Trombólisis puente versus trombectomía mecánica directa en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (SWIFT DIRECT)
Solitaire™ con intención de trombectomía más t-PA intravenoso versus trombectomía con stent-retriever DIRECT Solitaire™ en el accidente cerebrovascular agudo de la circulación anterior
La trombólisis intravenosa con activador del plasminógeno de tipo tisular recombinante (t-PA IV) ha sido la única terapia comprobada para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) durante casi 20 años. Si el t-PA IV antes de la recuperación endovascular del coágulo es beneficioso para los pacientes con AIS con una oclusión de un vaso proximal en la circulación anterior se ha convertido actualmente en un tema de debate y es una pregunta relevante sin respuesta en la práctica clínica.
El objetivo principal es determinar si los sujetos que experimentan un AIS debido a la oclusión de un vaso intracraneal grande en la circulación anterior tendrán un resultado funcional no inferior a los 90 días cuando se les trata con trombectomía mecánica directa (MT) en comparación con los sujetos tratados con t-PA IV combinado. y MT.
Los objetivos secundarios son estudiar las causas de mortalidad, dependencia y calidad de vida de estos pacientes con SIA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La trombólisis intravenosa con activador del plasminógeno de tipo tisular recombinante (t-PA IV) ha sido la única terapia comprobada para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) durante casi 20 años. Desde diciembre de 2014 ha comenzado una nueva era en el tratamiento del accidente cerebrovascular agudo: los estudios controlados aleatorios han demostrado consistentemente que la recuperación endovascular del coágulo además del mejor tratamiento médico (± IV t-PA) mejora el resultado en pacientes con accidente cerebrovascular agudo de la circulación anterior con oclusión del vaso proximal en comparación con mejor tratamiento médico solo. Si el pretratamiento con IV t-PA antes de la recuperación endovascular del coágulo es beneficioso ahora se ha convertido en un tema de debate. Un análisis combinado de 5 ECA (MR CLEAN, SWIFT-PRIME, EXTEND IA, ESCAPE y REVASCAT) sugirió que el tamaño del efecto del tratamiento de la MT no difiere entre los pacientes que reciben trombólisis intravenosa (IVT) y los tratados con MT sola (p interacción: 0,4311). Además de los análisis de ECA post-hoc, hay una gran cantidad de estudios observacionales que informan sobre las tasas de reperfusión exitosa y el resultado funcional estratificado según el estado previo al tratamiento con t-PA IV. Hay evidencia de que las tasas de reperfusión después de IV t-PA en pacientes con oclusiones de la arteria carótida interna y el tronco principal de la arteria cerebral media son bajas, pero pueden llegar a más del 80% después de la trombectomía mecánica (MT). Por lo tanto, el factor más importante para la recanalización del vaso, que está relacionado con un resultado favorable, es la MT.
Ningún ensayo controlado aleatorizado ha evaluado si la MT directa en pacientes con AIS es igualmente efectiva que la MT en combinación con t-PA IV (trombólisis puente). En un análisis agrupado a nivel de pacientes de cinco estudios controlados aleatorios (colaboración HERMES), se observaron tasas similares de independencia funcional y mortalidad a los 90 días entre los pacientes que recibieron IV t-PA+MT y los que recibieron MT directa. Sin embargo, los pacientes del grupo de MT directa tenían contraindicaciones para el t-PA IV. Dos estudios más grandes basados en registros compararon el resultado de los pacientes después de la trombólisis puente con MT directa en pacientes elegibles para t-PA IV. En ambos estudios, el resultado de los pacientes después de la trombólisis puente y la MT directa fue similar. Por estas razones, los investigadores plantean la hipótesis de que la MT inmediata y directa no es inferior e incluso podría ser superior a la trombólisis puente en pacientes derivados directamente a un centro de accidentes cerebrovasculares con acceso rápido a procedimientos endovasculares.
En este ensayo, todos los dispositivos de revascularización stent-retriever disponibles en el mercado fabricados por Medtronic (p. Solitaire™) se utilizará como herramienta para MT directa. El objetivo de los investigadores es proporcionar información concluyente sobre la eficacia y la seguridad de la MT directa, en comparación con la trombólisis puente.
Si la MT directa en pacientes con AIS no fuera inferior a la trombólisis puente, la organización del tratamiento del ictus agudo cambiaría esencialmente. La MT directa sería entonces la terapia de elección en los centros de ictus con instalaciones endovasculares. Además, este ensayo podría tener un impacto en las pautas y costos de atención médica. Sin embargo, este ensayo no aborda la cuestión de si los pacientes que llegan a unidades de accidentes cerebrovasculares sin instalaciones endovasculares deben recibir tratamiento previo con t-PA IV o si deben derivarse directamente a centros de accidentes cerebrovasculares con instalaciones endovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus GmbH Bochum
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Frankfurt, Alemania, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Göttingen, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Magdeburg, Alemania
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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München, Alemania
- Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
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Recklinghausen, Alemania
- Klinikum VEST GmbH
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelber
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Niedersachsen
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Osnabrück, Niedersachsen, Alemania, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- Keppler Universitätsklinikum
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Calgary, Canadá
- University of Calgary, Alberta Health Services
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Montréal, Canadá
- Mc Gill University
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Saskatoon, Canadá
- Royal University Hospital, University of Saskatchewan
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Toronto, Canadá
- Toronto Western Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Hospital
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Bordeaux, Francia, 33404
- CHU de Bordeaux
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Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen Normandie
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Lille, Francia, 59037
- CHU de Lille
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon, Francia, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
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Nancy, Francia, 54035
- CHRU Nancy
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Bicêtre
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Paris, Francia, 75014
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences, Sainte Anne
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Rouen, Francia, 76031
- CHU Rouen Normandie
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHRU Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
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Tours, Francia, 37044
- CHU Tours
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Finistère
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Brest, Finistère, Francia, 29200
- Hôpital Cavale Blanche CHU Brest
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Marne
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Reims, Marne, Francia, 51100
- CHU de Reims
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Île De France
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Suresnes, Île De France, Francia, 92150
- Hopital Foch
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Belfast, Reino Unido
- Belfast City Hospital
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London, Reino Unido
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Salford, Reino Unido
- Salford Royal
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Bern, Suiza, 3010
- Dept. of Neurology, Bern University Hospital
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Geneva, Suiza, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
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Saint Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
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Zürich, Suiza, 8091
- Dept. of Neuroradiology, UniversitätsSpital Zürich
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suiza, 5001
- Dept. of Neurology, Kantonsspital Aarau
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suiza, 6900
- Dept. of Neurology, Ospedale Civo of Lugano
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Dept. of Neurology, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Edad ≥ 18
- Signos clínicos compatibles con un accidente cerebrovascular isquémico agudo
- Déficit neurológico con un NIHSS de ≥ 5 y < 30 (déficits considerados claramente incapacitantes en la presentación)
- El paciente es elegible para la trombólisis intravenosa
- El paciente es elegible para tratamiento endovascular
- La aleatorización a más tardar 4 horas y 15 minutos después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular y el inicio de t-PA intravenoso deben comenzar dentro de las 4 horas y 30 minutos posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular (el tiempo de inicio se mide desde el momento en que el sujeto fue visto bien por última vez)
- Oclusión (TICI 0-1) de la arteria carótida interna intracraneal (ICA), el segmento M1 de la arteria cerebral media (MCA), o ambos confirmados por angiografía por TC o RM, accesible para MT
- Volumen central del infarto de la puntuación temprana de TC del Programa de Accidentes Cerebrovasculares de Alberta (ASPECTS) mayor o igual a 4 (≥ 4) según la TC o la RM (RMN) basales (una región debe tener una anomalía de difusión en el 20 % o más de su volumen para ser considerado MR-ASPECTS positivo)
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracraneal aguda
- Cualquier contraindicación para IV t-PA
- Pretratamiento con IV t-PA
- Accidente cerebrovascular intrahospitalario
- Mujeres embarazadas o lactantes. Se requiere una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización para todas las mujeres en edad fértil.
- Sensibilidad conocida (grave) a los agentes de contraste radiográficos, níquel, metales de titanio o sus aleaciones
- Participación actual conocida en un ensayo clínico (medicamento en investigación o dispositivo médico)
- Insuficiencia renal definida por una creatinina sérica > 2,0 mg/dl (o 176,8 µmol/l) o tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min o necesidad de hemodiálisis o diálisis peritoneal
- Condición comórbida grave con una esperanza de vida inferior a 90 días al inicio
- Demencia avanzada conocida o discapacidad significativa anterior al accidente cerebrovascular (puntuación mRS de ≥2)
- Dificultades previsibles en el seguimiento por motivos geográficos (p. pacientes que viven en el extranjero)
- Enfermedad o afección comórbida que confundiría las evaluaciones neurológicas y funcionales o comprometería la supervivencia o la capacidad para completar las evaluaciones de seguimiento.
- El sujeto actualmente usa o tiene un historial reciente de drogas ilícitas o abusa del alcohol (definido como el consumo regular o diario de más de cuatro bebidas alcohólicas por día).
- Antecedentes conocidos de tortuosidad arterial, stent preexistente, otra enfermedad arterial y/o enfermedad conocida en el sitio de acceso femoral que impediría que el dispositivo alcance el vaso objetivo y/o impediría la recuperación segura después de la MT
- Evidencia radiológica confirmada de efecto de masa o tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño)
- Evidencia radiológica confirmada de vasculitis cerebral
- Evidencia de CTA o MRA de disección de la arteria carótida
- Evidencia de oclusión de vaso intracraneal distal adicional en otro territorio (es decir, Segmento A2 de la arteria cerebral anterior o segmento M3, M4 de MCA) en NCCT/MRI inicial o CTA/MRA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trombectomía mecánica directa
Tratamiento con trombectomía mecánica directa con un dispositivo de revascularización stent-retriever disponible comercialmente del tipo Solitaire™.
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Trombectomía mecánica con dispositivo de revascularización stent-retriever
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Comparador activo: Trombólisis intravenosa y trombectomía mecánica combinadas
Tratamiento con trombólisis intravenosa con activador del plasminógeno de tipo tisular recombinante (t-PA IV) seguido de trombectomía mecánica con un dispositivo de revascularización stent-retriever comercialmente disponible del tipo Solitaire™.
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Trombectomía mecánica con dispositivo de revascularización stent-retriever
Droga: Trombólisis intravenosa con activador del plasminógeno de tipo tisular recombinante (t-PA IV)
Puente de trombólisis (t-PA IV más trombectomía mecánica) de acuerdo con las guías europeas y norteamericanas actuales sobre accidentes cerebrovasculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Análisis de desplazamiento de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: día 0 y 90 días después de la aleatorización
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día 0 y 90 días después de la aleatorización
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Escala de puntuación del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: día 0 y día 1 después de la aleatorización
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día 0 y día 1 después de la aleatorización
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Escala Trombólisis en Infarto Cerebral (TICI)
Periodo de tiempo: día 0 y día 1 después de la aleatorización
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día 0 y día 1 después de la aleatorización
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: día 0 hasta 90 días después de la aleatorización
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día 0 hasta 90 días después de la aleatorización
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Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: día 1 después de la aleatorización
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día 1 después de la aleatorización
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Calidad de vida evaluada por cuestionario
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Costes totales incurridos durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Urs Fischer, Prof. Dr., Dept. of Neurology, Inselspital Bern
- Investigador principal: Jan Gralla, Prof. Dr., Dept. of Neuroradiology, Inselspital Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fischer U, Kaesmacher J, Strbian D, Eker O, Cognard C, Plattner PS, Butikofer L, Mordasini P, Deppeler S, Pereira VM, Albucher JF, Darcourt J, Bourcier R, Benoit G, Papagiannaki C, Ozkul-Wermester O, Sibolt G, Tiainen M, Gory B, Richard S, Liman J, Ernst MS, Boulanger M, Barbier C, Mechtouff L, Zhang L, Marnat G, Sibon I, Nikoubashman O, Reich A, Consoli A, Lapergue B, Ribo M, Tomasello A, Saleme S, Macian F, Moulin S, Pagano P, Saliou G, Carrera E, Janot K, Hernandez-Perez M, Pop R, Schiava LD, Luft AR, Piotin M, Gentric JC, Pikula A, Pfeilschifter W, Arnold M, Siddiqui AH, Froehler MT, Furlan AJ, Chapot R, Wiesmann M, Machi P, Diener HC, Kulcsar Z, Bonati LH, Bassetti CL, Mazighi M, Liebeskind DS, Saver JL, Gralla J; SWIFT DIRECT Collaborators. Thrombectomy alone versus intravenous alteplase plus thrombectomy in patients with stroke: an open-label, blinded-outcome, randomised non-inferiority trial. Lancet. 2022 Jul 9;400(10346):104-115. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00537-2.
- Fischer U, Kaesmacher J, S Plattner P, Butikofer L, Mordasini P, Deppeler S, Cognard C, Pereira VM, Siddiqui AH, Froehler MT, Furlan AJ, Chapot R, Strbian D, Wiesmann M, Bressan J, Lerch S, Liebeskind DS, Saver JL, Gralla J; SWIFT DIRECT study investigators. SWIFT DIRECT: Solitaire With the Intention For Thrombectomy Plus Intravenous t-PA Versus DIRECT Solitaire Stent-retriever Thrombectomy in Acute Anterior Circulation Stroke: Methodology of a randomized, controlled, multicentre study. Int J Stroke. 2022 Jul;17(6):698-705. doi: 10.1177/17474930211048768. Epub 2021 Oct 14.
- Mujanovic A, Eker O, Marnat G, Strbian D, Ijas P, Preterre C, Triquenot A, Albucher JF, Gauberti M, Weisenburger-Lile D, Ernst M, Nikoubashman O, Mpotsaris A, Gory B, Tuan Hua V, Ribo M, Liebeskind DS, Dobrocky T, Meinel TR, Buetikofer L, Gralla J, Fischer U, Kaesmacher J; SWIFT DIRECT investigators. Association of intravenous thrombolysis and pre-interventional reperfusion: a post hoc analysis of the SWIFT DIRECT trial. J Neurointerv Surg. 2023 Nov;15(e2):e232-e239. doi: 10.1136/jnis-2022-019585. Epub 2022 Nov 17.
- Meinel TR, Kaesmacher J, Buetikofer L, Strbian D, Eker OF, Cognard C, Mordasini P, Deppeler S, Mendes Pereira V, Albucher JF, Darcourt J, Bourcier R, Guillon B, Papagiannaki C, Costentin G, Sibolt G, Raty S, Gory B, Richard S, Liman J, Ernst M, Boulanger M, Barbier C, Mechtouff L, Zhang L, Marnat G, Sibon I, Nikoubashman O, Reich A, Consoli A, Weisenburger D, Requena M, Garcia-Tornel A, Saleme S, Moulin S, Pagano P, Saliou G, Carrera E, Janot K, Boix M, Pop R, Della Schiava L, Luft A, Piotin M, Gentric JC, Pikula A, Pfeilschifter W, Arnold M, Siddiqui A, Froehler MT, Furlan AJ, Chapot R, Wiesmann M, Machi P, Diener HC, Kulcsar Z, Bonati L, Bassetti C, Escalard S, Liebeskind D, Saver JL, Fischer U, Gralla J; SWIFT-DIRECT investigators. Time to treatment with bridging intravenous alteplase before endovascular treatment:subanalysis of the randomized controlled SWIFT-DIRECT trial. J Neurointerv Surg. 2023 Sep;15(e1):e102-e110. doi: 10.1136/jnis-2022-019207. Epub 2022 Jul 28.
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- Trastornos cerebrovasculares
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- Carrera
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- Agentes fibrinolíticos
- Activador del plasminógeno tisular
- Plasminógeno
Otros números de identificación del estudio
- 2017-00974
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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