questionari riportati dal paziente o di essere conforme ai requisiti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo composito dell'inclinazione della coppa e della versione della coppa.
Lasso di tempo: 6 settimane

L'endpoint primario è il successo della posizione della coppa acetabolare a 6 settimane dopo l'intervento. È un endpoint composito; Affinché una posizione di coppa individuale sia considerata positiva, il posizionamento della coppa deve soddisfare tutti i seguenti criteri a 6 settimane:

  1. Inclinazione Successo: entro 10 gradi dall'inclinazione pianificata
  2. Successo della versione: entro 10 gradi dalla versione pianificata
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo di inclinazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Inclinazione Successo: entro 10 gradi dall'inclinazione pianificata
6 settimane
Successo della versione
Lasso di tempo: 6 settimane
Successo della versione: entro 10 gradi dalla versione pianificata
6 settimane
Tassi di complicanze postoperatorie a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Il numero di soggetti e la percentuale di soggetti con complicanze a 90 giorni dall'intervento
90 giorni dopo l'intervento
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Basale e 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale preoperatorio per l'Harris Hip Score
Basale e 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Modifica rispetto al basale di 6 settimane per il punteggio delle articolazioni dimenticate
6 e 12 settimane dopo l'intervento
Punteggio dimensionale EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale e 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione media rispetto al basale per i punti temporali specificati
Basale e 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Punteggio EQ-VAS (punteggio secondario di EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale e 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione media rispetto al basale per i punti temporali specificati
Basale e 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Valore indice EQ-5D-5L (se applicabile)
Lasso di tempo: Basale e 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione media rispetto al basale per i punti temporali specificati
Basale e 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Risultati radiografici
Lasso di tempo: Basale e 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Le radiografie saranno lette da un revisore radiografico indipendente (IRR) a 6 settimane per fungere da misurazione di base da confrontare con radiografie prese in momenti successivi (12 settimane). I parametri misurati includono subsidenza, migrazione, angoli di inclinazione e versione, osteolisi e radiotrasparenza.
Basale e 6 e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSJ_15010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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