Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siltatrombolyysi vs. suora mekaaninen trombektomia akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (SWIFT DIRECT)

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Solitaire™ aikomuksena trombektomiaan Plus suonensisäinen t-PA vs. DIRECT Solitaire™ stentinnoutajatrombektomia akuutissa etuverenkierron aivohalvauksessa

Laskimonsisäinen trombolyysi rekombinanttikudostyyppisellä plasminogeeniaktivaattorilla (IV t-PA) on ollut ainoa todistettu akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) hoito lähes 20 vuoden ajan. Siitä, onko IV t-PA ennen endovaskulaarista hyytymän talteenottoa hyödyllistä AIS-potilaille, joilla on proksimaalinen verisuonen tukos anteriorisessa verenkierrossa, on tällä hetkellä keskusteltu ja se on kliinisessä käytännössä oleellinen vastaamaton kysymys.

Päätavoitteena on määrittää, onko potilailla, jotka kärsivät AIS:sta suuren kallonsisäisen verisuonten tukkeuman vuoksi anteriorisessa verenkierrossa, toiminnallinen lopputulos 90 päivän kohdalla, kun heitä hoidetaan suoralla mekaanisella trombektomialla (MT) verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan yhdistetyllä IV t-PA:lla. ja MT.

Toissijaisena tavoitteena on tutkia näiden AIS-potilaiden kuolleisuuden, riippuvuuden ja elämänlaadun syitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimonsisäinen trombolyysi rekombinanttikudostyyppisellä plasminogeeniaktivaattorilla (IV t-PA) on ollut ainoa todistettu akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) hoito lähes 20 vuoden ajan. Joulukuusta 2014 lähtien uusi aikakausi akuutin aivohalvauksen hoidossa on alkanut: satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että endovaskulaarinen hyytymän haku parhaan lääkehoidon (± IV t-PA) lisäksi parantaa akuutin etummaisen verenkierron aivohalvauksen hoitotuloksia proksimaalisiin verisuonten tukkeutumiseen verrattuna. paras lääkehoito yksin. Siitä, onko esikäsittely IV t-PA:lla ennen endovaskulaarisen hyytymän poistamista hyödyllistä, on nyt tullut keskustelunaihe. Viiden RCT:n (MR CLEAN, SWIFT-PRIME, EXTEND IA, ESCAPE ja REVASCAT) yhdistetty analyysi viittasi siihen, että MT:n hoitovaikutuksen koko ei eroa laskimonsisäistä trombolyysiä (IVT) saavien potilaiden ja pelkällä MT:llä hoidettujen potilaiden välillä (p-vuorovaikutus: 0,4311). Post-hoc RCT-analyysien lisäksi on olemassa lukemattomia havainnointitutkimuksia, jotka raportoivat onnistuneen reperfuusion nopeuksista ja toiminnallisista tuloksista, jotka on ositettu IV t-PA-esihoidon tilan mukaan. On näyttöä siitä, että reperfuusionopeudet IV t-PA:n jälkeen potilailla, joilla on sisäisen kaulavaltimon ja keskimmäisen aivovaltimon päävarren tukkeumia, ovat alhaiset, mutta voivat nousta yli 80 %:iin mekaanisen trombektomian (MT) jälkeen. Siksi tärkein tekijä suonen uudelleenkanavaamisessa, joka liittyy suotuisaan lopputulokseen, on MT.

Missään satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei ole koskaan arvioitu, onko suora MT AIS-potilailla yhtä tehokas kuin MT yhdistettynä IV t-PA:han (siltatrombolyysi). Viiden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen potilastason yhdistetyssä analyysissä (HERMES-yhteistyö) havaittiin samanlainen toiminnallinen riippumattomuus ja kuolleisuus 90 päivän kohdalla potilailla, jotka saivat IV t-PA+MT:tä ja niillä, jotka saivat suoraa MT:tä. Suoraan MT-ryhmään kuuluvilla potilailla oli kuitenkin vasta-aiheita IV t-PA:lle. Kahdessa laajemmassa rekistereihin perustuvassa tutkimuksessa verrattiin potilaiden tuloksia siltatrombolyysin ja suoran MT:n jälkeen potilailla, jotka olivat kelvollisia IV t-PA:han. Molemmissa tutkimuksissa potilaiden tulos siltatrombolyysin ja suoran MT:n jälkeen oli samanlainen. Näistä syistä tutkijat olettavat, että välitön ja suora MT ei ole huonompi ja saattaa jopa olla parempi kuin siltatrombolyysi potilailla, jotka on lähetetty suoraan aivohalvauskeskukseen, jossa on nopea pääsy endovaskulaarisiin toimenpiteisiin.

Tässä kokeessa kaikki kaupallisesti saatavilla olevat Medtronicin valmistamat stentti-retriever-revaskularisaatiolaitteet (esim. Solitaire™) käytetään suoran MT:n työkaluna. Tutkijat pyrkivät antamaan ratkaisevaa tietoa suoran MT:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna siltatrombolyysiin.

Jos AIS-potilaiden suora MT ei olisi huonompi kuin siltatrombolyysi, akuutin aivohalvauksen hallinnan organisaatio muuttuisi olennaisesti. Suora MT olisi silloin paras hoito aivohalvauskeskuksissa, joissa on endovaskulaarisia tiloja. Lisäksi tällä kokeella voi olla vaikutusta terveydenhuollon ohjeisiin ja kustannuksiin. Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan käsitellä kysymystä, pitäisikö potilaille, jotka saapuvat aivohalvausyksiköihin, joissa ei ole endovaskulaarisia tiloja, esihoitoa IV t-PA:lla vai pitäisikö heidät ohjata suoraan aivohalvauskeskuksiin, joissa on endovaskulaariset tilat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

410

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medical University of Innsbruck
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
        • Keppler Universitätsklinikum
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary, Alberta Health Services
      • Montréal, Kanada
        • Mc Gill University
      • Saskatoon, Kanada
        • Royal University Hospital, University of Saskatchewan
      • Toronto, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33404
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de Caen Normandie
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHU de Lille
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Ranska, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Ranska
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Ranska, 54035
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Ranska, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Ranska, 75014
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences, Sainte Anne
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU Rouen Normandie
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU Tours
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Ranska, 29200
        • Hôpital Cavale Blanche CHU Brest
    • Marne
      • Reims, Marne, Ranska, 51100
        • CHU de Reims
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Ranska, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Île De France
      • Suresnes, Île De France, Ranska, 92150
        • Hopital Foch
  • Saksa
      • Bochum, Saksa
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus GmbH Bochum
      • Frankfurt, Saksa, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Magdeburg, Saksa
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Saksa
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Recklinghausen, Saksa
        • Klinikum VEST GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelber
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Saksa, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsinki University Hospital
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Dept. of Neurology, Bern University Hospital
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
      • Saint Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Dept. of Neuroradiology, UniversitätsSpital Zürich
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveitsi, 5001
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital Aarau
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveitsi, 6900
        • Dept. of Neurology, Ospedale Civo of Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Dept. of Neurology, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Belfast City Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Salford Royal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  2. Ikä ≥ 18
  3. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliiniset oireet
  4. Neurologinen vajaus, jonka NIHSS on ≥ 5 ja < 30 (puutosten katsotaan olevan selvästi vammauttavia esittelyssä)
  5. Potilas on oikeutettu suonensisäiseen trombolyysiin
  6. Potilas on oikeutettu endovaskulaariseen hoitoon
  7. Satunnaistaminen viimeistään 4 tuntia 15 minuuttia aivohalvauksen oireiden alkamisen jälkeen ja IV t-PA on aloitettava 4 tunnin 30 minuutin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta (alkamisaika mitataan ajasta, jolloin kohde oli viimeksi nähty hyvin)
  8. Intrakraniaalisen sisäisen kaulavaltimon (ICA), keskimmäisen aivovaltimon M1-segmentin (MCA) tukos (TICI 0-1) tai molemmat vahvistettu TT- tai MR-angiografialla, MT:n käytettävissä
  9. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) -ydininfarktitilavuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 (≥ 4) perustuen CT- tai MR-kuvaukseen (MRI) (alueen tilavuudesta on oltava diffuusiopoikkeama 20 prosentilla tai enemmän pidetään MR-ASPECTS positiivisena)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti kallonsisäinen verenvuoto
  2. Kaikki IV t-PA:n vasta-aiheet
  3. Esikäsittely IV t-PA:lla
  4. Aivohalvaus sairaalassa
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista.
  6. Tunnettu (vakava) herkkyys radiografisille varjoaineille, nikkelille, titaanimetalleille tai niiden seoksille
  7. Tunnettu osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (tutkimuslääke tai lääkintälaite)
  8. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvolla > 2,0 mg/dl (tai 176,8 µmol/l) tai glomerulusfiltraationopeudella (GFR) < 30 ml/min tai hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin tarpeella
  9. Vaikea samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 90 päivää lähtötilanteessa
  10. Tunnettu pitkälle edennyt dementia tai merkittävä aivohalvausta edeltävä vamma (mRS-pistemäärä ≥2)
  11. Maantieteellisistä syistä (esim. ulkomailla asuvat potilaat)
  12. Samanaikainen sairaus tai tila, joka sekoittaisi neurologisia ja toiminnallisia arviointeja tai heikentäisi eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seuranta-arvioinnit.
  13. Tutkittava käyttää tällä hetkellä tai on viime aikoina käyttänyt laittomia huumeita tai väärinkäyttää alkoholia (määritelty yli neljän alkoholijuoman säännölliseksi tai päivittäiseksi kulutukseksi päivässä).
  14. Tunnettu valtimon mutkaisuus, olemassa oleva stentti, muu valtimosairaus ja/tai tunnettu sairaus reisiluun pääsykohdassa, joka estäisi laitetta pääsemästä kohdesuoneen ja/tai estämään turvallisen toipumisen MT:n jälkeen
  15. Radiologisesti vahvistettu näyttö massavaikutuksesta tai kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma)
  16. Radiologisesti vahvistettu näyttö aivovaskuliitista
  17. CTA- tai MRA-todistus kaulavaltimon dissektiosta
  18. Todisteet ylimääräisestä distaalisesta intrakraniaalisesta suonen tukkeutumisesta toisella alueella (esim. Anteriorisen aivovaltimon A2-segmentti tai MCA:n M3-, M4-segmentti) ensimmäisessä NCCT-/MRI- tai CTA-/MRA-tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suora mekaaninen trombektomia
Hoito suoralla mekaanisella trombektomialla kaupallisesti saatavalla Solitaire™-tyyppisellä stentti-retriever-revaskularisaatiolaitteella.
Laite: Stent-noutajan trombektomia Solitaire™-tyyppisellä revaskularisaatiolaitteella
Mekaaninen trombektomia stentti-noutaja-revaskularisaatiolaitteella
Active Comparator: Yhdistetty suonensisäinen trombolyysi ja mekaaninen trombektomia
Hoito suonensisäisellä trombolyysillä rekombinanttikudostyyppisellä plasminogeeniaktivaattorilla (IV t-PA), jota seuraa mekaaninen trombektomia kaupallisesti saatavalla Solitaire™-tyyppisellä stentti-noutaja-revaskularisaatiolaitteella.
Laite: Stent-noutajan trombektomia Solitaire™-tyyppisellä revaskularisaatiolaitteella
Mekaaninen trombektomia stentti-noutaja-revaskularisaatiolaitteella
Lääke: Laskimonsisäinen trombolyysi rekombinanttikudostyyppisellä plasminogeeniaktivaattorilla (IV t-PA)
Siltatrombolyysi (IV t-PA plus mekaaninen trombektomia) nykyisten Euroopan ja Pohjois-Amerikan aivohalvausohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pisteet muokatussa Rankin-asteikossa (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Modified Rankin Scale (mRS) -siirtymäanalyysi
Aikaikkuna: päivä 0 ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
päivä 0 ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
National Institute of Health Score Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivä 1 satunnaistamisen jälkeen
päivä 0 ja päivä 1 satunnaistamisen jälkeen
Trombolyysi aivoinfarktissa (TICI) -asteikko
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivä 1 satunnaistamisen jälkeen
päivä 0 ja päivä 1 satunnaistamisen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivä 0 - 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
päivä 0 - 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: päivä 1 satunnaistamisen jälkeen
päivä 1 satunnaistamisen jälkeen
Kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoidon aikana aiheutuneet kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Urs Fischer, Prof. Dr., Dept. of Neurology, Inselspital Bern
  • Päätutkija: Jan Gralla, Prof. Dr., Dept. of Neuroradiology, Inselspital Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-00974

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa