Безопасность и эффективность Merlin (смесь этанола и гликолевой кислоты) для эпизодического лечения герпеса

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет
• Субъекты женского пола должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью во время исследования. Приемлемые меры контроля рождаемости включают, но не ограничиваются: воздержание, оральные противозачаточные таблетки или пластырь, инъекционную контрацепцию, барьерные контрацептивы (презерватив, диафрагма со спермицидом), ВМС, вагинальное противозачаточное кольцо, хирургическое вмешательство (гистерэктомия, перевязка маточных труб), вазэктомию партнера, и естественная постменопаузальная неспособность к зачатию. Менопауза определяется для этого протокола как начало через год после времени последней менструации.
• Субъект должен иметь в анамнезе рецидивирующий лабиальный герпес и сообщить как минимум о 3 отдельных рецидивах (т.е. множественные герпетические поражения в одной вспышке считаются только одним эпизодом) в течение предшествующих 12 месяцев.
• Субъект должен иметь в анамнезе продромальные симптомы герпеса (например, зуд, покалывание или жжение) во время, по крайней мере, половины их предыдущих эпизодов герпеса.
• Субъект должен иметь в анамнезе не менее половины эпизодов герпеса, вызывающих классические поражения (т. е. эпизоды, которые прогрессировали через макулу, папулу, везикулу, корку и зажили).
• Субъект должен предоставить добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
• Субъект может явиться в клинику в течение 24 часов с момента лечения герпеса и при необходимости может вернуться в клинику на все 14 дней исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты с признаками активного злокачественного новообразования или иммунодефицита в течение последних 30 дней. Субъекты, которые завершили терапию и у которых маловероятно возникновение рецидива, или которые перенесли операцию и не имеют каких-либо признаков заболевания, имеют право на участие в исследовании.
• Субъекту требуется постоянный прием иммуномодулирующих препаратов (например, системные стероиды) или топические стероиды на лице или вблизи него; использование ингаляционных стероидов не исключает субъекта из исследования. Если маловероятно, что субъект пройдет фазу лечения по протоколу без необходимости использования иммуномодулирующего препарата для лечения хронического состояния, субъект должен быть исключен.
• Субъекту требуется постоянный прием противовирусных препаратов. У женщин детородного возраста положительный тест мочи на беременность во время скрининга.

Кормящие матери.

• У субъекта аномальные кожные заболевания (например, акне, экзема, розацеа, псориаз, альбинизм или хронические везикулобуллезные заболевания), которые возникают в области, обычно пораженной герпесом, или имеют значительное количество волос на лице в области герпеса, что может повлиять на нормальное течение герпеса или может ухудшить точная оценка поражения герпесом.
• Субъект получил вакцину против вируса простого герпеса типа 1 (обычно оральный герпес) или 2 (обычно генитальный герпес).
• Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом испытании, связанном с использованием лекарства и/или устройства.
• Субъекту требуется постоянное использование анальгетиков или нестероидных противовоспалительных средств (НПВП), за исключением низких доз аспирина (менее 325 мг/день), используемых для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Если маловероятно, что субъект пройдет этап лечения по протоколу, не требуя применения анальгезии при хроническом состоянии, т.е. боли в спине, повторяющиеся ежедневные головные боли следует исключить.