Segurança e eficácia de Merlin (mistura de etanol e ácido glicólico) para tratamento episódico de herpes labial

Critério de inclusão:

• Indivíduo do sexo masculino ou feminino de 18 a 75 anos de idade
• As participantes do sexo feminino devem estar usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo. As medidas de controle de natalidade aceitáveis ​​incluem, mas não estão limitadas a: abstinência, pílulas anticoncepcionais orais ou adesivo, contracepção injetável, contraceptivos de barreira (preservativo, diafragma com espermicida), DIU, anel contraceptivo vaginal, cirúrgico (histerectomia, laqueadura), parceiro vasectomizado, e incapacidade pós-menopausa natural de conceber. A menopausa é definida para este protocolo como iniciando um ano após a última menstruação.
• O indivíduo deve ter um histórico de herpes labial recorrente e relatar pelo menos 3 recorrências separadas (ou seja, lesões herpéticas múltiplas em um surto contam como apenas um episódio) durante os 12 meses anteriores.
• O indivíduo deve ter um histórico de sintomas prodrômicos de herpes labial (por exemplo, coceira, formigamento ou queimação) durante pelo menos metade de seus episódios anteriores de herpes labial.
• O indivíduo deve ter um histórico de pelo menos metade de seus episódios de herpes labial produzindo lesões clássicas (ou seja, episódios que progrediram para mácula, pápula, vesícula, crosta e cicatrizaram).
• O sujeito deve fornecer consentimento informado voluntário por escrito para participar deste estudo.
• O sujeito pode comparecer a uma visita clínica dentro de 24 horas a partir do momento do tratamento da herpes labial e pode retornar à clínica durante os 14 dias completos do estudo, se necessário.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com evidência de malignidade ativa ou doença de imunodeficiência nos últimos 30 dias. Os indivíduos que concluíram a terapia e são considerados improváveis ​​de recidiva ou que foram submetidos a cirurgia e não apresentam nenhuma evidência de doença são elegíveis para o estudo.
• O sujeito requer uso crônico de drogas imunomodificadoras (por exemplo, esteroides sistêmicos) ou esteroides tópicos na face ou próximo a ela; o uso de esteroides inalatórios não exclui um sujeito do estudo. Se for improvável que um sujeito passe pela Fase de Tratamento do protocolo sem exigir o uso de um medicamento imunomodificador para uma condição crônica, o sujeito deve ser excluído.
• O sujeito requer uso crônico de medicação antiviral. Em mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina positivo no momento da triagem.

Mães que amamentam.

• O sujeito tem condições anormais de pele (por exemplo, acne, eczema, rosácea, psoríase, albinismo ou distúrbios vesiculobolhosos crônicos) que ocorrem na área normalmente afetada por herpes labial ou tem pêlos faciais significativos na área do herpes labial que podem afetar o curso normal do herpes labial ou podem prejudicar avaliação precisa da lesão de herpes labial.
• O indivíduo tomou uma vacina para o vírus herpes simplex tipo 1 (tipicamente herpes oral) ou 2 (tipicamente herpes genital).
• O sujeito está atualmente inscrito em outro ensaio clínico envolvendo o uso de um medicamento e/ou dispositivo.
• O sujeito requer uso crônico de analgésicos ou agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), exceto para baixas doses de aspirina (menos de 325 mg/dia) usadas para fins cardiovasculares. Se for improvável que um sujeito passe pela Fase de Tratamento do protocolo sem exigir o uso de analgesia para uma condição crônica, por ex. dor nas costas, dores de cabeça diárias recorrentes, o sujeito deve ser excluído.