口唇ヘルペスの一時的な治療のためのマーリン(エタノールとグリコール酸の混合物)の安全性と有効性
再発性口唇ヘルペスの一時的な治療のためのマーリン(エタノールとグリコール酸の混合物)の安全性と有効性に関する多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検試験
この研究の目的は、エタノールとグリコール酸の混合物であるマーリンが口唇ヘルペスの治療において安全で効果的であるかどうかを判断することです.
研究に参加するための要件を満たす被験者は、無作為に、そして均等に、2 つのグループのいずれかに分類されます。1) 口唇ヘルペスを治療するためにマーリンを受けるグループ。または 2) 口唇ヘルペスを治療するためにエタノールのみのプラセボを投与されたグループ。 被験者もサイトも、彼らが受ける治療法を知ることはありません. 被験者が治療グループに割り当てられると、治療薬のボトルと液体を塗布するための特別な綿棒が入ったキットが与えられます。 被験者はキットを家に持ち帰り、口唇ヘルペスが始まったと思うまで待つように言われます。
被験者が口唇ヘルペスの始まりと思われるものを見始めたら、すぐに診療所に電話してください。 対象者が実際に口唇ヘルペスになり始めていることを診療所が確認すると、対象者はキットを開けて治療を開始するように指示されます。 治療の開始から、次の 96 時間 (4 日間) にわたって、マーリンまたはプラセボのいずれかを 6 時間間隔で 1 日 3 回まで、12 回の治療が行われます。 マーリンまたはプラセボの各治療は、20 分間隔で 3 回塗布し、合計 36 回塗布します。 適用ごとに、被験者は特別なスワブを使用して、口唇ヘルペスにマーリンまたはプラセボ溶液を塗布します。
被験者は、口唇ヘルペスが完全に治癒するまで、または治療開始から 14 日間のいずれか早い方まで、少なくとも 3 日間連続してクリニックに毎日報告する必要があります。 診療所を訪れるたびに、口唇ヘルペスを観察して、それがどの段階にあるか、または治癒したかどうかを判断します. 被験者はまた、彼らがどのように感じているかを尋ねられます。
被験者はまた、マーリンまたはプラセボの各適用時間を日記に記録するように指示されます. また、病変の段階と、口唇ヘルペスに関連する痛みの程度を記録するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- Optimal Research
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Optimal Research
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Optimal Research
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Optimal Research
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Optimal Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Optimal Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~75歳の男性または女性
- -女性の被験者は、研究中に医学的に許容される避妊法を使用している必要があります。 許容される避妊手段には、禁欲、経口避妊薬またはパッチ、注射避妊薬、バリア避妊薬(コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜)、IUD、膣避妊リング、手術(子宮摘出術、卵管結紮)、精管切除されたパートナー、閉経後の自然な妊娠不能。 このプロトコルでは、閉経は最終月経の 1 年後に始まると定義されています。
- 被験者は口唇ヘルペスの再発歴があり、少なくとも3回の再発を報告している必要があります(つまり、 1 回のアウトブレイクでの複数のヘルペス病変は、過去 12 か月間の 1 回のエピソードとしてカウントされます)。
- 対象者は口唇ヘルペスの前駆症状を経験した病歴がなければなりません (例: 以前の口唇ヘルペスのエピソードの少なくとも半分の間に、かゆみ、うずき、または灼熱感)。
- 対象者は、古典的な病変 (すなわち、斑点、丘疹、小水疱、痂皮、および治癒を経て進行したエピソード) を生成する口唇ヘルペスのエピソードの少なくとも半分の病歴を持っている必要があります。
- 被験者は、この研究に参加するために自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -被験者は、口唇ヘルペスの治療時から24時間以内に診療所を訪れることができ、必要に応じて研究の14日間丸ごと診療所に戻ることができます。
除外基準:
- -過去30日以内に活動性の悪性腫瘍または免疫不全疾患の証拠がある被験者。 治療を完了し、再発の可能性が低いと考えられる被験者、または手術を受けて疾患の証拠がない被験者は、研究に適格です。
- 被験者は免疫修飾薬の慢性的な使用を必要とします(例 全身ステロイド)または顔面またはその近くの局所ステロイド;吸入ステロイドの使用は、被験者を研究から除外しません。 被験者が慢性疾患のための免疫修飾薬の使用を必要とせずにプロトコルの治療段階を通過する可能性が低い場合、その被験者は除外されるべきです。
- -対象は抗ウイルス薬の慢性的な使用を必要とします。 出産の可能性のある女性では、スクリーニング時の尿妊娠検査が陽性。
授乳中の母親。
- 被験者は異常な皮膚状態を持っています (例: にきび、湿疹、酒さ、乾癬、白皮症、または慢性の水疱性疾患) 口唇ヘルペスによって通常影響を受ける領域に発生するか、口唇ヘルペスの正常な経過に影響を与える可能性があるか、または損傷する可能性がある口唇ヘルペスの領域にかなりの顔の毛があります。口唇ヘルペス病変の正確な評価。
- -被験者は単純ヘルペスウイルス1型(通常は口唇ヘルペス)または2型(通常は性器ヘルペス)のワクチンを接種しています。
- -被験者は現在、薬物および/またはデバイスの使用を含む別の臨床試験に登録されています。
- -被験者は、心血管目的で使用される低用量のアスピリン(325 mg /日未満)を除いて、鎮痛薬または非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の慢性的な使用を必要とします。 被験者が、慢性疾患に対する鎮痛剤の使用を必要とせずにプロトコルの治療段階を通過する可能性が低い場合。 背中の痛み、毎日繰り返される頭痛、被験者は除外されるべきです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:マーリン
グリコール酸とエタノールの混合物
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グリコール酸・エタノール溶液
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プラセボコンパレーター:エタノール
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エタノール溶液
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が古典的ヘルペス病変の持続期間を評価
時間枠:治療開始時から病変ステージ 6 またはステージ 7 の発症まで (ステージ 6 が観察されなかった場合)、最大 14 日間。
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治療開始からステージ 6 (残存腫脹) またはステージ 7 (完全治癒) (ステージ 6 が観察されなかった場合) の発症までの時間 (時間単位)
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治療開始時から病変ステージ 6 またはステージ 7 の発症まで (ステージ 6 が観察されなかった場合)、最大 14 日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医がヘルペスエピソードの期間を評価
時間枠:古典的な病変の場合:治療の開始からハードクラストの喪失まで(ステージ6)。非古典的病変の場合、治療開始からすべての局所徴候および症状が完全に消失するまでの時間 (ステージ 7) - 最大 14 日間
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古典的な病変の場合:治療開始からハードクラストの喪失までの時間(ステージ6)。非古典的病変の場合、治療開始からすべての局所徴候および症状が完全に消失するまでの時間 (ステージ 7)
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古典的な病変の場合:治療の開始からハードクラストの喪失まで(ステージ6)。非古典的病変の場合、治療開始からすべての局所徴候および症状が完全に消失するまでの時間 (ステージ 7) - 最大 14 日間
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臨床医は、ヘルペスエピソードが完全に治癒するまでの期間を評価しました
時間枠:治療開始からステージ7の発症まで - 最大14日間
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治療の開始からステージ 7 の開始までの時間 (時間単位)
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治療開始からステージ7の発症まで - 最大14日間
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臨床医が評価した古典的病変への進行防止
時間枠:最大14日
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古典的な病変を示さない各治療群の被験者の割合
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最大14日
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臨床医が評価した病変の大きさ
時間枠:最大14日
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ステージ 3 ~ 5 における潰瘍性病変の最大病変面積
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最大14日
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医師が評価したヘルペス性病変の硬性かさぶたの持続時間
時間枠:ステージ 5 の開始からハードクラストの喪失まで - 最大 14 日間
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ハードクラストの期間 (ステージ 5)
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ステージ 5 の開始からハードクラストの喪失まで - 最大 14 日間
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被験者が評価した痛みの持続時間
時間枠:少なくとも軽度の痛みが最初に発生した時点から、一貫して痛みがないというスコアが得られる時点まで - 最大 14 日間
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少なくとも軽度の痛みが最初に発生してから、痛みがないという一貫した採点までの時間
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少なくとも軽度の痛みが最初に発生した時点から、一貫して痛みがないというスコアが得られる時点まで - 最大 14 日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Stephen A Bart, Sr., M.D.、Optimal Research Rockville MD
- 主任研究者:Murray A Kimmel, DO、Optimal Research Melbourne FL
- 主任研究者:Daniel H Brune, MD、Optimal Research Peoria IL
- 主任研究者:Stephen Daniels, DO、Optimal Research Austin TX
- 主任研究者:Randle T Middleton, MD、Optimal Research Huntsville AL
- 主任研究者:Patrick Yassini, MD、Optimal Research San Diego CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。