Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Merlina (mieszanina etanolu i kwasu glikolowego) w leczeniu epizodycznym opryszczki

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Topical Remedy

Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Merlin (mieszanina etanolu i kwasu glikolowego) w leczeniu epizodycznym nawracającej opryszczki wargowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy Merlin, mieszanina etanolu i kwasu glikolowego, jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu opryszczki.

Osoby, które spełniają wymagania do udziału w badaniu, zostaną losowo i równo przydzielone do jednej z dwóch grup: 1) grupa otrzymująca Merlin w celu leczenia ich opryszczki; lub 2) grupa otrzymująca placebo w postaci samego etanolu w celu leczenia opryszczki. Ani podmiot, ani strona nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymają. Po przydzieleniu pacjenta do grupy zabiegowej otrzyma zestaw zawierający buteleczkę z preparatem oraz specjalne waciki do aplikacji płynu. Pacjent zostanie poproszony o zabranie zestawu do domu i poczekanie, aż pomyśli, że zaczyna mieć opryszczkę.

Gdy pacjent zacznie widzieć coś, co uważa za początek opryszczki, powinien natychmiast zadzwonić do kliniki. Gdy klinika potwierdzi, że pacjent faktycznie zaczyna odczuwać opryszczkę, pacjent zostanie poproszony o otwarcie zestawu i rozpoczęcie leczenia. Od początku leczenia będzie dwanaście (12) zabiegów Merlinem lub placebo, stosowanych w odstępach sześciu (6) godzin, do 3 zabiegów dziennie, przez następne 96 godzin (4 dni). Każde leczenie Merlinem lub placebo składa się z trzech (3) aplikacji podanych w odstępie dwudziestu (20) minut, co daje w sumie trzydzieści sześć (36) aplikacji. W przypadku każdej aplikacji pacjent użyje specjalnego wacika, aby nałożyć roztwór Merlina lub placebo na opryszczkę.

Pacjenci będą musieli zgłaszać się codziennie do kliniki przez co najmniej 3 kolejne dni, aż do całkowitego wyleczenia opryszczki lub 14 dni od rozpoczęcia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Podczas każdej wizyty w klinice opryszczka będzie obserwowana, aby określić, na jakim etapie się znajduje i czy się zagoiła. Badany zostanie również zapytany, jak się czuje.

Badani zostaną również poproszeni o zapisanie w dzienniku czasu każdej aplikacji Merlina lub placebo. Zostaną również poproszeni o odnotowanie stadium ich zmiany i tego, ile odczuwają bólu, jeśli w ogóle, związanego z opryszczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

451

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Optimal Research
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Optimal Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Optimal Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat
  • Podczas badania kobiety muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji. Dopuszczalne środki kontroli urodzeń obejmują między innymi: abstynencję, doustne tabletki antykoncepcyjne lub plastry, antykoncepcję w zastrzykach, mechaniczne środki antykoncepcyjne (prezerwatywa, krążek ze środkiem plemnikobójczym), wkładkę wewnątrzmaciczną, dopochwowy pierścień antykoncepcyjny, chirurgię (histerektomia, podwiązanie jajowodów), wazektomię partnera, i naturalną pomenopauzalną niezdolnością do poczęcia. Menopauza jest zdefiniowana dla tego protokołu jako rozpoczynająca się rok po czasie ostatniej miesiączki.
  • Pacjent musi mieć historię nawracającej opryszczki wargowej i zgłosić co najmniej 3 oddzielne nawroty (tj. mnogie zmiany opryszczkowe w jednym ognisku liczy się jako tylko jeden epizod) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Podmiot musi mieć historię doświadczania objawów prodromalnych opryszczki (np. swędzenie, mrowienie lub pieczenie) podczas co najmniej połowy poprzednich epizodów opryszczki.
  • Pacjent musi mieć historię co najmniej połowy epizodów opryszczki wywołujących klasyczne zmiany chorobowe (tj.
  • Uczestnik musi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
  • Uczestnik jest w stanie stawić się na wizytę w klinice w ciągu 24 godzin od czasu leczenia opryszczki iw razie potrzeby może wrócić do kliniki na pełne 14 dni trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 30 dni stwierdzono czynną chorobę nowotworową lub niedobór odporności. Do badania kwalifikują się osoby, które ukończyły terapię i istnieje małe prawdopodobieństwo nawrotu lub które przeszły operację i nie wykazują żadnych objawów choroby.
  • Podmiot wymaga przewlekłego stosowania leków immunomodyfikujących (np. steroidy ogólnoustrojowe) lub steroidy miejscowe na twarz lub w jej pobliżu; stosowanie sterydów wziewnych nie wyklucza osoby z badania. Jeśli jest mało prawdopodobne, aby osobnik przeszedł przez fazę leczenia protokołu bez konieczności stosowania leku modyfikującego odporność w przypadku stanu przewlekłego, osobnika należy wykluczyć.
  • Podmiot wymaga przewlekłego stosowania leków przeciwwirusowych. U kobiet w wieku rozrodczym dodatni wynik testu ciążowego z moczu w czasie badania przesiewowego.

Matki karmiące.

