Veiligheid en werkzaamheid van Merlin (mengsel van ethanol en glycolzuur) voor episodische behandeling van koortslippen

Inclusiecriteria:

• Mannelijk of vrouwelijk onderwerp 18-75 jaar oud
• Vrouwelijke proefpersonen moeten tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemaatregelen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: onthouding, orale anticonceptiepillen of -pleisters, injecteerbare anticonceptiemiddelen, barrière-anticonceptiemiddelen (condoom, pessarium met zaaddodend middel), spiraaltje, vaginale anticonceptiering, chirurgische ingreep (hysterectomie, afbinden van de eileiders), gesteriliseerde partner, en natuurlijk postmenopauzaal onvermogen om zwanger te worden. De menopauze wordt voor dit protocol gedefinieerd als beginnend één jaar na het tijdstip van de laatste menstruatie.
• De proefpersoon moet een voorgeschiedenis hebben van recidiverende herpes labialis en ten minste 3 afzonderlijke recidieven melden (d.w.z. meerdere herpetische laesies in één uitbraak tellen als slechts één episode) gedurende de voorgaande 12 maanden.
• De proefpersoon moet een voorgeschiedenis hebben van het ervaren van prodromale symptomen van koortslippen (bijv. jeuk, tintelingen of branderig gevoel) tijdens ten minste de helft van hun eerdere episodes van koortsblaasjes.
• De proefpersoon moet een voorgeschiedenis hebben van ten minste de helft van zijn koortslipepisoden die klassieke laesies hebben voortgebracht (d.w.z. episodes die door macule, papule, vesikel, korst en genezen zijn).
• De proefpersoon moet vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen.
• De proefpersoon kan binnen 24 uur na de behandeling van een koortslip verschijnen voor een bezoek aan de kliniek en kan indien nodig terugkeren naar de kliniek voor de volledige duur van 14 dagen van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met tekenen van actieve maligniteit of immunodeficiëntie in de afgelopen 30 dagen. Proefpersonen die de therapie hebben voltooid en waarvan wordt aangenomen dat ze waarschijnlijk niet terugvallen of die een operatie hebben ondergaan en geen enkel bewijs van ziekte hebben, komen in aanmerking voor de studie.
• Proefpersoon vereist chronisch gebruik van immunomodificerende geneesmiddelen (bijv. systemische steroïden) of lokale steroïden op of nabij het gezicht; gebruik van inhalatiesteroïden sluit een proefpersoon niet uit van de studie. Als het onwaarschijnlijk is dat een proefpersoon de behandelingsfase van het protocol zal doorstaan ​​zonder dat het gebruik van een immunomodificerend geneesmiddel voor een chronische aandoening nodig is, moet de proefpersoon worden uitgesloten.
• Proefpersoon vereist chronisch gebruik van antivirale medicatie. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, een positieve urine-zwangerschapstest op het moment van screening.

Moeders die borstvoeding geven.

• Proefpersoon heeft abnormale huidaandoeningen (bijv. acne, eczeem, rosacea, psoriasis, albinisme of chronische vesiculobulleuze aandoeningen) die voorkomen in het gebied dat gewoonlijk wordt aangetast door koortslippen of met aanzienlijke gezichtsbeharing in het gebied van de koortslip die het normale beloop van de koortslip kan beïnvloeden of kan belemmeren nauwkeurige evaluatie van de koortslip laesie.
• Proefpersoon heeft een vaccin gehad tegen herpes simplex virus type 1 (meestal orale herpes) of 2 (meestal genitale herpes).
• Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel en/of apparaat wordt gebruikt.
• Patiënt vereist chronisch gebruik van analgetica of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), met uitzondering van lage doses aspirine (minder dan 325 mg/dag) die worden gebruikt voor cardiovasculaire doeleinden. Als het onwaarschijnlijk is dat een patiënt de behandelingsfase van het protocol zal doorlopen zonder het gebruik van analgesie voor een chronische aandoening, b.v. rugpijn, terugkerende dagelijkse hoofdpijn, het onderwerp moet worden uitgesloten.