Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brodannende trombolyse versus direkte mekanisk trombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde (SWIFT DIRECT)

12. november 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Solitaire™ med intentionen om trombektomi plus intravenøs t-PA versus DIRECT Solitaire™ stent-retriever trombektomi i akut anterior cirkulationsslagtilfælde

Intravenøs trombolyse med rekombinant vævstype plasminogenaktivator (IV t-PA) har været den eneste dokumenterede behandling for akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) i næsten 20 år. Hvorvidt IV t-PA forud for endovaskulær koagelhentning er gavnlig for AIS-patienter med en proksimal karokklusion i det forreste kredsløb er i øjeblikket blevet et spørgsmål om debat og er et relevant ubesvaret spørgsmål i klinisk praksis.

Hovedformålet er at bestemme, om forsøgspersoner, der oplever en AIS på grund af stor intrakraniel karokklusion i det forreste kredsløb, vil have et ikke-inferiørt funktionelt resultat efter 90 dage, når de behandles med direkte mekanisk trombektomi (MT) sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med kombineret IV t-PA og MT.

De sekundære mål er at undersøge årsager til dødelighed, afhængighed og livskvalitet hos disse AIS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs trombolyse med rekombinant vævstype plasminogenaktivator (IV t-PA) har været den eneste dokumenterede behandling for akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) i næsten 20 år. Siden december 2014 er en ny æra inden for akut slagtilfælde begyndt: randomiserede kontrollerede undersøgelser har konsekvent vist, at endovaskulær koageludvinding udover bedste medicinske behandling (± IV t-PA) forbedrer resultatet hos patienter med akut forreste cirkulationsslagtilfælde med proksimal karokklusion sammenlignet med bedste medicinske behandling alene. Hvorvidt forbehandling med IV t-PA forud for endovaskulær koagulering er gavnlig, er nu blevet et spørgsmål om debat. En samlet analyse af 5 RCT'er (MR CLEAN, SWIFT-PRIME, EXTEND IA, ESCAPE og REVASCAT) antydede, at behandlingseffektstørrelsen af ​​MT ikke adskiller sig mellem patienter, der får intravenøs trombolyse (IVT) og dem, der er behandlet med MT alene (p interaktion: 0,4311). Udover post-hoc RCT-analyser er der et utal af observationsstudier, der rapporterer om hastigheder for vellykket reperfusion og funktionelt resultat stratificeret i henhold til IV t-PA-forbehandlingsstatus. Der er evidens for, at reperfusionsraterne efter IV t-PA hos patienter med okklusioner af den indre carotisarterie og hovedstammen af ​​den midterste cerebrale arterie er lave, men kan nå mere end 80 % efter mekanisk trombektomi (MT). Derfor er den vigtigste faktor for rekanalisering af kar, som er forbundet med et gunstigt resultat, MT.

Intet randomiseret kontrolleret forsøg har nogensinde vurderet, om direkte MT hos patienter med AIS er lige så effektivt som MT i kombination med IV t-PA (bridging thrombolyse). I en samlet analyse på patientniveau af fem randomiserede kontrollerede undersøgelser (HERMES-samarbejde) blev der observeret lignende frekvenser af funktionel uafhængighed og dødelighed efter 90 dage mellem patienter, der fik IV t-PA+MT, og dem, der modtog direkte MT. Patienter i den direkte MT-gruppe havde dog kontraindikationer for IV t-PA. To større undersøgelser baseret på registre sammenlignede udfaldet af patienter efter brodannelse af trombolyse med direkte MT hos patienter, der var kvalificerede til IV t-PA. I begge undersøgelser var udfaldet af patienter efter brobygning af trombolyse og direkte MT ens. Af disse grunde antager efterforskerne, at umiddelbar og direkte MT ikke er ringere og endda kan være bedre end brodannende trombolyse hos patienter, der direkte henvises til et slagtilfældecenter med hurtig adgang til endovaskulære procedurer.

I dette forsøg er alle kommercielt tilgængelige stent-retriever revaskulariseringsanordninger fremstillet af Medtronic (f.eks. Solitaire™) vil blive brugt som værktøj til direkte MT. Efterforskerne sigter mod at give afgørende information om effektiviteten og sikkerheden af ​​direkte MT i sammenligning med brodrombolyse.

Hvis direkte MT hos patienter med AIS ikke ville være ringere end brodannende trombolyse, ville organisationen af ​​akut slagtilfælde ændre sig væsentligt. Direkte MT ville da være den foretrukne terapi i slagtilfældecentre med endovaskulære faciliteter. Desuden kan dette forsøg have en indvirkning på sundhedsvejledninger og omkostninger. Dette forsøg behandler dog ikke spørgsmålet om, hvorvidt patienter, der ankommer til apopleksienheder uden endovaskulær faciliteter, skal forbehandles med IV t-PA, eller om de skal henvises direkte til apopleksicentre med endovaskulære faciliteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

410

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary, Alberta Health Services
      • Montréal, Canada
        • Mc Gill University
      • Saskatoon, Canada
        • Royal University Hospital, University of Saskatchewan
      • Toronto, Canada
        • Toronto Western Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Belfast City Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33404
        • Chu de Bordeaux
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen Normandie
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU de LILLE
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrig, 75014
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences, Sainte Anne
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen Normandie
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29200
        • Hôpital Cavale Blanche CHU Brest
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51100
        • Chu de Reims
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Île De France
      • Suresnes, Île De France, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dept. of Neurology, Bern University Hospital
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Dept. of Neuroradiology, UniversitätsSpital Zürich
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital Aarau
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
        • Dept. of Neurology, Ospedale Civo of Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Dept. of Neurology, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus GmbH Bochum
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Magdeburg, Tyskland
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Tyskland
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Klinikum VEST GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelber
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Tyskland, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University of Innsbruck
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
        • Keppler Universitätsklinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  2. Alder ≥ 18
  3. Kliniske tegn i overensstemmelse med et akut iskæmisk slagtilfælde
  4. Neurologisk underskud med en NIHSS på ≥ 5 og < 30 (underskud vurderet til at være tydeligt invaliderende ved præsentation)
  5. Patienten er berettiget til intravenøs trombolyse
  6. Patienten er berettiget til endovaskulær behandling
  7. Randomisering senest 4 timer 15 minutter efter slagtilfældesymptomudbrud og påbegyndelse af IV t-PA skal påbegyndes inden for 4 timer 30 minutter efter slagtilfældesymptomers opståen (debuttid måles fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen sidst blev set godt)
  8. Okklusion (TICI 0-1) af den intrakranielle indre carotisarterie (ICA), M1-segmentet af den midterste cerebrale arterie (MCA) eller begge bekræftet ved CT- eller MR-angiografi, tilgængelig for MT
  9. Kerne-infarktvolumen af ​​Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) større end eller lig med 4 (≥ 4) baseret på baseline CT eller MR-billeddannelse (MRI) (en region skal have diffusionsabnormitet i 20 % eller mere af dens volumen at blive betragtet som MR-ASPEKTER positive)

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut intrakraniel blødning
  2. Enhver kontraindikation for IV t-PA
  3. Forbehandling med IV t-PA
  4. Slagtilfælde på hospitalet
  5. Graviditet eller ammende kvinder. En negativ graviditetstest før randomisering er påkrævet for alle kvinder med den fødedygtige alder.
  6. Kendt (alvorlig) følsomhed over for radiografiske kontrastmidler, nikkel, titaniummetaller eller deres legeringer
  7. Kendt nuværende deltagelse i et klinisk forsøg (undersøgelsesmedicin eller medicinsk udstyr)
  8. Nyreinsufficiens som defineret ved serumkreatinin > 2,0 mg/dl (eller 176,8 µmol/l) eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min eller behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse
  9. Alvorlig komorbid tilstand med forventet levetid mindre end 90 dage ved baseline
  10. Kendt fremskreden demens eller betydelig invaliditet før slagtilfælde (mRS-score på ≥2)
  11. Forudsigelige vanskeligheder med opfølgning på grund af geografiske årsager (f.eks. patienter bosat i udlandet)
  12. Komorbid sygdom eller tilstand, der ville forvirre de neurologiske og funktionelle evalueringer eller kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgende vurderinger.
  13. Forsøgsperson bruger i øjeblikket eller har en nylig historie med ulovlige stoffer eller misbruger alkohol (defineret som regelmæssigt eller dagligt forbrug af mere end fire alkoholiske drikkevarer om dagen).
  14. Kendt historie med arteriel snoethed, allerede eksisterende stent, anden arteriel sygdom og/eller kendt sygdom på lårbensadgangsstedet, som ville forhindre enheden i at nå målkarret og/eller forhindre sikker genopretning efter MT
  15. Radiologisk bekræftet tegn på masseeffekt eller intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom)
  16. Radiologisk bekræftet tegn på cerebral vaskulitis
  17. CTA- eller MRA-bevis for carotisarteriedissektion
  18. Bevis på yderligere distal intrakraniel karokklusion i et andet territorium (dvs. A2-segment af anterior cerebral arterie eller M3, M4-segment af MCA) på initial NCCT/MRI eller CTA/MRA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Direkte mekanisk trombektomi
Behandling med direkte mekanisk trombektomi med en kommercielt tilgængelig stent-retriever revaskulariseringsanordning af Solitaire™-typen.
Enhed: Stent-retriever trombektomi med revaskulariseringsanordning af Solitaire™-typen
Mekanisk trombektomi med en stent-retriever revaskulariseringsanordning
Aktiv komparator: Kombineret intravenøs trombolyse og mekanisk trombektomi
Behandling med intravenøs trombolyse med rekombinant vævstype plasminogenaktivator (IV t-PA) efterfulgt af mekanisk trombektomi med en kommercielt tilgængelig stent-retriever revaskulariseringsanordning af Solitaire™-typen.
Enhed: Stent-retriever trombektomi med revaskulariseringsanordning af Solitaire™-typen
Mekanisk trombektomi med en stent-retriever revaskulariseringsanordning
Medicin: Intravenøs trombolyse med rekombinant vævstype plasminogenaktivator (IV t-PA)
Brodannende trombolyse (IV t-PA plus mekanisk trombektomi) i henhold til gældende europæiske og nordamerikanske retningslinjer for slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score i modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Modificeret Rankin Scale (mRS) skiftanalyse
Tidsramme: dag 0 og 90 dage efter randomisering
dag 0 og 90 dage efter randomisering
National Institute of Health Score Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 0 og dag 1 efter randomisering
dag 0 og dag 1 efter randomisering
Trombolyse i Cerebral Infarction (TICI) skala
Tidsramme: dag 0 og dag 1 efter randomisering
dag 0 og dag 1 efter randomisering
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: dag 0 indtil 90 dage efter randomisering
dag 0 indtil 90 dage efter randomisering
Intrakraniel blødning
Tidsramme: dag 1 efter randomisering
dag 1 efter randomisering
Livskvalitet vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Samlede omkostninger under indlæggelse
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Urs Fischer, Prof. Dr., Dept. of Neurology, Inselspital Bern
  • Ledende efterforsker: Jan Gralla, Prof. Dr., Dept. of Neuroradiology, Inselspital Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-00974

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner