Sikkerhed og effektivitet af Merlin (blanding af ethanol og glykolsyre) til episodisk behandling af forkølelsessår

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18-75 år
• Kvindelige forsøgspersoner skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen. Acceptable præventionsforanstaltninger omfatter, men er ikke begrænset til: afholdenhed, p-piller eller plaster, injicerbar prævention, barrierepræventionsmidler (kondom, membran med sæddræbende middel), spiral, vaginal svangerskabsforebyggende ring, kirurgisk (hysterektomi, tubal ligering), vasektomiseret partner, og naturlig postmenopausal manglende evne til at blive gravid. Overgangsalderen er defineret for denne protokol som begyndende et år efter tidspunktet for den sidste menstruation.
• Forsøgspersonen skal have en historie med tilbagevendende herpes labialis og rapportere mindst 3 separate tilbagefald (dvs. flere herpetiske læsioner i et udbrud tæller kun som én episode) i løbet af de foregående 12 måneder.
• Forsøgspersonen skal have en historie med at opleve prodromale symptomer på forkølelsessår (f. kløe, snurren eller brændende) under mindst halvdelen af ​​deres tidligere forkølelsessår.
• Forsøgspersonen skal have en historie med mindst halvdelen af ​​deres forkølelsessårepisoder, der producerer klassiske læsioner (dvs. episoder, der udviklede sig gennem macule, papule, vesikel, skorpe og helede).
• Forsøgspersonen skal give frivilligt skriftligt informeret samtykke for at deltage i denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen kan møde til et klinikbesøg inden for 24 timer fra tidspunktet for behandling af forkølelsessår og er i stand til at vende tilbage til klinikken i hele undersøgelsens 14 dages varighed, hvis det er nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med tegn på aktiv malignitet eller immundefekt sygdom inden for de sidste 30 dage. Forsøgspersoner, der har afsluttet behandlingen og anses for usandsynligt at få tilbagefald, eller som er blevet opereret og ikke har nogen tegn på sygdom, er kvalificerede til undersøgelsen.
• Personen kræver kronisk brug af immunmodificerende lægemidler (f. systemiske steroider) eller topiske steroider på eller nær ansigtet; brug af inhalerede steroider udelukker ikke en forsøgsperson fra undersøgelsen. Hvis det er usandsynligt, at en forsøgsperson kommer igennem behandlingsfasen i protokollen uden at kræve brug af et immunmodificerende lægemiddel til en kronisk tilstand, bør forsøgspersonen udelukkes.
• Emnet kræver kronisk brug af antiviral medicin. Hos kvinder i den fødedygtige alder, en positiv uringraviditetstest på tidspunktet for screening.

Ammende mødre.

• Personen har unormale hudsygdomme (f. acne, eksem, rosacea, psoriasis, albinisme eller kroniske vesikulobulløse lidelser), der forekommer i det område, der normalt påvirkes af forkølelsessår eller har betydelige ansigtshår i området af forkølelsessåret, som kan påvirke det normale forløb af forkølelsessåret eller kan forringe nøjagtig vurdering af forkølelsessåret.
• Forsøgspersonen har fået en vaccine mod herpes simplex virus type 1 (typisk oral herpes) eller 2 (typisk genital herpes).
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg, der involverer brugen af ​​et lægemiddel og/eller en enhed.
• Forsøgspersonen kræver kronisk brug af analgetika eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) bortset fra lave doser af aspirin (mindre end 325 mg/dag), der anvendes til kardiovaskulære formål. Hvis det er usandsynligt, at en forsøgsperson kommer igennem protokollens behandlingsfase uden at kræve brug af analgesi for en kronisk tilstand, f.eks. rygsmerter, tilbagevendende daglig hovedpine, skal emnet udelukkes.