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Brückenthrombolyse versus direkte mechanische Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall (SWIFT DIRECT)

12. November 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Solitaire™ mit der Absicht für Thrombektomie plus intravenöses t-PA im Vergleich zu DIRECT Solitaire™ Stent-Retriever-Thrombektomie bei akutem Schlaganfall im vorderen Kreislauf

Die intravenöse Thrombolyse mit rekombinantem Plasminogenaktivator vom Gewebetyp (IV t-PA) ist seit fast 20 Jahren die einzige bewährte Therapie des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS). Ob i.v. t-PA vor endovaskulärer Gerinnselbergung für AIS-Patienten mit einem proximalen Gefäßverschluss im vorderen Kreislauf von Vorteil ist, wird derzeit diskutiert und ist eine relevante unbeantwortete Frage in der klinischen Praxis.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob Patienten mit AIS aufgrund eines großen intrakraniellen Gefäßverschlusses im vorderen Kreislauf nach 90 Tagen ein nicht schlechteres funktionelles Ergebnis aufweisen, wenn sie mit direkter mechanischer Thrombektomie (MT) behandelt werden, verglichen mit Patienten, die mit kombiniertem IV t-PA behandelt werden und MT.

Die sekundären Ziele sind die Untersuchung von Todesursachen, Abhängigkeit und Lebensqualität dieser AIS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intravenöse Thrombolyse mit rekombinantem Plasminogenaktivator vom Gewebetyp (IV t-PA) ist seit fast 20 Jahren die einzige bewährte Therapie des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS). Seit Dezember 2014 hat eine neue Ära in der akuten Schlaganfallbehandlung begonnen: Randomisierte kontrollierte Studien haben durchweg gezeigt, dass die endovaskuläre Gerinnselentfernung zusätzlich zur besten medizinischen Behandlung (± IV t-PA) das Ergebnis bei Patienten mit akutem Schlaganfall im vorderen Kreislauf mit proximalem Gefäßverschluss im Vergleich zu verbessert beste medizinische Behandlung allein. Ob eine Vorbehandlung mit i.v. t-PA vor der endovaskulären Gerinnselentfernung sinnvoll ist, ist inzwischen umstritten. Eine gepoolte Analyse von 5 RCTs (MR CLEAN, SWIFT-PRIME, EXTEND IA, ESCAPE und REVASCAT) legt nahe, dass sich die Größe des Behandlungseffekts der MT nicht zwischen Patienten unterscheidet, die eine intravenöse Thrombolyse (IVT) erhalten, und denen, die nur mit MT behandelt werden (p Interaktion: 0,4311). Neben Post-hoc-RCT-Analysen gibt es eine Vielzahl von Beobachtungsstudien, die über Raten erfolgreicher Reperfusion und funktionelle Ergebnisse berichten, die nach IV-t-PA-Vorbehandlungsstatus stratifiziert sind. Es gibt Hinweise darauf, dass die Reperfusionsraten nach i.v. t-PA bei Patienten mit Verschlüssen der A. carotis interna und des Hauptstammes der A. cerebri media gering sind, aber nach mechanischer Thrombektomie (MT) mehr als 80 % erreichen können. Daher ist MT der wichtigste Faktor für eine Gefäßrekanalisation, der mit einem günstigen Ergebnis verbunden ist.

Keine randomisierte kontrollierte Studie hat jemals untersucht, ob die direkte MT bei Patienten mit AIS genauso wirksam ist wie die MT in Kombination mit IV t-PA (Bridging Thrombolysis). In einer gepoolten Analyse auf Patientenebene von fünf randomisierten kontrollierten Studien (HERMES-Kollaboration) wurden bei Patienten, die i.v. t-PA+MT erhielten, und bei Patienten, die eine direkte MT erhielten, ähnliche Raten für funktionelle Unabhängigkeit und Mortalität nach 90 Tagen beobachtet. Patienten in der direkten MT-Gruppe hatten jedoch Kontraindikationen für IV t-PA. Zwei größere, auf Registern basierende Studien verglichen die Ergebnisse von Patienten nach Überbrückung einer Thrombolyse mit direkter MT bei Patienten, die für IV t-PA geeignet waren. In beiden Studien war das Ergebnis der Patienten nach Bridging-Thrombolyse und direkter MT ähnlich. Aus diesen Gründen gehen die Forscher davon aus, dass die sofortige und direkte MT der überbrückenden Thrombolyse bei Patienten, die direkt an ein Schlaganfallzentrum mit schnellem Zugang zu endovaskulären Verfahren überwiesen werden, nicht unterlegen und sogar überlegen sein könnte.

In dieser Studie wurden alle handelsüblichen Stent-Retriever-Revaskularisationsgeräte von Medtronic (z. Solitaire™) wird als Werkzeug für direktes MT verwendet. Ziel der Forscher ist es, schlüssige Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit der direkten MT im Vergleich zur überbrückenden Thrombolyse bereitzustellen.

Wenn die direkte MT bei Patienten mit AIS der überbrückenden Thrombolyse nicht unterlegen wäre, würde sich die Organisation des akuten Schlaganfallmanagements grundlegend ändern. Die direkte MT wäre dann die Therapie der Wahl in Schlaganfallzentren mit endovaskulärer Ausstattung. Darüber hinaus könnte diese Studie Auswirkungen auf die Richtlinien und Kosten der Gesundheitsversorgung haben. Diese Studie befasst sich jedoch nicht mit der Frage, ob Patienten, die in Stroke Units ohne endovaskuläre Einrichtungen eingeliefert werden, mit i.v. t-PA vorbehandelt werden sollten oder ob sie direkt an Schlaganfallzentren mit endovaskulärer Einrichtung überwiesen werden sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus GmbH Bochum
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Magdeburg, Deutschland
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Deutschland
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Recklinghausen, Deutschland
        • Klinikum VEST GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelber
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Deutschland, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki University Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33404
        • Chu de Bordeaux
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen Normandie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU de LILLE
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankreich, 75014
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences, Sainte Anne
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Rouen Normandie
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29200
        • Hôpital Cavale Blanche CHU Brest
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich, 51100
        • Chu de Reims
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Île De France
      • Suresnes, Île De France, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary, Alberta Health Services
      • Montréal, Kanada
        • Mc Gill University
      • Saskatoon, Kanada
        • Royal University Hospital, University of Saskatchewan
      • Toronto, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dept. of Neurology, Bern University Hospital
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Dept. of Neuroradiology, UniversitätsSpital Zürich
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital Aarau
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
        • Dept. of Neurology, Ospedale Civo of Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Dept. of Neurology, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Belfast City Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Salford Royal
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University of Innsbruck
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
        • Keppler Universitätsklinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  2. Alter ≥ 18
  3. Klinische Zeichen im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall
  4. Neurologisches Defizit mit einem NIHSS von ≥ 5 und < 30 (Defizite, die bei der Vorstellung als eindeutig behindernd beurteilt werden)
  5. Der Patient ist für eine intravenöse Thrombolyse geeignet
  6. Der Patient ist für eine endovaskuläre Behandlung geeignet
  7. Die Randomisierung muss nicht später als 4 Stunden 15 Minuten nach Beginn der Schlaganfallsymptome und der Beginn von IV t-PA muss innerhalb von 4 Stunden 30 Minuten nach Beginn der Schlaganfallsymptome begonnen werden (die Beginnzeit wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem der Proband zuletzt gesund gesehen wurde).
  8. Okklusion (TICI 0-1) der intrakraniellen A. carotis interna (ICA), des M1-Segments der A. cerebri media (MCA) oder beider, bestätigt durch CT- oder MR-Angiographie, zugänglich für MT
  9. Kerninfarktvolumen des Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) größer oder gleich 4 (≥ 4) basierend auf CT- oder MR-Bildgebung (MRT) zu Studienbeginn (eine Region muss in 20 % oder mehr ihres Volumens eine Diffusionsanomalie aufweisen als MR-ASPEKTE positiv anzusehen)

Ausschlusskriterien:

  1. Akute intrakranielle Blutung
  2. Jede Kontraindikation für IV t-PA
  3. Vorbehandlung mit IV t-PA
  4. Schlaganfall im Krankenhaus
  5. Schwangerschaft oder stillende Frauen. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.
  6. Bekannte (schwerwiegende) Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln, Nickel, Titanmetallen oder deren Legierungen
  7. Bekannte aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie (Prüfpräparat oder Medizinprodukt)
  8. Niereninsuffizienz, definiert durch ein Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl (oder 176,8 µmol/l) oder eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min oder Notwendigkeit einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  9. Schwerer komorbider Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen zu Studienbeginn
  10. Bekannte fortgeschrittene Demenz oder signifikante Behinderung vor Schlaganfall (mRS-Score von ≥2)
  11. Absehbare Schwierigkeiten bei der Nachverfolgung aus geografischen Gründen (z. im Ausland lebende Patienten)
  12. Komorbide Erkrankung oder Erkrankung, die die neurologischen und funktionellen Bewertungen verfälschen oder das Überleben oder die Fähigkeit zur Durchführung von Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigen würde.
  13. Das Subjekt verwendet derzeit oder hat in letzter Zeit illegale Drogen oder Alkohol missbraucht (definiert als regelmäßiger oder täglicher Konsum von mehr als vier alkoholischen Getränken pro Tag).
  14. Bekannte arterielle Tortuosität in der Vorgeschichte, vorbestehender Stent, andere arterielle Erkrankungen und/oder bekannte Erkrankungen an der femoralen Zugangsstelle, die verhindern würden, dass das Produkt das Zielgefäß erreicht und/oder eine sichere Genesung nach MT ausschließt
  15. Radiologisch bestätigter Hinweis auf eine Raumforderung oder einen intrakraniellen Tumor (außer kleinen Meningeomen)
  16. Radiologisch gesicherter Nachweis einer zerebralen Vaskulitis
  17. CTA- oder MRA-Beweis für eine Dissektion der Halsschlagader
  18. Nachweis eines zusätzlichen distalen intrakraniellen Gefäßverschlusses in einem anderen Gebiet (d. h. A2-Segment der A. cerebri anterior oder M3-, M4-Segment der MCA) bei anfänglichem NCCT/MRT oder CTA/MRA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direkte mechanische Thrombektomie
Behandlung mit direkter mechanischer Thrombektomie mit einem handelsüblichen Stent-Retriever-Revaskularisationsgerät vom Typ Solitaire™.
Gerät: Stent-Retriever-Thrombektomie mit Revaskularisationsgerät vom Typ Solitaire™
Mechanische Thrombektomie mit einem Stent-Retriever-Revaskularisationsgerät
Aktiver Komparator: Kombinierte intravenöse Thrombolyse und mechanische Thrombektomie
Behandlung mit intravenöser Thrombolyse mit rekombinantem Plasminogenaktivator vom Gewebetyp (IV t-PA), gefolgt von mechanischer Thrombektomie mit einem handelsüblichen Stent-Retriever-Revaskularisationsgerät des Typs Solitaire™.
Gerät: Stent-Retriever-Thrombektomie mit Revaskularisationsgerät vom Typ Solitaire™
Mechanische Thrombektomie mit einem Stent-Retriever-Revaskularisationsgerät
Arzneimittel: Intravenöse Thrombolyse mit rekombinantem Plasminogenaktivator vom Gewebetyp (IV t-PA)
Überbrückungsthrombolyse (i.v. t-PA plus mechanische Thrombektomie) nach aktuellen europäischen und nordamerikanischen Schlaganfallleitlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis in der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Verschiebungsanalyse auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: Tag 0 und 90 Tage nach Randomisierung
Tag 0 und 90 Tage nach Randomisierung
National Institute of Health Score-Skala (NIHSS)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 1 nach Randomisierung
Tag 0 und Tag 1 nach Randomisierung
Thrombolyse im Hirninfarkt (TICI)-Maßstab
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 1 nach Randomisierung
Tag 0 und Tag 1 nach Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 bis 90 Tage nach Randomisierung
Tag 0 bis 90 Tage nach Randomisierung
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Tag 1 nach Randomisierung
Tag 1 nach Randomisierung
Lebensqualität durch Fragebogen erhoben
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Gesamtkosten, die während des Krankenhausaufenthalts anfallen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Urs Fischer, Prof. Dr., Dept. of Neurology, Inselspital Bern
  • Hauptermittler: Jan Gralla, Prof. Dr., Dept. of Neuroradiology, Inselspital Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-00974

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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