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Colmare la trombolisi rispetto alla trombectomia meccanica diretta nell'ictus ischemico acuto (SWIFT DIRECT)

12 novembre 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Solitaire™ con l'intenzione di trombectomia più t-PA endovenoso rispetto a DIRECT Solitaire™ Trombectomia con stent-retriever nell'ictus della circolazione anteriore acuta

La trombolisi endovenosa con attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (IV t-PA) è stata l'unica terapia provata per l'ictus ischemico acuto (AIS) per quasi 20 anni. Se IV t-PA prima del recupero endovascolare del coagulo sia vantaggioso per i pazienti affetti da AIS con un'occlusione prossimale del vaso nella circolazione anteriore è attualmente oggetto di dibattito ed è una domanda rilevante senza risposta nella pratica clinica.

L'obiettivo principale è determinare se i soggetti che soffrono di AIS a causa di una grande occlusione del vaso intracranico nella circolazione anteriore avranno un esito funzionale non inferiore a 90 giorni quando trattati con trombectomia meccanica diretta (MT) rispetto ai soggetti trattati con t-PA IV combinato e MT.

Gli obiettivi secondari sono studiare le cause di mortalità, dipendenza e qualità della vita in questi pazienti affetti da AIS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombolisi endovenosa con attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (IV t-PA) è stata l'unica terapia provata per l'ictus ischemico acuto (AIS) per quasi 20 anni. Da dicembre 2014 è iniziata una nuova era nel trattamento dell'ictus acuto: studi controllati randomizzati hanno costantemente dimostrato che il recupero endovascolare del coagulo in aggiunta al miglior trattamento medico (± IV t-PA) migliora l'esito nei pazienti con ictus acuto della circolazione anteriore con occlusione del vaso prossimale rispetto a miglior trattamento medico da solo. Se il pretrattamento con t-PA IV prima del recupero endovascolare del coagulo sia vantaggioso è ora diventato oggetto di dibattito. Un'analisi aggregata di 5 RCT (MR CLEAN, SWIFT-PRIME, EXTEND IA, ESCAPE e REVASCAT) ha suggerito che l'entità dell'effetto del trattamento della MT non differisce tra i pazienti sottoposti a trombolisi endovenosa (IVT) e quelli trattati con la sola MT (interazione p: 0,4311). Oltre alle analisi RCT post-hoc, esiste una miriade di studi osservazionali che riportano tassi di riperfusione riuscita e risultati funzionali stratificati in base allo stato di pretrattamento IV t-PA. Esistono prove che i tassi di riperfusione dopo t-PA IV nei pazienti con occlusioni dell'arteria carotide interna e del tronco principale dell'arteria cerebrale media sono bassi, ma possono raggiungere più dell'80% dopo trombectomia meccanica (MT). Pertanto il fattore più importante per la ricanalizzazione della nave, che è legato a un esito favorevole, è MT.

Nessuno studio controllato randomizzato ha mai valutato se la MT diretta nei pazienti con AIS sia altrettanto efficace della MT in combinazione con t-PA IV (trombolisi a ponte). In un'analisi aggregata a livello di paziente di cinque studi controllati randomizzati (collaborazione HERMES) sono stati osservati tassi simili di indipendenza funzionale e mortalità a 90 giorni tra i pazienti che hanno ricevuto IV t-PA+MT e quelli che hanno ricevuto MT diretta. Tuttavia, i pazienti nel gruppo MT diretto avevano controindicazioni per IV t-PA. Due studi più ampi basati su registri hanno confrontato l'esito dei pazienti dopo aver collegato la trombolisi con la MT diretta in pazienti idonei per IV t-PA. In entrambi gli studi, l'esito dei pazienti dopo il bridging della trombolisi e della MT diretta è stato simile. Per questi motivi i ricercatori ipotizzano che la MT immediata e diretta non sia inferiore e potrebbe addirittura essere superiore alla trombolisi a ponte nei pazienti indirizzati direttamente a un centro di ictus con accesso rapido alle procedure endovascolari.

In questo studio tutti i dispositivi di rivascolarizzazione stent-retriever disponibili in commercio prodotti da Medtronic (ad es. Solitaire™) verrà utilizzato come strumento per la MT diretta. Gli investigatori mirano a fornire informazioni conclusive sull'efficacia e la sicurezza della MT diretta, rispetto alla trombolisi a ponte.

Se la MT diretta nei pazienti con AIS non fosse inferiore alla trombolisi a ponte, l'organizzazione della gestione dell'ictus acuto cambierebbe sostanzialmente. La MT diretta sarebbe quindi la terapia di scelta nei centri per l'ictus con strutture endovascolari. Inoltre, questo studio potrebbe avere un impatto sulle linee guida e sui costi sanitari. Tuttavia, questo studio non affronta la questione se i pazienti che arrivano in stroke units senza strutture endovascolari debbano essere pretrattati con t-PA EV o se debbano essere indirizzati direttamente a centri ictus con strutture endovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

410

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Keppler Universitätsklinikum
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary, Alberta Health Services
      • Montréal, Canada
        • Mc Gill University
      • Saskatoon, Canada
        • Royal University Hospital, University of Saskatchewan
      • Toronto, Canada
        • Toronto Western Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33404
        • Chu de Bordeaux
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen Normandie
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU de LILLE
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francia, 54035
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Francia, 75014
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences, Sainte Anne
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen Normandie
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29200
        • Hôpital Cavale Blanche CHU Brest
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51100
        • Chu de Reims
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Île De France
      • Suresnes, Île De France, Francia, 92150
        • Hopital Foch
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus GmbH Bochum
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Magdeburg, Germania
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Germania
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Recklinghausen, Germania
        • Klinikum VEST GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelber
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Germania, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Belfast City Hospital
      • London, Regno Unito
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford, Regno Unito
        • Salford Royal
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Dept. of Neurology, Bern University Hospital
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
      • Saint Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Dept. of Neuroradiology, UniversitätsSpital Zürich
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital Aarau
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6900
        • Dept. of Neurology, Ospedale Civo of Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Dept. of Neurology, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato come documentato dalla firma
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Segni clinici coerenti con un ictus ischemico acuto
  4. Deficit neurologico con un NIHSS ≥ 5 e < 30 (deficit giudicati chiaramente invalidanti alla presentazione)
  5. Il paziente è idoneo per la trombolisi endovenosa
  6. Il paziente è idoneo per il trattamento endovascolare
  7. La randomizzazione entro e non oltre 4 ore e 15 minuti dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus e l'inizio del t-PA IV deve essere iniziata entro 4 ore e 30 minuti dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus (il tempo di insorgenza è misurato dal momento in cui il soggetto è stato visto bene per l'ultima volta)
  8. Occlusione (TICI 0-1) dell'arteria carotide interna intracranica (ICA), del segmento M1 dell'arteria cerebrale media (MCA) o di entrambi confermati da angiografia TC o RM, accessibile per MT
  9. Volume core-infartuale dell'Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) maggiore o uguale a 4 (≥ 4) in base all'imaging TC o RM (MRI) al basale (una regione deve avere un'anomalia di diffusione nel 20% o più del suo volume essere considerato MR-ASPECTS positivo)

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracranica acuta
  2. Qualsiasi controindicazione per IV t-PA
  3. Pretrattamento con IV t-PA
  4. Ictus in ospedale
  5. Donne in gravidanza o in allattamento. È richiesto un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione per tutte le donne in età fertile.
  6. Sensibilità nota (grave) agli agenti di contrasto radiografici, al nichel, ai metalli di titanio o alle loro leghe
  7. Partecipazione attuale nota a una sperimentazione clinica (farmaco sperimentale o dispositivo medico)
  8. Insufficienza renale come definita da una creatinina sierica > 2,0 mg/dl (o 176,8 µmol/l) o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min o necessità di emodialisi o dialisi peritoneale
  9. Grave condizione di comorbidità con aspettativa di vita inferiore a 90 giorni al basale
  10. Demenza avanzata nota o significativa disabilità pre-ictus (punteggio mRS ≥2)
  11. Difficoltà prevedibili nel follow-up dovute a ragioni geografiche (ad es. pazienti residenti all'estero)
  12. Malattia o condizione comorbile che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche e funzionali o compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up.
  13. Il soggetto attualmente utilizza o ha una storia recente di droghe illecite o abusa di alcol (definito come consumo regolare o giornaliero di più di quattro bevande alcoliche al giorno).
  14. Anamnesi nota di tortuosità arteriosa, stent preesistente, altra malattia arteriosa e/o malattia nota nel sito di accesso femorale che impedirebbe al dispositivo di raggiungere il vaso target e/o precluderebbe un recupero sicuro dopo MT
  15. Evidenza radiologica confermata di effetto massa o tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma)
  16. Prove radiologiche confermate di vasculite cerebrale
  17. CTA o MRA evidenza di dissezione dell'arteria carotidea
  18. Evidenza di ulteriore occlusione del vaso intracranico distale in un altro territorio (es. Segmento A2 dell'arteria cerebrale anteriore o segmento M3, M4 della MCA) su NCCT/MRI iniziale o CTA/MRA iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trombectomia meccanica diretta
Trattamento con trombectomia meccanica diretta con un dispositivo di rivascolarizzazione stent-retriever del tipo Solitaire™ disponibile in commercio.
Dispositivo: Trombectomia stent-retriever con dispositivo di rivascolarizzazione tipo Solitaire™
Trombectomia meccanica con dispositivo di rivascolarizzazione stent-retriever
Comparatore attivo: Trombolisi endovenosa combinata e trombectomia meccanica
Trattamento con trombolisi endovenosa con attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (IV t-PA) seguito da trombectomia meccanica con un dispositivo di rivascolarizzazione stent-retriever del tipo Solitaire™ disponibile in commercio.
Dispositivo: Trombectomia stent-retriever con dispositivo di rivascolarizzazione tipo Solitaire™
Trombectomia meccanica con dispositivo di rivascolarizzazione stent-retriever
Droga: Trombolisi endovenosa con attivatore del plasminogeno di tipo tissutale ricombinante (IV t-PA)
Bridging thrombolysis (IV t-PA più trombectomia meccanica) secondo le attuali linee guida europee e nordamericane sull'ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio in scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Analisi dello spostamento della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: giorno 0 e 90 giorni dopo la randomizzazione
giorno 0 e 90 giorni dopo la randomizzazione
Scala del punteggio del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 1 dopo la randomizzazione
giorno 0 e giorno 1 dopo la randomizzazione
Scala della trombolisi nell'infarto cerebrale (TICI).
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 1 dopo la randomizzazione
giorno 0 e giorno 1 dopo la randomizzazione
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: giorno 0 fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
giorno 0 fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: giorno 1 dopo la randomizzazione
giorno 1 dopo la randomizzazione
Qualità della vita valutata tramite questionario
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Costi complessivi sostenuti durante il ricovero
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Urs Fischer, Prof. Dr., Dept. of Neurology, Inselspital Bern
  • Investigatore principale: Jan Gralla, Prof. Dr., Dept. of Neuroradiology, Inselspital Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-00974

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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