구순 포진의 간헐적 치료를 위한 멀린(에탄올 및 글리콜산 혼합물)의 안전성 및 효능
재발성 구순포진의 간헐적 치료를 위한 Merlin(에탄올 및 글리콜산 혼합물)의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 위약 대조, 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 에탄올과 글리콜산의 혼합물인 Merlin이 구순포진 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 참여 요건을 충족하는 피험자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 동등하게 배치됩니다. 1) 입술 포진 치료를 위해 Merlin을 받는 그룹; 또는 2) 구순 포진을 치료하기 위해 에탄올만으로 위약을 받는 그룹. 피험자도 사이트도 어떤 치료를 받게 될지 알 수 없습니다. 피험자가 치료 그룹에 배정되면 치료 병과 액체를 바르기 위한 특수 면봉이 들어 있는 키트가 제공됩니다. 피험자는 키트를 집으로 가져가 구순포진이 시작된다고 생각할 때까지 기다리라는 지시를 받습니다.
피험자가 구순 포진의 시작이라고 생각하는 것을 보기 시작하면 즉시 클리닉에 전화해야 합니다. 피험자가 구순 포진에 걸리기 시작했다고 클리닉에서 확인하면 피험자는 키트를 열고 치료를 시작하라는 지시를 받습니다. 치료 시작부터 다음 96시간(4일) 동안 Merlin 또는 위약을 사용하여 6시간 간격으로 하루에 최대 3번의 치료를 12회 실시합니다. Merlin 또는 위약의 각 치료는 20분 간격으로 3번 적용하여 총 36번 적용합니다. 각 적용에 대해 피험자는 특수 면봉을 사용하여 Merlin 또는 위약 용액을 구순 포진에 바릅니다.
대상자는 구순포진이 완전히 치유될 때까지 또는 치료 시작 후 14일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최소 연속 3일 동안 매일 클리닉에 보고해야 합니다. 병원을 방문할 때마다 구순 포진이 어느 단계에 있는지 또는 치유되었는지 확인하기 위해 관찰됩니다. 주제는 또한 그들이 어떻게 느끼는지 물어볼 것입니다.
피험자는 멀린 또는 플라시보를 각각 적용한 시간을 일기에 기록하도록 지시받을 것입니다. 그들은 또한 병변의 단계와 입술 포진과 관련하여 느끼는 통증의 정도(있는 경우)를 기록하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Optimal Research
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Optimal Research
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32934
- Optimal Research
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Optimal Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Optimal Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Optimal Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세~75세의 남녀 피험자
- 여성 피험자는 연구 중에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 조치에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: 금욕, 경구 피임약 또는 패치, 주사용 피임, 장벽 피임법(콘돔, 살정제 포함 다이어프램), IUD, 질 피임 링, 수술(자궁절제술, 난관 결찰술), 정관 수술 파트너, 자연적인 폐경 후 임신 불능. 이 프로토콜에서 폐경은 마지막 월경 기간으로부터 1년 후에 시작되는 것으로 정의됩니다.
- 피험자는 재발성 구순포진 병력이 있어야 하며 최소 3번의 개별 재발(예: 이전 12개월 동안 하나의 발병에서 여러 헤르페스 병변은 단 한 번의 에피소드로 계산됩니다.
- 피험자는 구순 포진의 전구 증상을 경험한 병력이 있어야 합니다(예: 가려움증, 따끔거림 또는 화끈거림)이 이전 구순 포진 에피소드의 절반 이상 동안 나타납니다.
- 피험자는 전형적인 병변(예: 반점, 구진, 소포, 딱지 및 치유를 통해 진행된 에피소드)을 생성하는 구순 포진 에피소드의 적어도 절반의 병력이 있어야 합니다.
- 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 구순 포진을 치료한 시간으로부터 24시간 이내에 진료소 방문을 위해 나타날 수 있고, 필요한 경우 연구의 전체 14일 기간 동안 진료소로 돌아올 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 활동성 악성 종양 또는 면역결핍 질환의 증거가 있는 피험자. 치료를 완료하고 재발 가능성이 없는 것으로 간주되거나 수술을 받았고 질병의 증거가 없는 피험자는 연구에 적합합니다.
- 피험자는 면역조절 약물(예: 전신 스테로이드) 또는 얼굴 위 또는 근처의 국소 스테로이드; 흡입 스테로이드의 사용은 연구에서 피험자를 배제하지 않습니다. 피험자가 만성 질환에 대한 면역 조절 약물을 사용하지 않고 프로토콜의 치료 단계를 통과할 가능성이 없는 경우 피험자는 제외되어야 합니다.
- 피험자는 항바이러스 약물의 만성적 사용이 필요합니다. 가임기 여성의 경우 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트.
간호 어머니.
- 피험자는 비정상적인 피부 상태(예: 일반적으로 구순 포진의 영향을 받는 부위에서 발생하거나 구순 포진의 정상적인 과정에 영향을 미치거나 구순 포진 병변의 정확한 평가.
- 피험자는 단순 포진 바이러스 1형(일반적으로 구강 포진) 또는 2형(일반적으로 생식기 포진)에 대한 백신을 접종받았습니다.
- 피험자는 현재 약물 및/또는 장치 사용과 관련된 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 심혈관 목적으로 사용되는 저용량 아스피린(325mg/일 미만)을 제외한 진통제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 만성 사용이 필요합니다. 피험자가 만성 상태에 대한 진통제의 사용을 요구하지 않고 프로토콜의 치료 단계를 통과할 것 같지 않은 경우, 예를 들어 허리 통증, 반복되는 매일의 두통, 피험자는 제외되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고전적 헤르페스 병변의 임상 평가 기간
기간: 치료 시작 시점부터 병변 6단계 또는 7단계가 시작될 때까지(6단계가 관찰되지 않은 경우 최대 14일).
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6단계가 관찰되지 않은 경우 치료 시작부터 6단계(잔류 부종) 또는 7단계(완전 치유) 개시까지의 시간(시간)
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치료 시작 시점부터 병변 6단계 또는 7단계가 시작될 때까지(6단계가 관찰되지 않은 경우 최대 14일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤르페스 에피소드의 임상 평가 기간
기간: 고전적 병변의 경우: 치료 시작부터 딱딱한 껍질이 사라질 때까지(6단계); 비전형적 병변의 경우 치료 시작부터 모든 국소 징후 및 증상이 완전히 해소될 때까지의 시간(7단계) - 최대 14일
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전형적인 병변의 경우: 치료 시작부터 딱딱한 껍질이 사라질 때까지의 시간(6단계); 비전형적 병변의 경우 치료 시작부터 모든 국소 징후 및 증상이 완전히 해결될 때까지의 시간(7단계)
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고전적 병변의 경우: 치료 시작부터 딱딱한 껍질이 사라질 때까지(6단계); 비전형적 병변의 경우 치료 시작부터 모든 국소 징후 및 증상이 완전히 해소될 때까지의 시간(7단계) - 최대 14일
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헤르페스 삽화가 완전히 치유될 때까지 임상의가 평가한 기간
기간: 치료 시작부터 7단계 시작까지 - 최대 14일
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치료 시작부터 7단계 시작까지의 시간(시간)
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치료 시작부터 7단계 시작까지 - 최대 14일
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임상의가 고전적 병변으로의 진행 예방을 평가함
기간: 최대 14일
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고전적 병변을 나타내지 않는 각 치료 그룹의 대상체 비율
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최대 14일
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임상의가 평가한 병변 크기
기간: 최대 14일
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3-5기 동안 궤양성 병변의 최대 병변 면적
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최대 14일
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헤르페스 병변 단단한 딱지의 임상 평가 기간
기간: 5단계 시작부터 딱딱한 지각 손실까지 - 최대 14일
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하드 크러스트의 지속 시간(5단계)
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5단계 시작부터 딱딱한 지각 손실까지 - 최대 14일
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고통의 피험자 평가 기간
기간: 최소 경미한 통증이 처음 발생한 시점부터 지속적으로 통증이 없는 시점까지 - 최대 14일
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최소한 경미한 통증이 처음 발생하여 통증이 없는 일관된 점수가 매겨지는 시간
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최소 경미한 통증이 처음 발생한 시점부터 지속적으로 통증이 없는 시점까지 - 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen A Bart, Sr., M.D., Optimal Research Rockville MD
- 수석 연구원: Murray A Kimmel, DO, Optimal Research Melbourne FL
- 수석 연구원: Daniel H Brune, MD, Optimal Research Peoria IL
- 수석 연구원: Stephen Daniels, DO, Optimal Research Austin TX
- 수석 연구원: Randle T Middleton, MD, Optimal Research Huntsville AL
- 수석 연구원: Patrick Yassini, MD, Optimal Research San Diego CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TR-H-212
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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