  • Tester ma nietypowe schorzenia skóry (np. trądzik, egzema, trądzik różowaty, łuszczyca, bielactwo lub przewlekłe choroby pęcherzykowo-pęcherzowe), które występują w okolicy zwykle dotkniętej opryszczką lub występuje znaczne owłosienie twarzy w okolicy opryszczki, które może wpływać na prawidłowy przebieg opryszczki lub może upośledzać dokładna ocena opryszczki.
  • Pacjent otrzymał szczepionkę przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej typu 1 (zazwyczaj opryszczka jamy ustnej) lub 2 (zazwyczaj opryszczka narządów płciowych).
  • Uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania klinicznego z użyciem leku i/lub urządzenia.
  • Pacjent wymaga ciągłego stosowania środków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), z wyjątkiem niskich dawek aspiryny (mniej niż 325 mg/dobę) stosowanych w celach sercowo-naczyniowych. Jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeszedł przez fazę leczenia protokołu bez konieczności zastosowania środka przeciwbólowego w przypadku stanu przewlekłego, np. ból pleców, nawracające codzienne bóle głowy, należy wykluczyć podmiot.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Merlinie
mieszanina kwasu glikolowego i etanolu
Lek: Merlinie
roztwór kwasu glikolowego/etanolu
Komparator placebo: Etanol
Lek: Etanol
Roztwór etanolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniony przez klinicystę czas trwania klasycznej zmiany opryszczkowej
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do wystąpienia 6. lub 7. stadium zmiany, jeśli nigdy nie zaobserwowano 6. stadium, maksymalnie 14 dni.
Czas w godzinach od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia Etapu 6 (pozostały obrzęk) lub Etapu 7 (całkowite wygojenie), jeśli Etap 6 nigdy nie został zaobserwowany
Od momentu rozpoczęcia leczenia do wystąpienia 6. lub 7. stadium zmiany, jeśli nigdy nie zaobserwowano 6. stadium, maksymalnie 14 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania epizodu opryszczki oceniony przez klinicystę
Ramy czasowe: W przypadku zmian klasycznych: od początku leczenia do ubytku twardego strupu (stopień 6); w przypadku zmian nieklasycznych czas od rozpoczęcia leczenia do całkowitego ustąpienia wszystkich objawów miejscowych (etap 7) - maksymalnie 14 dni
Dla zmian klasycznych: czas w godzinach od rozpoczęcia leczenia do ubytku twardego strupu (stopień 6); w przypadku zmian nieklasycznych czas od rozpoczęcia leczenia do całkowitego ustąpienia wszystkich miejscowych objawów przedmiotowych i podmiotowych (etap 7)
W przypadku zmian klasycznych: od początku leczenia do ubytku twardego strupu (stopień 6); w przypadku zmian nieklasycznych czas od rozpoczęcia leczenia do całkowitego ustąpienia wszystkich objawów miejscowych (etap 7) - maksymalnie 14 dni
Czas trwania oceniany przez klinicystę do całkowitego wyleczenia epizodu opryszczki
Ramy czasowe: Od początku leczenia do początku Etapu 7 - maksymalnie 14 dni
Czas w godzinach od rozpoczęcia leczenia do początku Etapu 7
Od początku leczenia do początku Etapu 7 - maksymalnie 14 dni
Ocenione przez klinicystę zapobieganie progresji do zmian klasycznych
Ramy czasowe: Maksymalnie 14 dni
Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie, którzy nie wykazują klasycznych zmian
Maksymalnie 14 dni
Rozmiar zmiany oceniany przez klinicystę
Ramy czasowe: Maksymalnie 14 dni
Maksymalny obszar zmiany chorobowej w przypadku zmian wrzodziejących podczas etapów 3-5
Maksymalnie 14 dni
Oceniony przez klinicystę czas trwania twardego parcha zmiany opryszczkowej
Ramy czasowe: Od początku Etapu 5 do utraty twardej skorupy - maksymalnie 14 dni
Czas trwania twardej skorupy (etap 5)
Od początku Etapu 5 do utraty twardej skorupy - maksymalnie 14 dni
Badany oceniał czas trwania bólu
Ramy czasowe: Od czasu wystąpienia pierwszego bólu, co najmniej łagodnego, do czasu stałego braku bólu - maksymalnie 14 dni
Czas pierwszego wystąpienia przynajmniej łagodnego bólu do spójnej oceny braku bólu
Od czasu wystąpienia pierwszego bólu, co najmniej łagodnego, do czasu stałego braku bólu - maksymalnie 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Topical Remedy

Współpracownicy

Benu BioPharma, LLC
Accelovance
Optimal Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen A Bart, Sr., M.D., Optimal Research Rockville MD
  • Główny śledczy: Murray A Kimmel, DO, Optimal Research Melbourne FL
  • Główny śledczy: Daniel H Brune, MD, Optimal Research Peoria IL
  • Główny śledczy: Stephen Daniels, DO, Optimal Research Austin TX
  • Główny śledczy: Randle T Middleton, MD, Optimal Research Huntsville AL
  • Główny śledczy: Patrick Yassini, MD, Optimal Research San Diego CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR-H-212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca opryszczka wargowa

Badania kliniczne na Merlinie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj