Merlin（乙醇和乙醇酸混合物）用于唇疱疹发作性治疗的安全性和有效性
2018年8月15日 更新者：Topical Remedy
Merlin（乙醇和乙醇酸混合物）用于复发性唇疱疹发作性治疗的安全性和有效性的多中心、安慰剂对照、随机、双盲研究
本研究的目的是确定 Merlin（一种乙醇和乙醇酸的混合物）在治疗唇疱疹方面是否安全有效。
符合参与研究要求的受试者将被随机平等地分配到两组中的一组：1）接受 Merlin 治疗唇疱疹的一组；或 2) 一组仅接受乙醇安慰剂来治疗唇疱疹。 受试者和网站都不知道他们将接受哪种治疗。 一旦受试者被分配到治疗组，他们将获得一个工具包，其中包含一瓶治疗药物和用于涂抹液体的特殊棉签。 受试者将被告知将工具包带回家并等待，直到他们认为自己开始患唇疱疹。
一旦对象开始看到他们认为是唇疱疹开始的东西，他们将立即致电诊所。 一旦诊所确认受试者实际上开始患唇疱疹，受试者将被告知打开试剂盒并开始治疗。 从治疗开始，将进行十二 (12) 次治疗，使用 Merlin 或安慰剂，间隔六 (6) 小时，在接下来的 96 小时（4 天）内每天最多 3 次。 Merlin 或安慰剂的每次治疗由三 (3) 次应用组成，间隔二十 (20) 分钟，总共三十六 (36) 次应用。 对于每次应用，受试者将使用特殊的棉签将 Merlin 或安慰剂溶液涂在他们的唇疱疹上。
受试者需要每天向诊所报告至少连续 3 天，直到唇疱疹完全愈合或治疗开始后 14 天，以先到者为准。 在每次门诊就诊时，将观察唇疱疹以确定它处于哪个阶段或是否已经愈合。 还将询问受试者的感受。
受试者还将被告知在日记中记录每次使用 Merlin 或安慰剂的时间。 他们还将被要求记录他们的损伤阶段以及他们感觉到的与唇疱疹相关的疼痛程度（如果有的话）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
451
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35802
- Optimal Research
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California
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San Diego、California、美国、92108
- Optimal Research
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Florida
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Melbourne、Florida、美国、32934
- Optimal Research
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61614
- Optimal Research
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Optimal Research
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Optimal Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁的男性或女性受试者
- 在研究期间，女性受试者必须使用医学上可接受的避孕措施。 可接受的节育措施包括但不限于：禁欲、口服避孕药或贴剂、注射避孕药、屏障避孕药（避孕套、含杀精剂的隔膜）、宫内节育器、阴道避孕环、手术（子宫切除术、输卵管结扎术）、伴侣输精管结扎术、和自然绝经后无法怀孕。 本方案定义绝经期为末次月经后一年开始。
- 受试者必须有复发性唇疱疹病史并报告至少 3 次不同的复发（即 在前 12 个月内，一次暴发中的多个疱疹病变仅计为一次发作）。
- 受试者必须有经历唇疱疹前驱症状的病史（例如 瘙痒、刺痛或灼痛）至少有一半以前的唇疱疹发作。
- 受试者必须有至少一半的唇疱疹发作史产生经典损伤（即，发作通过斑疹、丘疹、水疱、结痂发展并愈合）。
- 受试者必须自愿提供书面知情同意书才能参与本研究。
- 受试者能够在治疗唇疱疹后 24 小时内出现在诊所就诊，并且在必要时能够在整个 14 天的研究期间返回诊所。
排除标准：
- 在过去 30 天内有活动性恶性肿瘤或免疫缺陷病证据的受试者。 完成治疗并被认为不太可能复发或接受过手术但没有任何疾病证据的受试者有资格参加研究。
- 受试者需要长期使用免疫修饰药物（例如 全身性类固醇）或面部或面部附近的局部类固醇；吸入类固醇的使用并不将受试者排除在研究之外。 如果受试者不太可能在不需要使用免疫调节药物治疗慢性病的情况下完成方案的治疗阶段，则应将受试者排除在外。
- 对象需要长期使用抗病毒药物。 在有生育能力的女性中，筛查时尿妊娠试验呈阳性。
哺乳妈妈。
- 受试者皮肤状况异常（例如 痤疮、湿疹、酒渣鼻、牛皮癣、白化病或慢性水泡性病症），这些病症发生在通常受唇疱疹影响的区域，或在唇疱疹区域有明显的面部毛发，可能影响唇疱疹的正常病程或可能损害准确评估唇疱疹病变。
- 受试者接种了 1 型单纯疱疹病毒（通常是口腔疱疹）或 2 型（通常是生殖器疱疹）疫苗。
- 受试者目前正在参加另一项涉及使用药物和/或设备的临床试验。
- 受试者需要长期使用镇痛药或非甾体抗炎药 (NSAID)，但用于心血管目的的低剂量阿司匹林（少于 325 毫克/天）除外。 如果受试者不太可能在不需要使用镇痛剂治疗慢性病的情况下完成方案的治疗阶段，例如 背痛、每日反复发作的头痛，应排除此症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生评估经典疱疹病变的持续时间
大体时间：从治疗开始到出现第 6 期或第 7 期病变（如果从未观察到第 6 期），最多 14 天。
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从治疗开始到第 6 阶段（残留肿胀）或第 7 阶段（完全愈合）开始的时间（如果从未观察到第 6 阶段）
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从治疗开始到出现第 6 期或第 7 期病变（如果从未观察到第 6 期），最多 14 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生评估疱疹发作的持续时间
大体时间：对于经典病变：从治疗开始到硬壳脱落（第 6 阶段）；对于非典型病变，从治疗开始到所有局部体征和症状完全消退的时间（第 7 阶段）- 最多 14 天
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对于经典损伤：从治疗开始到硬壳消失（第 6 阶段）的时间（以小时为单位）；对于非典型病变，从治疗开始到所有局部体征和症状完全消退的时间（第 7 阶段）
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对于经典病变：从治疗开始到硬壳脱落（第 6 阶段）；对于非典型病变，从治疗开始到所有局部体征和症状完全消退的时间（第 7 阶段）- 最多 14 天
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临床医生评估疱疹发作完全治愈的持续时间
大体时间：从治疗开始到第 7 阶段开始 - 最多 14 天
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从治疗开始到第 7 阶段开始的时间，以小时为单位
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从治疗开始到第 7 阶段开始 - 最多 14 天
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临床医生评估预防进展为经典病变
大体时间：最长 14 天
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每个治疗组中未显示经典病变的受试者比例
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最长 14 天
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临床医生评估病灶大小
大体时间：最长 14 天
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3-5 阶段溃疡性病变的最大病变面积
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最长 14 天
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临床医生评估疱疹性病变硬痂的持续时间
大体时间：从第 5 阶段开始到硬壳消失 - 最多 14 天
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硬地壳的持续时间（第 5 阶段）
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从第 5 阶段开始到硬壳消失 - 最多 14 天
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受试者评估疼痛持续时间
大体时间：从第一次出现至少轻微疼痛的时间到一致评分为无疼痛的时间 - 最长 14 天
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从第一次出现至少轻度疼痛到一致无痛评分的时间
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从第一次出现至少轻微疼痛的时间到一致评分为无疼痛的时间 - 最长 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen A Bart, Sr., M.D.、Optimal Research Rockville MD
- 首席研究员：Murray A Kimmel, DO、Optimal Research Melbourne FL
- 首席研究员：Daniel H Brune, MD、Optimal Research Peoria IL
- 首席研究员：Stephen Daniels, DO、Optimal Research Austin TX
- 首席研究员：Randle T Middleton, MD、Optimal Research Huntsville AL
- 首席研究员：Patrick Yassini, MD、Optimal Research San Diego CA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月5日
初级完成 (实际的)
2017年12月11日
研究完成 (实际的)
2018年4月2日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月15日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月15日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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