- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03192306
Sicherheit und Wirksamkeit von Merlin (Mischung aus Ethanol und Glykolsäure) zur episodischen Behandlung von Lippenherpes
Eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Merlin (Ethanol-Glykolsäure-Mischung) zur episodischen Behandlung von rezidivierendem Herpes labialis
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Merlin, eine Mischung aus Ethanol und Glykolsäure, bei der Behandlung von Lippenherpes sicher und wirksam ist.
Probanden, die die Voraussetzungen zur Teilnahme an der Studie erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen in eine von zwei Gruppen eingeteilt: 1) eine Gruppe, die Merlin zur Behandlung ihrer Herpesbläschen erhält; oder 2) eine Gruppe, die ein Placebo nur aus Ethanol erhält, um ihre Herpesbläschen zu behandeln. Weder das Subjekt noch die Website wissen, welche Behandlung sie erhalten werden. Sobald der Proband einer Behandlungsgruppe zugeteilt wurde, erhält er ein Kit, das eine Flasche der Behandlung und spezielle Tupfer zum Auftragen der Flüssigkeit enthält. Dem Probanden wird gesagt, er solle das Kit mit nach Hause nehmen und warten, bis er glaubt, dass er anfängt, eine Herpesbläschen zu bekommen.
Sobald ein Proband etwas sieht, von dem er glaubt, dass es der Beginn einer Lippenherpes ist, muss er sofort die Klinik anrufen. Sobald die Klinik bestätigt, dass der Proband tatsächlich anfängt, Lippenherpes zu bekommen, wird dem Probanden gesagt, dass er das Kit öffnen und mit der Behandlung beginnen soll. Ab Behandlungsbeginn werden zwölf (12) Behandlungen mit entweder Merlin oder Placebo im Abstand von sechs (6) Stunden bis zu 3 pro Tag über die nächsten 96 Stunden (4 Tage) durchgeführt. Jede Behandlung mit Merlin oder Placebo besteht aus drei (3) Anwendungen, die im Abstand von zwanzig (20) Minuten verabreicht werden, also insgesamt sechsunddreißig (36) Anwendungen. Für jede Anwendung verwendet der Proband den speziellen Tupfer, um die Merlin- oder Placebo-Lösung auf seine Herpesbläschen aufzutragen.
Die Probanden müssen sich mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage lang täglich in der Klinik melden, bis entweder die Herpesbläschen vollständig geheilt sind oder 14 Tage nach Beginn der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei jedem Klinikbesuch wird das Herpesbläschen beobachtet, um festzustellen, in welchem Stadium es sich befindet oder ob es geheilt ist. Die Person wird auch gefragt, wie sie sich fühlt.
Die Probanden werden auch angewiesen, den Zeitpunkt jeder Anwendung von Merlin oder Placebo in einem Tagebuch festzuhalten. Sie werden auch gebeten, das Stadium ihrer Läsion aufzuzeichnen und wie viel Schmerz, falls vorhanden, im Zusammenhang mit der Lippenherpes, den sie empfinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
- Optimal Research
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Optimal Research
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
- Optimal Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- Optimal Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Optimal Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Optimal Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von 18-75 Jahren
- Weibliche Probanden müssen während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Akzeptable Empfängnisverhütungsmaßnahmen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Abstinenz, orale Verhütungspillen oder -pflaster, injizierbare Verhütungsmittel, Barriereverhütungsmittel (Kondom, Diaphragma mit Spermizid), Spirale, vaginaler Verhütungsring, chirurgischer Eingriff (Hysterektomie, Eileiterunterbindung), Vasektomie beim Partner, und natürliche postmenopausale Unfähigkeit, schwanger zu werden. Die Menopause ist für dieses Protokoll als beginnend ein Jahr nach dem Zeitpunkt der letzten Menstruationsperiode definiert.
- Das Subjekt muss eine Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes labialis haben und mindestens 3 separate Rezidive melden (d.h. mehrere herpetische Läsionen in einem Ausbruch zählen nur als eine Episode) während der vorangegangenen 12 Monate.
- Das Subjekt muss eine Vorgeschichte mit prodromalen Symptomen von Lippenherpes haben (z. Juckreiz, Kribbeln oder Brennen) während mindestens der Hälfte ihrer vorherigen Lippenherpes-Episoden.
- Das Subjekt muss eine Vorgeschichte von mindestens der Hälfte seiner Lippenherpes-Episoden haben, die klassische Läsionen hervorrufen (d. h. Episoden, die durch Makula, Papel, Vesikel, Kruste fortschreiten und geheilt sind).
- Der Proband muss eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgeben.
- Der Proband kann innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung von Lippenherpes zu einem Klinikbesuch erscheinen und kann bei Bedarf für die gesamte 14-tägige Dauer der Studie in die Klinik zurückkehren.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Anzeichen einer aktiven Malignität oder Immunschwächekrankheit innerhalb der letzten 30 Tage. Probanden, die die Therapie abgeschlossen haben und bei denen ein Rückfall als unwahrscheinlich angesehen wird, oder die sich einer Operation unterzogen haben und keine Anzeichen einer Krankheit haben, sind für die Studie geeignet.
- Das Subjekt benötigt die chronische Einnahme von immunmodifizierenden Medikamenten (z. systemische Steroide) oder topische Steroide auf oder in der Nähe des Gesichts; Die Verwendung von inhalativen Steroiden schließt einen Probanden nicht von der Studie aus. Wenn es unwahrscheinlich ist, dass ein Proband die Behandlungsphase des Protokolls übersteht, ohne dass die Verwendung eines immunmodifizierenden Medikaments für eine chronische Erkrankung erforderlich ist, sollte der Proband ausgeschlossen werden.
- Das Subjekt benötigt die chronische Einnahme von antiviralen Medikamenten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver Schwangerschaftstest im Urin zum Zeitpunkt des Screenings.
Stillende Mutter.
- Das Subjekt hat anormale Hautzustände (z. Akne, Ekzeme, Rosazea, Psoriasis, Albinismus oder chronische vesikulobullöse Erkrankungen), die in dem Bereich auftreten, der normalerweise von Herpesbläschen betroffen ist, oder eine erhebliche Gesichtsbehaarung im Bereich des Herpesbläschens aufweist, die den normalen Verlauf des Herpesbläschens beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnte genaue Beurteilung der Lippenherpes-Läsion.
- Das Subjekt hat einen Impfstoff gegen Herpes-simplex-Virus Typ 1 (typischerweise oraler Herpes) oder 2 (typischerweise genitaler Herpes) erhalten.
- Der Proband ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben, die die Verwendung eines Arzneimittels und/oder eines Geräts beinhaltet.
- Das Subjekt benötigt eine chronische Anwendung von Analgetika oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDs), mit Ausnahme von niedrigen Dosen von Aspirin (weniger als 325 mg/Tag), die für kardiovaskuläre Zwecke verwendet werden. Wenn es unwahrscheinlich ist, dass ein Patient die Behandlungsphase des Protokolls übersteht, ohne dass eine Analgesie für einen chronischen Zustand erforderlich ist, z. Rückenschmerzen, wiederkehrende tägliche Kopfschmerzen, sollte das Thema ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Merlin
Mischung aus Glykolsäure und Ethanol
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Glykolsäure/Ethanol-Lösung
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Placebo-Komparator: Äthanol
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Ethanollösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Arzt beurteilte Dauer der klassischen herpetischen Läsion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns der Behandlung bis zum Einsetzen der Läsion im Stadium 6 oder Stadium 7, wenn Stadium 6 nie beobachtet wurde, mit einem Maximum von 14 Tagen.
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Die Zeit in Stunden vom Beginn der Behandlung bis zum Einsetzen von Stadium 6 (Restschwellung) oder Stadium 7 (vollständige Heilung), wenn Stadium 6 nie beobachtet wurde
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Vom Zeitpunkt des Beginns der Behandlung bis zum Einsetzen der Läsion im Stadium 6 oder Stadium 7, wenn Stadium 6 nie beobachtet wurde, mit einem Maximum von 14 Tagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vom Arzt beurteilte Dauer der Herpesepisode
Zeitfenster: Bei klassischen Läsionen: vom Beginn der Behandlung bis zum Verlust der harten Kruste (Stadium 6); bei nicht-klassischen Läsionen die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum vollständigen Abklingen aller lokalen Anzeichen und Symptome (Stadium 7) – maximal 14 Tage
|
Für klassische Läsionen: die Zeit in Stunden vom Beginn der Behandlung bis zum Verlust der harten Kruste (Stadium 6); bei nicht-klassischen Läsionen die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum vollständigen Abklingen aller lokalen Anzeichen und Symptome (Stadium 7)
|
Bei klassischen Läsionen: vom Beginn der Behandlung bis zum Verlust der harten Kruste (Stadium 6); bei nicht-klassischen Läsionen die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum vollständigen Abklingen aller lokalen Anzeichen und Symptome (Stadium 7) – maximal 14 Tage
|
Vom Arzt beurteilte Dauer bis zur vollständigen Heilung der Herpes-Episode
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Einsetzen von Stadium 7 – maximal 14 Tage
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Die Zeit in Stunden vom Beginn der Behandlung bis zum Einsetzen von Stadium 7
|
Vom Beginn der Behandlung bis zum Einsetzen von Stadium 7 – maximal 14 Tage
|
Vom Arzt bewertete Prävention der Progression zu einer klassischen Läsion
Zeitfenster: 14 Tage maximal
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Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die keine klassischen Läsionen aufweisen
|
14 Tage maximal
|
Vom Arzt beurteilte Läsionsgröße
Zeitfenster: 14 Tage maximal
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Maximale Läsionsfläche für ulzerative Läsionen während der Stadien 3-5
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14 Tage maximal
|
Vom Arzt beurteilte Dauer der Herpesläsion Harter Schorf
Zeitfenster: Vom Beginn der Stufe 5 bis zum Verlust der harten Kruste – maximal 14 Tage
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Dauer der harten Kruste (Stufe 5)
|
Vom Beginn der Stufe 5 bis zum Verlust der harten Kruste – maximal 14 Tage
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Vom Subjekt bewertete Schmerzdauer
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des erstmaligen Auftretens mindestens leichter Schmerzen bis zum Zeitpunkt der konsequenten Schmerzfreiheit – maximal 14 Tage
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Zeitpunkt des erstmaligen Auftretens von mindestens leichten Schmerzen bis zur konsequenten Wertung „keine Schmerzen“.
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Vom Zeitpunkt des erstmaligen Auftretens mindestens leichter Schmerzen bis zum Zeitpunkt der konsequenten Schmerzfreiheit – maximal 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen A Bart, Sr., M.D., Optimal Research Rockville MD
- Hauptermittler: Murray A Kimmel, DO, Optimal Research Melbourne FL
- Hauptermittler: Daniel H Brune, MD, Optimal Research Peoria IL
- Hauptermittler: Stephen Daniels, DO, Optimal Research Austin TX
- Hauptermittler: Randle T Middleton, MD, Optimal Research Huntsville AL
- Hauptermittler: Patrick Yassini, MD, Optimal Research San Diego CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Hautkrankheiten, viral
- Herpesviridae-Infektionen
- Lippenkrankheiten
- Herpes simplex
- Lippenherpes
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Äthanol
Andere Studien-ID-Nummern
- TR-H-212
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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