Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Merlinu (směs ethanolu a kyseliny glykolové) pro epizodickou léčbu oparů

15. srpna 2018 aktualizováno: Topical Remedy

Multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a účinnosti Merlinu (směs ethanolu a kyseliny glykolové) pro epizodickou léčbu recidivujícího herpes labialis

Účelem této studie je zjistit, zda je Merlin, směs etanolu a kyseliny glykolové, bezpečný a účinný při léčbě oparů.

Subjekty, které splňují požadavky pro účast ve studii, budou náhodně a rovnoměrně rozděleny do jedné ze dvou skupin: 1) skupina, která dostávala Merlin k léčbě jejich oparu; nebo 2) skupina dostávající placebo pouze etanol k léčbě oparu. Subjekt ani stránka nebudou vědět, jakou léčbu budou dostávat. Jakmile je subjekt zařazen do léčebné skupiny, dostane sadu obsahující lahvičku s léčbou a speciální tampony k aplikaci tekutiny. Subjektu bude řečeno, aby si vzal sadu domů a počkal, dokud si nebude myslet, že začíná mít opar.

Jakmile subjekt začne vidět něco, co si myslí, že je začátek oparu, má okamžitě zavolat na kliniku. Jakmile klinika potvrdí, že subjekt ve skutečnosti začíná mít opar, bude subjektu řečeno, aby otevřel sadu a zahájil léčbu. Od začátku léčby bude dvanáct (12) ošetření buď Merlinem nebo placebem, aplikovaných v šesti (6) hodinách, až 3 za den, během následujících 96 hodin (4 dnů). Každá léčba Merlinem nebo placebem se skládá ze tří (3) aplikací podaných s odstupem dvaceti (20) minut, celkem tedy třiceti šesti (36) aplikací. Pro každou aplikaci použije subjekt speciální tampon k aplikaci roztoku Merlin nebo placeba na opar.

Subjekty se budou muset denně hlásit na kliniku po dobu minimálně 3 po sobě jdoucích dnů, dokud se opar zcela nezhojí, nebo 14 dní od začátku léčby, podle toho, co nastane dříve. Při každé návštěvě kliniky bude opar pozorován, aby se určilo, v jaké fázi se nachází nebo zda se zhojil. Subjekt bude také dotázán, jak se cítí.

Subjektům se také řekne, aby si do deníku zaznamenávaly čas každé aplikace Merlinu nebo placeba. Budou také požádáni, aby zaznamenali stadium jejich léze a jak velkou bolest, pokud nějakou, související s oparem, pociťují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

451

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Optimal Research
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Optimal Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Optimal Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-75 let
  • Ženské subjekty musí během studie používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Mezi přijatelná antikoncepční opatření patří mimo jiné: abstinence, perorální antikoncepční pilulky nebo náplasti, injekční antikoncepce, bariérová antikoncepce (kondom, membrána se spermicidem), IUD, vaginální antikoncepční kroužek, chirurgické (hysterektomie, podvázání vejcovodů), vasektomie partnera, a přirozená postmenopauzální neschopnost otěhotnět. Menopauza je pro tento protokol definována jako začátek jednoho roku po době poslední menstruace.
  • Subjekt musí mít v anamnéze recidivující herpes labialis a hlásit alespoň 3 samostatné recidivy (tj. mnohočetné herpetické léze v jednom propuknutí se počítají pouze jako jedna epizoda) během předchozích 12 měsíců.
  • Subjekt musí mít v anamnéze prodromální příznaky oparu (např. svědění, brnění nebo pálení) během alespoň poloviny předchozích epizod oparu.
  • Subjekt musí mít v anamnéze alespoň polovinu epizod oparu produkujících klasické léze (tj. epizody, které progredovaly přes makulu, papulu, vezikuly, krustu a vyléčily se).
  • Subjekt musí poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
  • Subjekt je schopen dostavit se na kliniku do 24 hodin od doby ošetření oparu a je schopen se v případě potřeby vrátit na kliniku po celých 14 dní trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s prokázanou aktivní malignitou nebo imunodeficiencí během posledních 30 dnů. Pro studii jsou způsobilí jedinci, kteří dokončili terapii au nichž je nepravděpodobné, že by recidivovali, nebo kteří podstoupili operaci a nemají žádné známky onemocnění.
  • Subjekt vyžaduje chronické užívání imunomodifikačních léků (např. systémové steroidy) nebo topické steroidy na obličeji nebo v jeho blízkosti; použití inhalačních steroidů nevylučuje subjekt ze studie. Pokud je nepravděpodobné, že by subjekt prošel léčebnou fází protokolu bez nutnosti použití imunomodifikačního léku pro chronický stav, měl by být subjekt vyloučen.
  • Subjekt vyžaduje chronické užívání antivirotik. U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test z moči v době screeningu.

