Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Merlin (etanol és glikolsav keverék) biztonságossága és hatékonysága ajakherpesz epizodikus kezelésére

2018. augusztus 15. frissítette: Topical Remedy

Multicentrikus, placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak vizsgálat a Merlin (etanol és glikolsav keverék) biztonságosságáról és hatékonyságáról a visszatérő herpesz labialis epizodikus kezelésére

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Merlin, az etanol és a glikolsav keveréke biztonságos-e és hatékony-e az ajakherpesz kezelésében.

Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a vizsgálatban való részvétel feltételeinek, véletlenszerűen és egyenlő arányban a következő két csoport egyikébe soroljuk: 1) egy csoport, amely Merlin-t kap a ajakherpesz kezelésére; vagy 2) egy csoport csak etanolt tartalmazó placebót kapott ajakherpesz kezelésére. Sem az alany, sem a webhely nem fogja tudni, hogy milyen kezelésben részesül. Miután az alany be lett osztva egy kezelési csoportba, kap egy készletet, amely egy palackot tartalmaz a kezelésről és speciális tamponokat a folyadék felviteléhez. Az alanynak azt mondják, hogy vigye haza a készletet, és várja meg, amíg úgy gondolja, hogy herpesz lesz.

Amint az alany olyasmit lát, amiről azt gondolja, hogy egy ajakherpesz kezdete, azonnal hívnia kell a klinikát. Amint a klinika megerősíti, hogy az alany valóban kezd ajakherpeszt kapni, felszólítják az alanyt, hogy nyissa ki a készletet, és kezdje meg a kezelést. A kezelés kezdetétől tizenkét (12) kezelés lesz Merlin vagy placebó, hat (6) órás különbséggel, legfeljebb napi 3 alkalommal, a következő 96 órában (4 nap). Minden Merlin- vagy placebo-kezelés három (3) alkalmazásból áll, húsz (20) perces különbséggel, összesen harminchat (36) alkalmazásból. Az alany minden egyes alkalmazásnál a speciális pálcikával Merlin vagy placebo oldatot ken az ajakherpeszére.

Az alanyoknak naponta jelentkezniük kell a klinikán legalább 3 egymást követő napon keresztül, amíg a herpesz teljesen meg nem gyógyul, vagy 14 nappal a kezelés kezdetétől, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Minden klinikalátogatás alkalmával megfigyelik az ajakherpeszt, hogy megállapítsák, melyik stádiumban van, vagy hogy begyógyult-e. Azt is megkérdezik az alanytól, hogy érzik magukat.

Az alanyoknak azt is felszólítják, hogy jegyezzék fel a naplóba a Merlin vagy a placebo minden egyes alkalmazásának idejét. Arra is kérik majd őket, hogy rögzítsék elváltozásuk stádiumát, és mennyi fájdalmat éreznek, ha van ilyen, a herpeszhez kapcsolódóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

451

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
        • Optimal Research
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Optimal Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Optimal Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alany 18-75 éves korig
  • A női alanyoknak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk a vizsgálat során. Elfogadható fogamzásgátlási intézkedések többek között a következők: absztinencia, orális fogamzásgátló tabletták vagy tapasz, injekciós fogamzásgátlás, barrier fogamzásgátlók (óvszer, spermicid rekeszizom), IUD, hüvelyi fogamzásgátló gyűrű, műtéti (hiszterectomia, petevezeték lekötés), vazektomizált partner, és a menopauza utáni természetes fogamzásképtelenség. Ebben a protokollban a menopauza az utolsó menstruáció után egy évvel kezdődik.
  • Az alanynak a kórelőzményében visszatérő herpesz labialis szerepel, és legalább 3 különálló kiújulásról kell beszámolnia (pl. több herpeszes elváltozás egy járványban csak egy epizódnak számít) az előző 12 hónap során.
  • Az alanynak a kórtörténetében ajakherpesz prodromális tüneteit kell tapasztalnia (pl. viszketés, bizsergés vagy égő érzés) a korábbi ajakherpesz epizódok legalább felében.
  • Az alanynak a kórelőzményében legalább fele olyan herpesz epizódnak kell lennie, amely klasszikus elváltozásokat okoz (azaz olyan epizódokat, amelyek makulát, papulát, hólyagot, kéreget és gyógyulást okoztak).
  • Az alanynak önkéntes írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez.
  • Az alany az ajakherpesz kezelésétől számított 24 órán belül meg tud jelenni a klinikán, és szükség esetén a vizsgálat teljes 14 napos időtartamára visszatérhet a klinikára.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 30 napban aktív rosszindulatú daganat vagy immunhiányos betegség mutatkozott. A vizsgálatban részt vehetnek azok az alanyok, akik befejezték a terápiát, és nem valószínű, hogy kiújulnak, vagy akiket műtéten estek át, és nincs bizonyítékuk a betegségre.
  • Az alany krónikus immunstimuláló gyógyszereket igényel (pl. szisztémás szteroidok) vagy helyi szteroidok az arcon vagy annak közelében; az inhalációs szteroidok használata nem zár ki egy alanyt a vizsgálatból. Ha az alany valószínűleg nem jut át ​​a protokoll kezelési fázisán anélkül, hogy krónikus állapot esetén immunmodifikáló gyógyszert kellene alkalmaznia, az alanyt ki kell zárni.
  • Az alany krónikus vírusellenes gyógyszeres kezelést igényel. Fogamzóképes nőknél pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor.

Szoptató anyák.

  • Az alanynak rendellenes bőrbetegségei vannak (pl. akne, ekcéma, rosacea, pikkelysömör, albinizmus vagy krónikus vesiculobullosus rendellenességek), amelyek az ajakherpesz által általában érintett területen fordulnak elő, vagy jelentős arcszőrzet vannak az ajakherpesz területén, ami befolyásolhatja az ajakherpesz normál lefolyását vagy károsíthatja a herpesz elváltozás pontos értékelése.
  • Az alany oltást kapott az 1-es típusú herpes simplex vírus (tipikusan szájüregi herpesz) vagy 2-es típusú (tipikusan genitális herpesz) ellen.
  • Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely gyógyszer és/vagy eszköz használatával jár.
  • Az alanynak fájdalomcsillapítók vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) krónikus alkalmazására van szüksége, kivéve a szív- és érrendszeri célokra használt alacsony dózisú aszpirint (325 mg/nap alatt). Ha az alany valószínűleg nem jut át ​​a protokoll kezelési fázisán anélkül, hogy fájdalomcsillapítót kellene alkalmaznia krónikus állapot, pl. hátfájás, visszatérő napi fejfájás, az alanyt ki kell zárni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kis sólyom
glikolsav és etanol keveréke
Drog: Kis sólyom
glikolsav/etanol oldat
Placebo Comparator: Etanol
Drog: Etanol
Etanolos oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikus által a klasszikus herpeszes lézió időtartama
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 6. vagy 7. stádiumú elváltozás kezdetéig, ha a 6. stádiumot soha nem figyelték meg, legfeljebb 14 napig.
A kezelés kezdetétől a 6. szakasz (maradék duzzanat) vagy a 7. szakasz (teljes gyógyulás) kezdetéig eltelt idő órákban, ha a 6. szakaszt soha nem figyelték meg
A kezelés kezdetétől a 6. vagy 7. stádiumú elváltozás kezdetéig, ha a 6. stádiumot soha nem figyelték meg, legfeljebb 14 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikus a herpeszes epizód időtartamát értékelte
Időkeret: Klasszikus elváltozások esetén: a kezelés kezdetétől a kemény kéreg elvesztéséig (6. szakasz); nem klasszikus elváltozások esetén a kezelés kezdetétől az összes helyi jel és tünet teljes megszűnéséig tartó idő (7. szakasz) - legfeljebb 14 nap
Klasszikus elváltozások esetén: a kezelés kezdetétől a kemény kéreg elvesztéséig (6. szakasz) eltelt idő órákban; nem klasszikus elváltozások esetén a kezelés kezdetétől az összes helyi jel és tünet teljes megszűnéséig tartó idő (7. szakasz)
Klasszikus elváltozások esetén: a kezelés kezdetétől a kemény kéreg elvesztéséig (6. szakasz); nem klasszikus elváltozások esetén a kezelés kezdetétől az összes helyi jel és tünet teljes megszűnéséig tartó idő (7. szakasz) - legfeljebb 14 nap
A klinikus által felbecsült időtartam a herpeszes epizód teljes gyógyulásáig
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 7. szakasz kezdetéig - legfeljebb 14 nap
A kezelés kezdetétől a 7. szakasz kezdetéig eltelt idő órákban
A kezelés kezdetétől a 7. szakasz kezdetéig - legfeljebb 14 nap
A klinikus értékelte a klasszikus lézió előrehaladásának megelőzését
Időkeret: Maximum 14 nap
Azon alanyok aránya az egyes kezelési csoportokban, akik nem mutatnak klasszikus elváltozásokat
Maximum 14 nap
A klinikus által felmért elváltozás mérete
Időkeret: Maximum 14 nap
A fekélyes elváltozások maximális elváltozási területe a 3-5. szakaszban
Maximum 14 nap
A klinikus által értékelt herpetikus lézió kemény varasodás időtartama
Időkeret: Az 5. szakasz kezdetétől a kemény kéreg elvesztéséig - legfeljebb 14 nap
A kemény kéreg időtartama (5. szakasz)
Az 5. szakasz kezdetétől a kemény kéreg elvesztéséig - legfeljebb 14 nap
A fájdalom alany értékelt időtartama
Időkeret: A legalább enyhe fájdalom első fellépésétől a fájdalommentesség következetes pontozásáig – legfeljebb 14 nap
A legalább enyhe fájdalom első fellépésének időpontja a fájdalommentesség következetes pontozásáig
A legalább enyhe fájdalom első fellépésétől a fájdalommentesség következetes pontozásáig – legfeljebb 14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Topical Remedy

Együttműködők

Benu BioPharma, LLC
Accelovance
Optimal Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen A Bart, Sr., M.D., Optimal Research Rockville MD
  • Kutatásvezető: Murray A Kimmel, DO, Optimal Research Melbourne FL
  • Kutatásvezető: Daniel H Brune, MD, Optimal Research Peoria IL
  • Kutatásvezető: Stephen Daniels, DO, Optimal Research Austin TX
  • Kutatásvezető: Randle T Middleton, MD, Optimal Research Huntsville AL
  • Kutatásvezető: Patrick Yassini, MD, Optimal Research San Diego CA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TR-H-212

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő Herpes Labialis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel