Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мостовой тромболизис в сравнении с прямой механической тромбэктомией при остром ишемическом инсульте (SWIFT DIRECT)

12 ноября 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Solitaire™ с намерением провести тромбэктомию плюс внутривенный t-PA в сравнении с DIRECT Solitaire™ со стент-ретривером Тромбэктомия при остром инсульте переднего кровообращения

Внутривенный тромболизис рекомбинантным активатором плазминогена тканевого типа (в/в t-PA) был единственным проверенным методом лечения острого ишемического инсульта (ОИИ) в течение почти 20 лет. Полезен ли внутривенный t-PA перед эндоваскулярным извлечением сгустка для пациентов с AIS с окклюзией проксимального сосуда в переднем кровообращении, в настоящее время стал предметом дискуссий и остается актуальным вопросом без ответа в клинической практике.

Основная цель состоит в том, чтобы определить, будут ли субъекты, перенесшие ПИС из-за окклюзии крупных внутричерепных сосудов в переднем круге кровообращения, иметь не худший функциональный результат через 90 дней при лечении прямой механической тромбэктомией (МТ) по сравнению с субъектами, получавшими комбинированное внутривенное введение t-PA. и МТ.

Второстепенными целями являются изучение причин смертности, зависимости и качества жизни у этих пациентов с АИС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутривенный тромболизис рекомбинантным активатором плазминогена тканевого типа (в/в t-PA) был единственным проверенным методом лечения острого ишемического инсульта (ОИИ) в течение почти 20 лет. С декабря 2014 года началась новая эра в лечении острого инсульта: рандомизированные контролируемые исследования последовательно показали, что эндоваскулярное извлечение тромба в дополнение к лучшему медикаментозному лечению (± внутривенно t-PA) улучшает исход у пациентов с острым инсультом переднего кровообращения с окклюзией проксимального сосуда по сравнению с лучшее лечение в одиночку. Вопрос о том, полезно ли предварительное лечение внутривенным t-PA перед эндоваскулярным извлечением сгустка, стал предметом дискуссий. Объединенный анализ 5 РКИ (MR CLEAN, SWIFT-PRIME, EXTEND IA, ESCAPE и REVASCAT) показал, что размер лечебного эффекта МТ не различается между пациентами, получающими внутривенный тромболизис (ВВТ), и пациентами, получающими только МТ (р-взаимодействие: 0,4311). Помимо post-hoc анализов РКИ, существует множество обсервационных исследований, сообщающих о частоте успешной реперфузии и функциональном исходе, стратифицированных в соответствии со статусом внутривенного введения t-PA до лечения. Имеются данные о том, что показатели реперфузии после в/в ТАП у больных с окклюзиями внутренней сонной артерии и ствола средней мозговой артерии невысоки, но могут достигать более 80% после механической тромбэктомии (МТ). Поэтому наиболее важным фактором реканализации сосудов, связанным с благоприятным исходом, является МТ.

Ни в одном рандомизированном контролируемом исследовании никогда не оценивалось, является ли прямая МТ у пациентов с ПИС столь же эффективной, как МТ в сочетании с внутривенным t-PA (мостиковый тромболизис). В объединенном анализе пяти рандомизированных контролируемых исследований на уровне пациентов (сотрудничество HERMES) сходные показатели функциональной независимости и смертности через 90 дней наблюдались между пациентами, получавшими внутривенно t-PA+MT, и теми, кто получал прямую MT. Однако пациенты в группе прямой МТ имели противопоказания для внутривенного введения t-PA. Два более крупных исследования, основанных на регистрах, сравнивали исходы у пациентов после мостового тромболизиса с прямой МТ у пациентов, подходящих для внутривенного введения t-PA. В обоих исследованиях исход пациентов после мостового тромболизиса и прямой МТ был сходным. По этим причинам исследователи предполагают, что немедленная и прямая МТ не уступает, а может даже превосходить мостиковый тромболизис у пациентов, непосредственно направленных в инсультный центр с быстрым доступом к эндоваскулярным процедурам.

В этом испытании все имеющиеся в продаже устройства для реваскуляризации стент-ретриверы производства Medtronic (например, Solitaire™) будет использоваться как инструмент для прямого машинного перевода. Исследователи стремятся предоставить убедительную информацию об эффективности и безопасности прямого МТ по сравнению с мостовидным тромболизисом.

Если бы прямая МТ у больных с ПИС не уступала бы мостиковому тромболизису, организация ведения острого инсульта существенно изменилась бы. Тогда прямая МТ станет терапией выбора в инсультных центрах с эндоваскулярным оборудованием. Кроме того, это испытание может повлиять на руководящие принципы и расходы на здравоохранение. Однако в этом исследовании не рассматривается вопрос о том, следует ли пациентам, поступающим в инсультные отделения без эндоваскулярного оборудования, предварительно лечиться внутривенно t-PA или их следует направлять непосредственно в инсультные центры с эндоваскулярным оборудованием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

410

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medical University of Innsbruck
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4020
        • Keppler Universitätsklinikum
  • Германия
      • Bochum, Германия
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus GmbH Bochum
      • Frankfurt, Германия, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Magdeburg, Германия
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Германия
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Recklinghausen, Германия
        • Klinikum VEST GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelber
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Германия, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Канада
      • Calgary, Канада
        • University of Calgary, Alberta Health Services
      • Montréal, Канада
        • Mc Gill University
      • Saskatoon, Канада
        • Royal University Hospital, University of Saskatchewan
      • Toronto, Канада
        • Toronto Western Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Belfast City Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford, Соединенное Королевство
        • Salford Royal
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsinki University Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33404
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen Normandie
      • Lille, Франция, 59037
        • CHU de Lille
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Франция, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Франция
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Франция, 54035
        • Chru Nancy
      • Nantes, Франция, 44093
        • Chu de Nantes
      • Paris, Франция, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Франция, 75014
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences, Sainte Anne
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU Rouen Normandie
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Tours
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Франция, 29200
        • Hôpital Cavale Blanche CHU Brest
    • Marne
      • Reims, Marne, Франция, 51100
        • CHU de Reims
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Франция, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Île De France
      • Suresnes, Île De France, Франция, 92150
        • Hopital Foch
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Dept. of Neurology, Bern University Hospital
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
      • Saint Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Dept. of Neuroradiology, UniversitätsSpital Zürich
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Швейцария, 5001
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital Aarau
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Швейцария, 6900
        • Dept. of Neurology, Ospedale Civo of Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Dept. of Neurology, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие, подтвержденное подписью
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Клинические признаки, соответствующие острому ишемическому инсульту
  4. Неврологический дефицит с оценкой по шкале NIHSS ≥ 5 и < 30 (дефицит оценивается как явно инвалидизирующий при поступлении)
  5. Пациенту показан внутривенный тромболизис.
  6. Пациент имеет право на эндоваскулярное лечение
  7. Рандомизация не позднее, чем через 4 часа 15 минут после появления симптомов инсульта, и начало внутривенного введения t-PA должно быть начато в течение 4 часов 30 минут после появления симптомов инсульта (время начала отсчитывается от времени, когда субъект в последний раз хорошо осматривался)
  8. Окклюзия (TICI 0–1) интракраниальной внутренней сонной артерии (ВСА), сегмента М1 средней мозговой артерии (СМА) или обоих, подтвержденная КТ или МР-ангиографией, доступная для МТ
  9. Объем очага инфаркта в рамках программы ранней КТ (ASPECTS) по программе инсульта в Альберте больше или равен 4 (≥ 4) на основании исходных данных КТ или МРТ (область должна иметь диффузную аномалию в 20% или более ее объема) считать MR-ASPECTS положительным)

Критерий исключения:

  1. Острое внутричерепное кровоизлияние
  2. Любые противопоказания для внутривенного введения t-PA
  3. Предварительная обработка внутривенным введением t-PA
  4. Госпитальный инсульт
  5. Беременные или кормящие женщины. Отрицательный тест на беременность перед рандомизацией требуется для всех женщин с потенциалом деторождения.
  6. Известная (серьезная) чувствительность к рентгеноконтрастным веществам, никелю, титановым металлам или их сплавам
  7. Известное текущее участие в клинических испытаниях (исследуемый препарат или медицинское устройство)
  8. Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл (или 176,8 мкмоль/л) или скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин, или потребностью в гемодиализе или перитонеальном диализе
  9. Тяжелое сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 90 дней на исходном уровне
  10. Известная прогрессирующая деменция или значительная предынсультная инвалидность (показатель mRS ≥2)
  11. Предсказуемые трудности в последующем наблюдении по географическим причинам (например, пациентов, проживающих за границей)
  12. Сопутствующее заболевание или состояние, которое могло бы исказить результаты неврологической и функциональной оценки или поставить под угрозу выживаемость или возможность пройти последующее обследование.
  13. Субъект в настоящее время употребляет или имеет недавнюю историю употребления запрещенных наркотиков или злоупотребляет алкоголем (определяется как регулярное или ежедневное употребление более четырех порций алкоголя в день).
  14. Извитость артерий в анамнезе, ранее установленный стент, другое заболевание артерий и/или известное заболевание в месте доступа к бедренной кости, которое может помешать устройству достичь целевого сосуда и/или помешать безопасному восстановлению после МТ
  15. Рентгенологически подтвержденные признаки масс-эффекта или внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы)
  16. Рентгенологически подтвержденные признаки церебрального васкулита
  17. КТА или МРА свидетельствуют о расслоении сонной артерии
  18. Признаки дополнительной окклюзии дистального внутричерепного сосуда на другой территории (т. Сегмент A2 передней мозговой артерии или сегмент M3, M4 СМА) при начальной NCCT/MRI или CTA/MRA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прямая механическая тромбэктомия
Лечение с помощью прямой механической тромбэктомии с помощью имеющегося в продаже устройства для реваскуляризации стент-ретривер типа Solitaire™.
Устройство: Стент-ретриверная тромбэктомия с реваскуляризирующим устройством типа Solitaire™
Механическая тромбэктомия с устройством для реваскуляризации стент-ретривер
Активный компаратор: Комбинированный внутривенный тромболизис и механическая тромбэктомия
Лечение внутривенным тромболизисом с рекомбинантным активатором плазминогена тканевого типа (IV t-PA) с последующей механической тромбэктомией с помощью имеющегося в продаже устройства для реваскуляризации стент-ретривер типа Solitaire™.
Устройство: Стент-ретриверная тромбэктомия с реваскуляризирующим устройством типа Solitaire™
Механическая тромбэктомия с устройством для реваскуляризации стент-ретривер
Лекарство: Внутривенный тромболизис рекомбинантным тканевым активатором плазминогена (в/в t-PA)
Мостиковый тромболизис (в/в t-PA плюс механическая тромбэктомия) в соответствии с действующими европейскими и североамериканскими рекомендациями по инсульту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации
Анализ сдвига по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: день 0 и 90 дней после рандомизации
день 0 и 90 дней после рандомизации
Шкала оценки Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: день 0 и день 1 после рандомизации
день 0 и день 1 после рандомизации
Шкала тромболизиса при инфаркте мозга (TICI)
Временное ограничение: день 0 и день 1 после рандомизации
день 0 и день 1 после рандомизации
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: день 0 до 90 дней после рандомизации
день 0 до 90 дней после рандомизации
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 1-й день после рандомизации
1-й день после рандомизации
Качество жизни по опроснику
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации
Общие расходы, понесенные во время госпитализации
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Urs Fischer, Prof. Dr., Dept. of Neurology, Inselspital Bern
  • Главный следователь: Jan Gralla, Prof. Dr., Dept. of Neuroradiology, Inselspital Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-00974

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться