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Sicurezza ed efficacia di Merlin (miscela di etanolo e acido glicolico) per il trattamento episodico dell'herpes labiale

15 agosto 2018 aggiornato da: Topical Remedy

Uno studio multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia di Merlin (miscela di etanolo e acido glicolico) per il trattamento episodico dell'herpes labiale ricorrente

Lo scopo di questo studio è determinare se Merlin, una miscela di etanolo e acido glicolico, è sicuro ed efficace nel trattamento dell'herpes labiale.

I soggetti che soddisfano i requisiti per partecipare allo studio verranno inseriti in modo casuale e uguale in uno dei due gruppi: 1) un gruppo che riceve Merlin per curare l'herpes labiale; o 2) un gruppo che riceve un placebo di solo etanolo per curare l'herpes labiale. Né il soggetto né il sito sapranno quale trattamento riceveranno. Una volta che il soggetto è stato assegnato a un gruppo di trattamento, gli verrà consegnato un kit contenente un flacone del trattamento e tamponi speciali per applicare il liquido. Al soggetto verrà detto di portare a casa il kit e di aspettare fino a quando non pensa che stia iniziando ad avere un mal di freddo.

Una volta che un soggetto inizia a vedere qualcosa che pensa sia l'inizio di un'herpes labiale, deve chiamare immediatamente la clinica. Una volta che la clinica conferma che il soggetto sta effettivamente iniziando ad avere un'herpes labiale, al soggetto verrà detto di aprire il kit e iniziare il trattamento. Dall'inizio del trattamento, ci saranno dodici (12) trattamenti, con Merlin o placebo, applicati a sei (6) ore di distanza, fino a 3 al giorno, nelle successive 96 ore (4 giorni). Ciascun trattamento con Merlin o placebo è composto da tre (3) applicazioni a distanza di venti (20) minuti, per un totale di trentasei (36) applicazioni. Per ogni applicazione, il soggetto utilizzerà l'apposito tampone per applicare la soluzione Merlin o placebo sull'herpes labiale.

I soggetti dovranno presentarsi quotidianamente alla clinica per un minimo di 3 giorni consecutivi, fino a quando l'herpes labiale non sarà completamente guarito o 14 giorni dall'inizio del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Ad ogni visita clinica verrà osservato l'herpes labiale per determinare in quale fase si trova o se è guarito. Al soggetto verrà anche chiesto come si sente.

Ai soggetti verrà anche detto di registrare in un diario il tempo di ogni applicazione di Merlin o placebo. Verrà inoltre chiesto loro di registrare lo stadio della loro lesione e quanto dolore, se presente, correlato all'herpes labiale, che stanno provando.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

451

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Optimal Research
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Optimal Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Optimal Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
  • I soggetti di sesso femminile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio. Misure contraccettive accettabili includono, ma non sono limitate a: astinenza, pillole o cerotti contraccettivi orali, contraccezione iniettabile, contraccettivi di barriera (preservativo, diaframma con spermicida), IUD, anello contraccettivo vaginale, intervento chirurgico (isterectomia, legatura delle tube), partner vasectomizzato, e naturale incapacità post-menopausale di concepire. La menopausa è definita per questo protocollo come l'inizio di un anno dopo l'ora dell'ultimo periodo mestruale.
  • Il soggetto deve avere una storia di herpes labiale ricorrente e riportare almeno 3 recidive separate (es. lesioni erpetiche multiple in un focolaio contano come un solo episodio) durante i 12 mesi precedenti.
  • Il soggetto deve avere una storia di sintomi prodromici di herpes labiale (ad es. prurito, formicolio o bruciore) durante almeno la metà dei precedenti episodi di herpes labiale.
  • Il soggetto deve avere una storia di almeno la metà dei suoi episodi di herpes labiale che producono lesioni classiche (cioè episodi che sono progrediti attraverso macule, papule, vescicole, croste e sono guariti).
  • Il soggetto deve fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio.
  • Il soggetto è in grado di presentarsi per una visita clinica entro 24 ore dal momento del trattamento dell'herpes labiale ed è in grado di tornare in clinica per l'intera durata di 14 giorni dello studio, se necessario.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con evidenza di tumore maligno attivo o malattia da immunodeficienza negli ultimi 30 giorni. I soggetti che hanno completato la terapia e si ritiene improbabile che abbiano una ricaduta o che hanno subito un intervento chirurgico e non hanno alcuna evidenza di malattia, sono eleggibili per lo studio.
  • Il soggetto richiede l'uso cronico di farmaci immunomodificanti (ad es. steroidi sistemici) o steroidi topici sopra o vicino al viso; l'uso di steroidi per via inalatoria non esclude un soggetto dallo studio. Se è improbabile che un soggetto superi la fase di trattamento del protocollo senza richiedere l'uso di un farmaco immunomodificante per una condizione cronica, il soggetto deve essere escluso.
  • Il soggetto richiede l'uso cronico di farmaci antivirali. Nelle donne in età fertile, un test di gravidanza sulle urine positivo al momento dello screening.

Madri che allattano.

  • Il soggetto presenta condizioni cutanee anomale (ad es. acne, eczema, rosacea, psoriasi, albinismo o disturbi cronici vescicolo-bollosi) che si verificano nell'area normalmente colpita dall'herpes labiale o che presenta peli facciali significativi nell'area dell'herpes labiale che potrebbero influenzare il normale decorso dell'herpes labiale o potrebbero compromettere valutazione accurata della lesione dell'herpes labiale.
  • Il soggetto ha avuto un vaccino per il virus dell'herpes simplex di tipo 1 (tipicamente herpes orale) o 2 (tipicamente herpes genitale).
  • Il soggetto è attualmente arruolato in un'altra sperimentazione clinica che prevede l'uso di un farmaco e/o di un dispositivo.
  • Il soggetto richiede l'uso cronico di analgesici o agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) ad eccezione di basse dosi di aspirina (meno di 325 mg/giorno) utilizzate per scopi cardiovascolari. Se è improbabile che un soggetto superi la fase di trattamento del protocollo senza richiedere l'uso di analgesia per una condizione cronica, ad es. mal di schiena, cefalee giornaliere ricorrenti, il soggetto va escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Merlino
miscela di acido glicolico ed etanolo
Droga: Merlino
soluzione di acido glicolico/etanolo
Comparatore placebo: Etanolo
Droga: Etanolo
Soluzione di etanolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata valutata dal medico della lesione erpetica classica
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino all'insorgenza della Lesione Stadio 6 o Stadio 7, se lo Stadio 6 non è mai stato osservato, con un massimo di 14 giorni.
Il tempo in ore dall'inizio del trattamento all'insorgenza dello Stadio 6 (gonfiore residuo) o dello Stadio 7 (guarigione completa) se lo Stadio 6 non è mai stato osservato
Dal momento dell'inizio del trattamento fino all'insorgenza della Lesione Stadio 6 o Stadio 7, se lo Stadio 6 non è mai stato osservato, con un massimo di 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata valutata dal medico dell'episodio erpetico
Lasso di tempo: Per le lesioni classiche: dall'inizio del trattamento fino alla perdita della crosta dura (Fase 6); per le lesioni non classiche il tempo dall'inizio del trattamento fino alla completa risoluzione di tutti i segni e sintomi locali (fase 7) - massimo 14 giorni
Per le lesioni classiche: il tempo in ore dall'inizio del trattamento fino alla perdita della crosta dura (Fase 6); per le lesioni non classiche il tempo dall'inizio del trattamento fino alla completa risoluzione di tutti i segni e sintomi locali (fase 7)
Per le lesioni classiche: dall'inizio del trattamento fino alla perdita della crosta dura (Fase 6); per le lesioni non classiche il tempo dall'inizio del trattamento fino alla completa risoluzione di tutti i segni e sintomi locali (fase 7) - massimo 14 giorni
Durata valutata dal medico fino alla completa guarigione dell'episodio erpetico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento all'inizio della Fase 7 - massimo 14 giorni
Il tempo, in ore, dall'inizio del trattamento all'inizio della Fase 7
Dall'inizio del trattamento all'inizio della Fase 7 - massimo 14 giorni
Prevenzione valutata dal medico della progressione verso la lesione classica
Lasso di tempo: 14 giorni massimo
Proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che non presentano lesioni classiche
14 giorni massimo
Dimensione della lesione valutata dal medico
Lasso di tempo: 14 giorni massimo
Area lesionale massima per lesioni ulcerative durante gli stadi 3-5
14 giorni massimo
Durata valutata dal medico della crosta dura della lesione erpetica
Lasso di tempo: Dall'inizio della Fase 5 alla perdita della crosta dura - massimo 14 giorni
Durata della crosta dura (fase 5)
Dall'inizio della Fase 5 alla perdita della crosta dura - massimo 14 giorni
Durata del dolore valutata dal soggetto
Lasso di tempo: Dal momento della prima occorrenza di almeno un lieve dolore al momento in cui il punteggio costante non presenta dolore - massimo 14 giorni
Tempo dalla prima occorrenza di almeno un dolore lieve a un punteggio coerente di assenza di dolore
Dal momento della prima occorrenza di almeno un lieve dolore al momento in cui il punteggio costante non presenta dolore - massimo 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Topical Remedy

Collaboratori

Benu BioPharma, LLC
Accelovance
Optimal Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen A Bart, Sr., M.D., Optimal Research Rockville MD
  • Investigatore principale: Murray A Kimmel, DO, Optimal Research Melbourne FL
  • Investigatore principale: Daniel H Brune, MD, Optimal Research Peoria IL
  • Investigatore principale: Stephen Daniels, DO, Optimal Research Austin TX
  • Investigatore principale: Randle T Middleton, MD, Optimal Research Huntsville AL
  • Investigatore principale: Patrick Yassini, MD, Optimal Research San Diego CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR-H-212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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