急性深静脉血栓形成 (DVT) ± 肺栓塞 (PE) 后的血管启动加温程序
2020年7月30日 更新者：Waldemar E. Wysokinski、Mayo Clinic
急性 DVT±PE 后血管靴加热计划早期解决静脉血栓栓塞 (VTE) 和预防血栓后综合征的有效性和安全性：一项初步研究。
研究人员正在研究血管靴加温方案加上护理标准抗凝是否是一种安全有效的方法，可以更早地解决深静脉血栓形成 (DVT) ±肺栓塞 (PE) 并预防血栓形成后综合征 (PTS) 的发展。
此外，了解对受影响的下肢进行更详细的成像是否会提供更准确和可靠的方法来指导这种情况的治疗。
研究概览
详细说明
诊断为急性下肢 DVT（近端和远端）和/或肺栓塞的参与者在 Thrombophilia Clinic 或 Mayo Hospital 就诊以治疗急性 VTE 时，将被识别并联系他们参与。
如果他们符合预设的纳入和排除标准，他们将在此次访问期间获得同意，并安排在以后的基线研究中进行。
将进行包括静脉体积描记术、下肢超声和病史在内的基线测试，如果符合条件，参与者将被随机分配到血管引导加标准抗凝血计划或使用随机化计划的标准抗凝血。
参与者将被随机分为两组，并进行为期 3 个月的随访。
护理标准 (SOC) 组（未使用血管靴）：患者将接受标准抗凝治疗（由治疗提供者自行决定）、基线研究和治疗结束时的随访（3 个月）。
血管引导 (VB) 组（除 SOC 外还包括血管引导）：患者将接受标准抗凝治疗（由治疗提供者自行决定）、基线研究和标准化血管引导加热。
在参与的前 10 天，随机分配到该组的所有患者每天至少佩戴血管靴 30 分钟。
该组中的患者最初可能在易栓症诊所或医院登记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果随机分配到该组，能够忍受穿血管靴。
- 诊断为急性 DVT±PE（24-48 小时内）并在开始研究前接受了大约 24 小时的抗凝治疗。
排除标准：
- 无法忍受穿血管靴
- 无法遵守记录活动/穿着血管靴的记录。
- 体重 > 300 磅。 （静脉体积描记椅的重量限制）
- DVT 或 PE 的既往病史。
- 关于为另一个目的而进行的抗凝治疗（例如预防房颤引起的中风）。
- 不接受参加研究的患者。
- 孕妇不得参加
- 18岁以下患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：护理标准
在第 3 天、10 天和 3 个月时进行 DVT 腿部超声检查和腿围测量。
超声数据将包括有关血栓分辨率的数据，例如大小和存在的再通情况。
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抗凝治疗将由医生和患者共同决定。
其他名称：
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其他：血管引导组
对于每个血管启动会话，将记录以下数据： 在研究的前 10 天每天至少穿血管靴 30 分钟 |
抗凝治疗将由医生和患者共同决定。
其他名称：
Vascular 靴是一种尺寸适合所有人，绝缘羊毛衬垫和细胞泡沫可增强和保持下肢温暖，同时保持下肢无压力点。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受影响腿部疼痛的变化
大体时间：基线，10 天
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受影响的腿部疼痛按 0-10 等级测量。
0 表示无痛，10 表示最痛。
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基线，10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Waldemar E Wysokinski, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月13日
初级完成 (实际的)
2019年8月29日
研究完成 (实际的)
2020年1月3日
研究注册日期
首次提交
2018年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16-008129
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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护理标准的临床试验
-
Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute完全的
-
Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的
-
University of Stellenbosch完全的
-
Oregon Health and Science University未知
-
University of PennsylvaniaAurum Institute; University of Witwatersrand, South Africa完全的