Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přemosťující trombolýza versus přímá mechanická trombektomie u akutního ischemického iktu (SWIFT DIRECT)

12. listopadu 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Solitaire™ se záměrem trombektomie Plus Intravenózní t-PA versus DIRECT Solitaire™ stent-retrieverová trombektomie u akutní mrtvice předního oběhu

Intravenózní trombolýza s rekombinantním aktivátorem plasminogenu tkáňového typu (IV t-PA) je již téměř 20 let jedinou ověřenou terapií akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS). Zda je IV t-PA před endovaskulárním odběrem sraženiny přínosem pro pacienty s AIS s okluzí proximální cévy v přední cirkulaci, se v současné době stalo předmětem diskusí a je relevantní nezodpovězenou otázkou v klinické praxi.

Hlavním cílem je určit, zda subjekty s AIS v důsledku okluze velké intrakraniální cévy v přední cirkulaci budou mít non-inferiorní funkční výsledek po 90 dnech při léčbě přímou mechanickou trombektomií (MT) ve srovnání s subjekty léčenými kombinovanou IV t-PA a MT.

Sekundárními cíli je studium příčin mortality, závislosti a kvality života u těchto pacientů s AIS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravenózní trombolýza s rekombinantním aktivátorem plasminogenu tkáňového typu (IV t-PA) je již téměř 20 let jedinou ověřenou terapií akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS). Od prosince 2014 začala nová éra v léčbě akutní cévní mozkové příhody: randomizované kontrolované studie konzistentně prokazovaly, že endovaskulární vyhledávání sraženiny kromě nejlepší lékařské léčby (± IV t-PA) zlepšuje výsledky u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou v přední cirkulaci s okluzí proximální cévy. nejlepší lékařské ošetření samotné. O tom, zda je předléčba IV t-PA před endovaskulárním odběrem sraženiny přínosná, se nyní diskutuje. Souhrnná analýza 5 RCT (MR CLEAN, SWIFT-PRIME, EXTEND IA, ESCAPE a REVASCAT) naznačila, že velikost účinku léčby MT se neliší mezi pacienty podstupujícími intravenózní trombolýzu (IVT) a pacienty léčenými pouze MT (p interakce: 0,4311). Kromě post-hoc RCT analýz existuje nesčetné množství observačních studií uvádějících míru úspěšné reperfuze a funkční výsledek stratifikovaný podle stavu před léčbou IV t-PA. Existují důkazy, že reperfuzní poměry po IV t-PA u pacientů s uzávěrem a. carotis interna a hlavním kmenem arteria cerebralis jsou nízké, ale po mechanické trombektomii (MT) mohou dosáhnout více než 80 %. Nejdůležitějším faktorem pro rekanalizaci cév, který je spojen s příznivým výsledkem, je proto MT.

Žádná randomizovaná kontrolovaná studie nikdy nehodnotila, zda je přímá MT u pacientů s AIS stejně účinná jako MT v kombinaci s IV t-PA (přemosťující trombolýza). V souhrnné analýze pěti randomizovaných kontrolovaných studií (spolupráce HERMES) na úrovni pacienta byly pozorovány podobné míry funkční nezávislosti a mortality po 90 dnech mezi pacienty, kteří dostávali IV t-PA+MT, a těmi, kteří dostávali přímou MT. Pacienti ve skupině s přímou MT však měli kontraindikace pro IV t-PA. Dvě větší studie založené na registrech porovnávaly výsledky pacientů po přemosťující trombolýze s přímou MT u pacientů vhodných pro IV t-PA. V obou studiích byl výsledek pacientů po přemosťující trombolýze a přímé MT podobný. Z těchto důvodů vědci předpokládají, že okamžitá a přímá MT není horší a může být dokonce lepší než přemosťující trombolýza u pacientů přímo odeslaných do iktového centra s rychlým přístupem k endovaskulárním procedurám.

V této studii všechna komerčně dostupná revaskularizační zařízení stent-retriever vyrobená společností Medtronic (např. Solitaire™) bude použit jako nástroj pro přímé MT. Cílem výzkumníků je poskytnout přesvědčivé informace o účinnosti a bezpečnosti přímé MT ve srovnání s přemosťující trombolýzou.

Pokud by přímá MT u pacientů s AIS nebyla horší než přemosťující trombolýza, podstatně by se změnila organizace léčby akutního iktu. Přímá MT by pak byla terapií volby v iktových centrech s endovaskulárním zařízením. Kromě toho by tato studie mohla mít dopad na pokyny a náklady na zdravotní péči. Tato studie však neřeší otázku, zda by pacienti přicházející na iktové jednotky bez endovaskulárního zařízení měli být předléčeni IV t-PA, nebo zda by měli být přímo odesláni do iktových center s endovaskulárním zařízením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

410

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33404
        • Chu de Bordeaux
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen Normandie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU de LILLE
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francie, 54035
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Francie, 75014
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences, Sainte Anne
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Rouen Normandie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Tours
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29200
        • Hôpital Cavale Blanche CHU Brest
    • Marne
      • Reims, Marne, Francie, 51100
        • Chu de Reims
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Île De France
      • Suresnes, Île De France, Francie, 92150
        • Hopital Foch
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary, Alberta Health Services
      • Montréal, Kanada
        • Mc Gill University
      • Saskatoon, Kanada
        • Royal University Hospital, University of Saskatchewan
      • Toronto, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus GmbH Bochum
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Magdeburg, Německo
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Německo
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Recklinghausen, Německo
        • Klinikum VEST GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelber
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Německo, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University of Innsbruck
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
        • Keppler Universitätsklinikum
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Belfast City Hospital
      • London, Spojené království
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford, Spojené království
        • Salford Royal
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Dept. of Neurology, Bern University Hospital
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
      • Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Dept. of Neuroradiology, UniversitätsSpital Zürich
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5001
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital Aarau
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6900
        • Dept. of Neurology, Ospedale Civo of Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Dept. of Neurology, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas doložený podpisem
  2. Věk ≥ 18
  3. Klinické příznaky odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě
  4. Neurologický deficit s NIHSS ≥ 5 a < 30 (deficity posouzené jako jasně invalidizující při prezentaci)
  5. Pacient je vhodný pro intravenózní trombolýzu
  6. Pacient je vhodný pro endovaskulární léčbu
  7. Randomizace nejpozději 4 hodiny 15 minut po nástupu příznaků cévní mozkové příhody a zahájení IV t-PA musí být zahájeno do 4 hodin 30 minut od nástupu příznaků cévní mozkové příhody (doba nástupu se měří od doby, kdy byl subjekt naposledy dobře viděn)
  8. Okluze (TICI 0-1) intrakraniální arteria carotis interna (ICA), segmentu M1 arteria cerebrial media (MCA) nebo obojí potvrzené CT nebo MR angiografií, dostupné pro MT
  9. Objem mozkového infarktu v rámci programu Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) vyšší nebo rovný 4 (≥ 4) na základě základního zobrazení CT nebo MR (MRI) (oblast musí mít difúzní abnormalitu ve 20 % nebo více objemu svého objemu být považován za pozitivní na MR-ASPEKTY)

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní intrakraniální krvácení
  2. Jakákoli kontraindikace pro IV t-PA
  3. Předběžné ošetření IV t-PA
  4. Cévní mozková příhoda v nemocnici
  5. Těhotné nebo kojící ženy. Negativní těhotenský test před randomizací je vyžadován u všech žen ve fertilním věku.
  6. Známá (závažná) citlivost na rentgenové kontrastní látky, nikl, titanové kovy nebo jejich slitiny
  7. Známá současná účast na klinickém hodnocení (zkušební lék nebo zdravotnický prostředek)
  8. Renální insuficience definovaná sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl (nebo 176,8 µmol/l) nebo rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min nebo požadavkem na hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  9. Těžký komorbidní stav s očekávanou délkou života méně než 90 dní na začátku
  10. Známá pokročilá demence nebo významné postižení před mozkovou příhodou (skóre mRS ≥2)
  11. Předvídatelné potíže při sledování z geografických důvodů (např. pacienti žijící v zahraničí)
  12. Komorbidní onemocnění nebo stav, který by zmátl neurologická a funkční hodnocení nebo ohrozil přežití nebo schopnost dokončit následná hodnocení.
  13. Subjekt v současné době užívá nebo má v nedávné minulosti nelegální drogu(y) nebo zneužívá alkohol (definovaný jako pravidelná nebo denní konzumace více než čtyř alkoholických nápojů denně).
  14. Známá anamnéza arteriální tortuozity, již existujícího stentu, jiného arteriálního onemocnění a/nebo známého onemocnění v místě femorálního přístupu, které by bránilo zařízení v dosažení cílové cévy a/nebo bránilo bezpečnému zotavení po MT
  15. Radiologicky potvrzený průkaz hromadného účinku nebo intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu)
  16. Radiologicky potvrzený důkaz mozkové vaskulitidy
  17. CTA nebo MRA důkaz disekce krční tepny
  18. Důkaz další distální nitrolební okluze cévy na jiném území (tj. A2 segment přední mozkové tepny nebo M3, M4 segment MCA) na úvodní NCCT/MRI nebo CTA/MRA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přímá mechanická trombektomie
Léčba přímou mechanickou trombektomií komerčně dostupným revaskularizačním zařízením stent-retriever typu Solitaire™.
Přístroj: Trombektomie stent-retriever s revaskularizačním zařízením typu Solitaire™
Mechanická trombektomie revaskularizačním zařízením stent-retriever
Aktivní komparátor: Kombinovaná intravenózní trombolýza a mechanická trombektomie
Léčba intravenózní trombolýzou s rekombinantním aktivátorem plasminogenu tkáňového typu (IV t-PA) s následnou mechanickou trombektomií komerčně dostupným revaskularizačním zařízením stent-retriever typu Solitaire™.
Přístroj: Trombektomie stent-retriever s revaskularizačním zařízením typu Solitaire™
Mechanická trombektomie revaskularizačním zařízením stent-retriever
Lék: Intravenózní trombolýza s rekombinantním tkáňovým aktivátorem plazminogenu (IV t-PA)
Přemosťující trombolýza (IV t-PA plus mechanická trombektomie) podle současných evropských a severoamerických směrnic pro cévní mozkovou příhodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre v upravené Rankinově stupnici (mRS)
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci
Analýza posunu modifikované Rankinovy ​​škály (mRS).
Časové okno: den 0 a 90 dnů po randomizaci
den 0 a 90 dnů po randomizaci
Skóre národního institutu zdraví (NIHSS)
Časové okno: den 0 a den 1 po randomizaci
den 0 a den 1 po randomizaci
Škála trombolýzy u mozkového infarktu (TICI).
Časové okno: den 0 a den 1 po randomizaci
den 0 a den 1 po randomizaci
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: den 0 až 90 dnů po randomizaci
den 0 až 90 dnů po randomizaci
Intrakraniální krvácení
Časové okno: den 1 po randomizaci
den 1 po randomizaci
Kvalita života hodnocena dotazníkem
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci
Celkové náklady vzniklé během hospitalizace
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Urs Fischer, Prof. Dr., Dept. of Neurology, Inselspital Bern
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Gralla, Prof. Dr., Dept. of Neuroradiology, Inselspital Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-00974

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit