桥接溶栓与直接机械血栓切除术治疗急性缺血性卒中 (SWIFT DIRECT)
2024年11月12日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Solitaire™ 旨在进行血栓切除术加静脉 t-PA 与 DIRECT Solitaire™ 支架取栓术治疗急性前循环卒中
近 20 年来，使用重组组织型纤溶酶原激活剂 (IV t-PA) 进行静脉溶栓是唯一被证实可治疗急性缺血性卒中 (AIS) 的方法。 血管内凝块取出前的 IV t-PA 是否有益于前循环中近端血管闭塞的 AIS 患者目前已成为争论的问题，并且是临床实践中相关的未解决问题。
主要目的是确定因前循环颅内大血管闭塞而经历 AIS 的受试者在 90 天时与接受联合 IV t-PA 治疗的受试者相比，在接受直接机械血栓切除术 (MT) 治疗时是否会有非劣效的功能结果和公吨。
次要目标是研究这些 AIS 患者的死亡率、依赖性和生活质量的原因。
研究概览
详细说明
近 20 年来，使用重组组织型纤溶酶原激活剂 (IV t-PA) 进行静脉溶栓是唯一被证实可治疗急性缺血性卒中 (AIS) 的方法。 自 2014 年 12 月以来，急性卒中治疗的新纪元已经开启：随机对照研究一致表明，血管内血栓清除与最佳药物治疗（± IV t-PA）相比，可改善近端血管闭塞的急性前循环卒中患者的预后最好单独就医。 在血管内凝块取出之前用 IV t-PA 进行预处理是否有益现在已成为一个争论的问题。 对 5 项随机对照试验（MR CLEAN、SWIFT-PRIME、EXTEND IA、ESCAPE 和 REVASCAT）的汇总分析表明，接受静脉溶栓 (IVT) 的患者和仅接受 MT 治疗的患者之间 MT 的治疗效果大小没有差异（p 相互作用： 0.4311）。 除了事后 RCT 分析外，还有大量观察性研究报告了根据 IV t-PA 预处理状态分层的成功再灌注率和功能结果。 有证据表明，颈内动脉和大脑中动脉主干闭塞患者在 IV t-PA 后的再灌注率较低，但在机械取栓（MT）后可能达到 80% 以上。 因此，与良好结果相关的血管再通的最重要因素是 MT。
尚无随机对照试验评估 AIS 患者的直接 MT 是否与 MT 联合 IV t-PA（桥接溶栓）同样有效。 在对五项随机对照研究（HERMES 合作）进行的患者水平汇总分析中，在接受 IV t-PA+MT 的患者和接受直接 MT 的患者之间观察到相似的功能独立性和 90 天死亡率。 然而，直接 MT 组的患者有 IV t-PA 的禁忌症。 两项基于登记的大型研究比较了在符合 IV t-PA 条件的患者中桥接溶栓与直接 MT 后患者的结果。 在这两项研究中，桥接溶栓和直接 MT 后患者的结果相似。 由于这些原因，研究人员假设直接和直接 MT 并不逊色，甚至可能优于直接转诊至卒中中心并可快速进行血管内手术的患者的桥接溶栓治疗。
在该试验中，所有市售的支架取栓器血运重建装置均由 Medtronic 制造（例如 Solitaire™) 将用作直接 MT 的工具。 研究人员旨在提供有关直接 MT 与桥接溶栓相比的有效性和安全性的结论性信息。
如果 AIS 患者的直接 MT 不劣于桥接溶栓，那么急性卒中管理的组织将发生根本性的变化。 直接 MT 将成为具有血管内设施的中风中心的首选疗法。 此外，该试验可能会对医疗指南和成本产生影响。 然而，这项试验没有解决这个问题，即到达没有血管内设施的卒中单元的患者是否应该接受 IV t-PA 预处理，或者他们是否应该直接转诊到有血管内设施的卒中中心。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
410
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Calgary、加拿大
- University of Calgary, Alberta Health Services
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Montréal、加拿大
- Mc Gill University
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Saskatoon、加拿大
- Royal University Hospital, University of Saskatchewan
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Toronto、加拿大
- Toronto Western Hospital
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Innsbruck、奥地利、6020
- Medical University of Innsbruck
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、奥地利、4020
- Keppler Universitätsklinikum
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Bochum、德国
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus GmbH Bochum
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Frankfurt、德国、60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Göttingen、德国、37075
- Universitatsmedizin Gottingen
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Magdeburg、德国
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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München、德国
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Recklinghausen、德国
- Klinikum VEST GmbH
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68167
- Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelber
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Niedersachsen
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Osnabrück、Niedersachsen、德国、49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Bordeaux、法国、33404
- CHU de Bordeaux
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Caen、法国、14033
- CHU de Caen Normandie
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Lille、法国、59037
- CHU de LILLE
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Limoges、法国、87042
- CHU de LImoges
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Lyon、法国、69002
- Hospices Civils de Lyon
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Montpellier、法国
- CHU de Montpellier
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Nancy、法国、54035
- CHRU Nancy
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Nantes、法国、44093
- CHU de NANTES
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Paris、法国、75019
- Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
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Paris、法国、75010
- Hôpital Bicêtre
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Paris、法国、75014
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences, Sainte Anne
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Rouen、法国、76031
- CHU Rouen Normandie
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Strasbourg、法国、67091
- CHRU Strasbourg
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Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse
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Tours、法国、37044
- CHU Tours
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Finistère
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Brest、Finistère、法国、29200
- Hôpital Cavale Blanche CHU Brest
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Marne
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Reims、Marne、法国、51100
- CHU de Reims
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、法国、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Île De France
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Suresnes、Île De France、法国、92150
- Hopital Foch
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Bern、瑞士、3010
- Dept. of Neurology, Bern University Hospital
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Geneva、瑞士、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
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Saint Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital St.Gallen
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Zürich、瑞士、8091
- Dept. of Neuroradiology, UniversitätsSpital Zürich
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Aargau
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Aarau、Aargau、瑞士、5001
- Dept. of Neurology, Kantonsspital Aarau
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Ticino
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Lugano、Ticino、瑞士、6900
- Dept. of Neurology, Ospedale Civo of Lugano
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Dept. of Neurology, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
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Helsinki、芬兰、00290
- Helsinki University Hospital
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Belfast、英国
- Belfast City Hospital
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London、英国
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Salford、英国
- Salford Royal
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过签名记录的知情同意
- 年龄 ≥ 18
- 符合急性缺血性中风的临床体征
- NIHSS ≥ 5 且 < 30 的神经功能缺陷（缺陷在就诊时被判断为明显致残）
- 患者符合静脉溶栓条件
- 患者有资格接受血管内治疗
- 中风症状出现后 4 小时 15 分钟内随机分组，IV t-PA 的开始必须在中风症状出现后 4 小时 30 分钟内开始（开始时间是从受试者最后一次恢复健康的时间算起）
- 经 CT 或 MR 血管造影证实颅内颈内动脉 (ICA)、大脑中动脉 (MCA) M1 段或两者的闭塞 (TICI 0-1)，可进行 MT
- 根据基线 CT 或 MR 成像 (MRI)，艾伯塔脑卒中计划早期 CT 评分 (ASPECTS) 的核心梗塞体积大于或等于 4 (≥ 4)（一个区域必须在其体积的 20% 或更多处存在弥散异常被认为是 MR-ASPECTS 阳性）
排除标准：
- 急性颅内出血
- IV t-PA 的任何禁忌症
- 用 IV t-PA 预处理
- 院内中风
- 怀孕或哺乳期妇女。 所有有生育能力的女性都需要在随机分组前进行阴性妊娠试验。
- 已知（严重）对放射造影剂、镍、钛金属或其合金敏感
- 已知目前参与临床试验（研究药物或医疗器械）
- 定义为血清肌酐 > 2.0 mg/dl（或 176.8 µmol/l）或肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min 或需要血液透析或腹膜透析的肾功能不全
- 基线时预期寿命少于 90 天的严重合并症
- 已知的晚期痴呆或严重的卒中前残疾（mRS 评分≥2）
- 由于地理原因（例如， 居住在国外的患者）
- 会混淆神经和功能评估或影响生存或完成后续评估的能力的合并症或病症。
- 受试者目前使用或最近有使用非法药物或滥用酒精的历史（定义为每天定期或每天饮用超过四杯酒精饮料）。
- 已知的动脉迂曲史、预先存在支架、其他动脉疾病和/或股骨通路部位的已知疾病会阻止设备到达目标血管和/或妨碍 MT 后的安全恢复
- 放射学证实的占位效应或颅内肿瘤证据（小脑膜瘤除外）
- 脑血管炎的放射学证实证据
- 颈动脉夹层的 CTA 或 MRA 证据
- 在另一个区域（即 大脑前动脉 A2 段或 MCA 的 M3、M4 段）初始 NCCT/MRI 或 CTA/MRA
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：直接机械血栓切除术
使用市售的 Solitaire™ 型支架回收器血运重建装置进行直接机械血栓切除术治疗。
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带支架回收器血运重建装置的机械血栓切除术
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有源比较器：联合静脉溶栓和机械取栓
使用重组组织型纤溶酶原激活剂 (IV t-PA) 进行静脉内溶栓治疗，然后使用市售的 Solitaire™ 型支架取栓器血运重建装置进行机械血栓切除术。
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带支架回收器血运重建装置的机械血栓切除术
根据当前的欧洲和北美卒中指南进行桥接溶栓（IV t-PA 加机械血栓切除术）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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改良 Rankin 量表 (mRS) 评分
大体时间：随机分组后 90 天
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随机分组后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：随机分组后 90 天
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随机分组后 90 天
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改良兰金量表 (mRS) 偏移分析
大体时间：随机分组后第 0 天和第 90 天
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随机分组后第 0 天和第 90 天
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美国国立卫生研究院评分量表 (NIHSS)
大体时间：随机分组后第 0 天和第 1 天
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随机分组后第 0 天和第 1 天
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脑梗塞溶栓 (TICI) 量表
大体时间：随机分组后第 0 天和第 1 天
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随机分组后第 0 天和第 1 天
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严重不良事件
大体时间：随机分组后第 0 天至第 90 天
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随机分组后第 0 天至第 90 天
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颅内出血
大体时间：随机分组后第 1 天
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随机分组后第 1 天
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通过问卷评估生活质量
大体时间：随机分组后 90 天
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随机分组后 90 天
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住院期间发生的总费用
大体时间：随机分组后 90 天
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随机分组后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Urs Fischer, Prof. Dr.、Dept. of Neurology, Inselspital Bern
- 首席研究员：Jan Gralla, Prof. Dr.、Dept. of Neuroradiology, Inselspital Bern
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fischer U, Kaesmacher J, Strbian D, Eker O, Cognard C, Plattner PS, Butikofer L, Mordasini P, Deppeler S, Pereira VM, Albucher JF, Darcourt J, Bourcier R, Benoit G, Papagiannaki C, Ozkul-Wermester O, Sibolt G, Tiainen M, Gory B, Richard S, Liman J, Ernst MS, Boulanger M, Barbier C, Mechtouff L, Zhang L, Marnat G, Sibon I, Nikoubashman O, Reich A, Consoli A, Lapergue B, Ribo M, Tomasello A, Saleme S, Macian F, Moulin S, Pagano P, Saliou G, Carrera E, Janot K, Hernandez-Perez M, Pop R, Schiava LD, Luft AR, Piotin M, Gentric JC, Pikula A, Pfeilschifter W, Arnold M, Siddiqui AH, Froehler MT, Furlan AJ, Chapot R, Wiesmann M, Machi P, Diener HC, Kulcsar Z, Bonati LH, Bassetti CL, Mazighi M, Liebeskind DS, Saver JL, Gralla J; SWIFT DIRECT Collaborators. Thrombectomy alone versus intravenous alteplase plus thrombectomy in patients with stroke: an open-label, blinded-outcome, randomised non-inferiority trial. Lancet. 2022 Jul 9;400(10346):104-115. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00537-2.
- Fischer U, Kaesmacher J, S Plattner P, Butikofer L, Mordasini P, Deppeler S, Cognard C, Pereira VM, Siddiqui AH, Froehler MT, Furlan AJ, Chapot R, Strbian D, Wiesmann M, Bressan J, Lerch S, Liebeskind DS, Saver JL, Gralla J; SWIFT DIRECT study investigators. SWIFT DIRECT: Solitaire With the Intention For Thrombectomy Plus Intravenous t-PA Versus DIRECT Solitaire Stent-retriever Thrombectomy in Acute Anterior Circulation Stroke: Methodology of a randomized, controlled, multicentre study. Int J Stroke. 2022 Jul;17(6):698-705. doi: 10.1177/17474930211048768. Epub 2021 Oct 14.
- Mujanovic A, Eker O, Marnat G, Strbian D, Ijas P, Preterre C, Triquenot A, Albucher JF, Gauberti M, Weisenburger-Lile D, Ernst M, Nikoubashman O, Mpotsaris A, Gory B, Tuan Hua V, Ribo M, Liebeskind DS, Dobrocky T, Meinel TR, Buetikofer L, Gralla J, Fischer U, Kaesmacher J; SWIFT DIRECT investigators. Association of intravenous thrombolysis and pre-interventional reperfusion: a post hoc analysis of the SWIFT DIRECT trial. J Neurointerv Surg. 2023 Nov;15(e2):e232-e239. doi: 10.1136/jnis-2022-019585. Epub 2022 Nov 17.
- Meinel TR, Kaesmacher J, Buetikofer L, Strbian D, Eker OF, Cognard C, Mordasini P, Deppeler S, Mendes Pereira V, Albucher JF, Darcourt J, Bourcier R, Guillon B, Papagiannaki C, Costentin G, Sibolt G, Raty S, Gory B, Richard S, Liman J, Ernst M, Boulanger M, Barbier C, Mechtouff L, Zhang L, Marnat G, Sibon I, Nikoubashman O, Reich A, Consoli A, Weisenburger D, Requena M, Garcia-Tornel A, Saleme S, Moulin S, Pagano P, Saliou G, Carrera E, Janot K, Boix M, Pop R, Della Schiava L, Luft A, Piotin M, Gentric JC, Pikula A, Pfeilschifter W, Arnold M, Siddiqui A, Froehler MT, Furlan AJ, Chapot R, Wiesmann M, Machi P, Diener HC, Kulcsar Z, Bonati L, Bassetti C, Escalard S, Liebeskind D, Saver JL, Fischer U, Gralla J; SWIFT-DIRECT investigators. Time to treatment with bridging intravenous alteplase before endovascular treatment:subanalysis of the randomized controlled SWIFT-DIRECT trial. J Neurointerv Surg. 2023 Sep;15(e1):e102-e110. doi: 10.1136/jnis-2022-019207. Epub 2022 Jul 28.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月29日
初级完成 (实际的)
2021年5月14日
研究完成 (实际的)
2021年8月11日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月15日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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