Kojící matky.

  • Subjekt má abnormální kožní onemocnění (např. akné, ekzém, růžovka, lupénka, albinismus nebo chronické vezikulobulózní poruchy), které se vyskytují v oblasti běžně postižené opary nebo mají výrazné ochlupení na obličeji v oblasti oparu, které může ovlivnit normální průběh oparu nebo může poškodit přesné vyhodnocení léze oparu.
  • Subjekt měl vakcínu proti viru herpes simplex typu 1 (typicky orální herpes) nebo 2 (typicky genitální herpes).
  • Subjekt je v současné době zařazen do jiného klinického hodnocení zahrnujícího použití léku a/nebo zařízení.
  • Subjekt vyžaduje chronické užívání analgetik nebo nesteroidních protizánětlivých činidel (NSAID) s výjimkou nízkých dávek aspirinu (méně než 325 mg/den) používaných pro kardiovaskulární účely. Pokud je nepravděpodobné, že subjekt projde léčebnou fází protokolu bez nutnosti použití analgezie pro chronický stav, např. bolesti zad, opakující se každodenní bolesti hlavy, subjekt by měl být vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Merlin
směs kyseliny glykolové a ethanolu
Lék: Merlin
roztok kyseliny glykolové/ethanolu
Komparátor placeba: Ethanol
Lék: Ethanol
Ethanolový roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání klasické herpetické léze zhodnocená klinikem
Časové okno: Od začátku léčby do nástupu léze 6. nebo 7. stadia, pokud nebylo 6. stadium nikdy pozorováno, maximálně 14 dní.
Doba v hodinách od začátku léčby do nástupu fáze 6 (zbytkový otok) nebo fáze 7 (úplné zhojení), pokud nebyla fáze 6 nikdy pozorována
Od začátku léčby do nástupu léze 6. nebo 7. stadia, pokud nebylo 6. stadium nikdy pozorováno, maximálně 14 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka trvání herpetické epizody zhodnocena klinickým lékařem
Časové okno: U klasických lézí: od začátku léčby do ztráty tvrdé kůry (6. fáze); u neklasických lézí doba od začátku léčby do úplného vymizení všech místních známek a symptomů (stádium 7) – maximálně 14 dní
U klasických lézí: čas v hodinách od začátku léčby do ztráty tvrdé kůry (stupeň 6); u neklasických lézí doba od začátku léčby do úplného vymizení všech místních známek a symptomů (7. fáze)
U klasických lézí: od začátku léčby do ztráty tvrdé kůry (6. fáze); u neklasických lézí doba od začátku léčby do úplného vymizení všech místních známek a symptomů (stádium 7) – maximálně 14 dní
Doba trvání do úplného zhojení herpetické epizody posouzena klinikem
Časové okno: Od začátku léčby do nástupu stadia 7 – maximálně 14 dní
Doba v hodinách od začátku léčby do začátku 7. fáze
Od začátku léčby do nástupu stadia 7 – maximálně 14 dní
Prevence progrese do klasické léze hodnocená klinickým lékařem
Časové okno: Maximálně 14 dní
Podíl subjektů v každé léčebné skupině, kteří nevykazují klasické léze
Maximálně 14 dní
Velikost léze posoudil lékař
Časové okno: Maximálně 14 dní
Maximální plocha lézí pro ulcerózní léze během 3.–5
Maximálně 14 dní
Doba trvání tvrdého strupu herpetické léze posouzena klinickým lékařem
Časové okno: Od začátku fáze 5 do ztráty tvrdé kůry - maximálně 14 dní
Doba trvání tvrdé kůry (fáze 5)
Od začátku fáze 5 do ztráty tvrdé kůry - maximálně 14 dní
Délka trvání bolesti hodnocená subjektem
Časové okno: Od okamžiku prvního výskytu alespoň mírné bolesti do doby konzistentního hodnocení žádné bolesti – maximálně 14 dní
Čas prvního výskytu alespoň mírné bolesti do konzistentního hodnocení žádné bolesti
Od okamžiku prvního výskytu alespoň mírné bolesti do doby konzistentního hodnocení žádné bolesti – maximálně 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Topical Remedy

Spolupracovníci

Benu BioPharma, LLC
Accelovance
Optimal Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen A Bart, Sr., M.D., Optimal Research Rockville MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Murray A Kimmel, DO, Optimal Research Melbourne FL
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel H Brune, MD, Optimal Research Peoria IL
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Daniels, DO, Optimal Research Austin TX
  • Vrchní vyšetřovatel: Randle T Middleton, MD, Optimal Research Huntsville AL
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Yassini, MD, Optimal Research San Diego CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR-H-212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující herpes labialis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit