Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Merlinin (etanolin ja glykolihapposeoksen) turvallisuus ja tehokkuus yskänrokkojen episodiseen hoitoon

keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Topical Remedy

Monikeskus, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus Merlinin (etanoli- ja glykolihapposeos) turvallisuudesta ja tehokkuudesta toistuvan herpes Labialisin episodiseen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Merlin, etanolin ja glykolihapon seos, turvallinen ja tehokas huuliherpeksen hoidossa.

Koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen vaatimukset, jaetaan satunnaisesti ja tasavertaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: 1) ryhmä, joka saa Merliniä huuliherpesensä hoitoon; tai 2) ryhmä, joka saa pelkkää etanolia sisältävää lumelääkettä huuliherpesensä hoitoon. Kohde tai sivusto eivät tiedä, mitä hoitoa he saavat. Kun kohde on määrätty hoitoryhmään, hänelle annetaan pakkaus, joka sisältää pullon hoitoa ja erityisiä vanupuikkoja nesteen levittämiseksi. Koehenkilöä kehotetaan viemään pakkaus kotiin ja odottamaan, kunnes he luulevat alkavansa saada huuliherpesä.

Kun tutkittava alkaa nähdä jotain, jonka hän luulee olevan huuliherpesen alku, hänen tulee soittaa välittömästi klinikalle. Kun klinikka vahvistaa, että tutkittavalla on todellakin alkanut saada huuliherpes, häntä kehotetaan avaamaan pakkaus ja aloittamaan hoito. Hoidon alusta alkaen tulee kaksitoista (12) hoitoa joko Merlinillä tai lumelääkettä kuuden (6) tunnin välein, enintään 3 kertaa päivässä seuraavien 96 tunnin (4 päivän) aikana. Kukin Merlin- tai lumelääkehoito koostuu kolmesta (3) annostelusta kahdenkymmenen (20) minuutin välein, yhteensä kolmekymmentäkuusi (36) hoitokertaa. Kutakin käyttökertaa varten tutkittava käyttää erityistä vanupuikkoa Merlin- tai lumelääkeliuoksen laittamiseen huuliherpekseen.

Koehenkilöiden on raportoitava päivittäin klinikalle vähintään 3 peräkkäisenä päivänä, kunnes huuliherpes on parantunut kokonaan tai 14 päivää hoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin. Jokaisella klinikalla käynnillä huuliherpesä tarkkaillaan sen määrittämiseksi, missä vaiheessa se on tai onko se parantunut. Kohteelta kysytään myös, miltä heistä tuntuu.

Koehenkilöitä kehotetaan myös kirjaamaan päiväkirjaan jokaisen Merlinin tai lumelääkkeen käyttöaika. Heitä pyydetään myös kirjaamaan leesion vaihe ja kuinka paljon he tuntevat kipua, jos sellaista on, joka liittyy huuliherpeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

451

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
        • Optimal Research
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Optimal Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Optimal Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-75-vuotiaat
  • Naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisytoimenpiteitä ovat, mutta niihin rajoittumatta: raittius, suun kautta otettavat ehkäisytabletit tai laastari, injektoitava ehkäisy, esteehkäisy (kondomi, spermisidillä varustettu diafragma), kierukka, emättimen ehkäisyrengas, kirurgiset (kohdunpoisto, munanjohtimen ligaation), vasektomia, ja luonnollinen postmenopausaalinen kyvyttömyys tulla raskaaksi. Vaihdevuodet määritellään tässä protokollassa alkavaksi vuoden kuluttua viimeisten kuukautisten alkamisesta.
  • Tutkittavalla on oltava toistuva herpes labialis ja raportoitava vähintään kolmesta erillisestä uusiutumisesta (esim. useat herpeettiset leesiot yhdessä taudinpurkauksessa lasketaan vain yhdeksi episodiksi) edeltävien 12 kuukauden aikana.
  • Tutkittavalla on oltava aiemmin esiintynyt huuliherpesen esioireita (esim. kutinaa, pistelyä tai polttavaa) vähintään puolessa aiemmista yskänrokkojaksoistaan.
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään puolet yskänrokkokohtauksista, jotka ovat aiheuttaneet klassisia vaurioita (eli jaksoja, jotka ovat edenneet makulan, näppylän, rakkulan, kuoren kautta ja parantuneet).
  • Tutkittavan on annettava vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.
  • Tutkittava voi saapua klinikalle 24 tunnin sisällä yskänherpeen hoidosta ja voi tarvittaessa palata klinikalle koko 14 päivän tutkimuksen ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on näyttöä aktiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta tai immuunikatosairaudesta viimeisten 30 päivän aikana. Tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen ja joiden katsotaan epätodennäköiseksi uusiutuvan tai joille on tehty leikkaus ja joilla ei ole näyttöä sairaudesta.
  • Kohde vaatii kroonista immunomodioivien lääkkeiden käyttöä (esim. systeemiset steroidit) tai paikallisesti käytettävät steroidit kasvoille tai niiden lähelle; inhaloitavien steroidien käyttö ei sulje henkilöä pois tutkimuksesta. Jos tutkimushenkilö ei todennäköisesti selviä protokollan hoitovaiheesta ilman immunomodioivan lääkkeen käyttöä krooniseen sairauteen, kohde tulee sulkea pois.
  • Kohde vaatii jatkuvaa viruslääkityksen käyttöä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla positiivinen virtsaraskaustesti seulonnan yhteydessä.

Imettävät äidit.

  • Potilaalla on epänormaaleja ihosairauksia (esim. akne, ekseema, ruusufinni, psoriaasi, albinismi tai krooniset vesiculobulloous-sairaudet), joita esiintyy alueella, jolla on tavallisesti huuliherpesä, tai joilla on runsaasti kasvojen ihokarvoja huuliherpeksen alueella, mikä saattaa vaikuttaa yskänherpeen normaaliin etenemiseen tai heikentää. tarkka arvio huuliherpesvauriosta.
  • Potilaalla on rokote herpes simplex -viruksen tyyppiä 1 (tyypillisesti suun herpes) tai 2 (tyypillisesti sukuelinten herpes) vastaan.
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy lääkkeen ja/tai laitteen käyttöä.
  • Potilas vaatii jatkuvaa kipulääkkeiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä lukuun ottamatta pieniä annoksia aspiriinia (alle 325 mg/vrk), jota käytetään kardiovaskulaarisiin tarkoituksiin. Jos koehenkilö ei todennäköisesti selviä protokollan hoitovaiheesta ilman, että hän tarvitsee analgesiaa krooniseen sairauteen, esim. selkäkipu, toistuvat päivittäiset päänsäryt, aihe on suljettava pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Merlin
glykolihapon ja etanolin seos
Lääke: Merlin
glykolihappo/etanoliliuos
Placebo Comparator: Etanoli
Lääke: Etanoli
Etanoliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon arvioima klassisen herpeettisen leesion kesto
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta leesion vaiheen 6 tai vaiheen 7 alkamiseen, jos vaihetta 6 ei ole havaittu, enintään 14 päivää.
Aika tunteina hoidon alusta vaiheen 6 (jäännösturvotus) tai vaiheen 7 (täydellinen paraneminen) alkamiseen, jos vaihetta 6 ei havaittu
Hoidon aloittamisesta leesion vaiheen 6 tai vaiheen 7 alkamiseen, jos vaihetta 6 ei ole havaittu, enintään 14 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon arvioima herpeettisen jakson kesto
Aikaikkuna: Klassiset vauriot: hoidon alusta kovan kuoren häviämiseen (vaihe 6); ei-klassisissa leesioissa aika hoidon alusta kaikkien paikallisten merkkien ja oireiden täydelliseen häviämiseen (vaihe 7) - enintään 14 päivää
Klassiset vauriot: aika tunteina hoidon alusta kovan kuoren häviämiseen (vaihe 6); ei-klassisissa leesioissa aika hoidon alusta kaikkien paikallisten merkkien ja oireiden täydelliseen häviämiseen (vaihe 7)
Klassiset vauriot: hoidon alusta kovan kuoren häviämiseen (vaihe 6); ei-klassisissa leesioissa aika hoidon alusta kaikkien paikallisten merkkien ja oireiden täydelliseen häviämiseen (vaihe 7) - enintään 14 päivää
Kliinikon arvioima kesto herpesjakson täydelliseen paranemiseen saakka
Aikaikkuna: Hoidon alusta vaiheen 7 alkuun - enintään 14 päivää
Aika tunteina hoidon alusta vaiheen 7 alkamiseen
Hoidon alusta vaiheen 7 alkuun - enintään 14 päivää
Kliinikko arvioi klassiseen leesioon etenemisen ehkäisyn
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joilla ei ole klassisia vaurioita
Enintään 14 päivää
Kliinikon arvioima leesion koko
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää
Suurin vaurioalue haavaisille vaurioille vaiheiden 3–5 aikana
Enintään 14 päivää
Kliinikon arvioima herpeettisen leesion kova rupi kesto
Aikaikkuna: Vaiheen 5 alusta kovan kuoren häviämiseen - enintään 14 päivää
Kovan kuoren kesto (vaihe 5)
Vaiheen 5 alusta kovan kuoren häviämiseen - enintään 14 päivää
Kohteen arvioitu kivun kesto
Aikaikkuna: Vähintään lievän kivun ensimmäisestä esiintymisestä aina kivuttomaan pisteytykseen - enintään 14 päivää
Ajankohta, jolloin vähintään lievä kipu esiintyi ensimmäisen kerran tasaiseen pisteytykseen ilman kipua
Vähintään lievän kivun ensimmäisestä esiintymisestä aina kivuttomaan pisteytykseen - enintään 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Topical Remedy

Yhteistyökumppanit

Benu BioPharma, LLC
Accelovance
Optimal Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen A Bart, Sr., M.D., Optimal Research Rockville MD
  • Päätutkija: Murray A Kimmel, DO, Optimal Research Melbourne FL
  • Päätutkija: Daniel H Brune, MD, Optimal Research Peoria IL
  • Päätutkija: Stephen Daniels, DO, Optimal Research Austin TX
  • Päätutkija: Randle T Middleton, MD, Optimal Research Huntsville AL
  • Päätutkija: Patrick Yassini, MD, Optimal Research San Diego CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TR-H-212

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva Herpes Labialis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa