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Pontage de la thrombolyse par rapport à la thrombectomie mécanique directe dans l'AVC ischémique aigu (SWIFT DIRECT)

12 novembre 2024 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Solitaire™ With the Intention For Thrombectomy Plus Intravenous t-PA Versus DIRECT Solitaire™ Stent-retriever Thrombectomy in Acute Anterior Circulation AVC

La thrombolyse intraveineuse avec un activateur du plasminogène de type tissulaire recombinant (IV t-PA) est le seul traitement éprouvé de l'AVC ischémique aigu (AIS) depuis près de 20 ans. La question de savoir si le t-PA IV avant la récupération endovasculaire du caillot est bénéfique pour les patients SIA avec une occlusion de vaisseau proximal dans la circulation antérieure est actuellement devenue un sujet de débat et est une question pertinente sans réponse dans la pratique clinique.

L'objectif principal est de déterminer si les sujets souffrant d'un SIA dû à une occlusion de gros vaisseaux intracrâniens dans la circulation antérieure auront un résultat fonctionnel non inférieur à 90 jours lorsqu'ils seront traités par thrombectomie mécanique directe (MT) par rapport aux sujets traités par t-PA IV combiné. et MT.

Les objectifs secondaires sont d'étudier les causes de mortalité, de dépendance et de qualité de vie de ces patients SIA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombolyse intraveineuse avec un activateur du plasminogène de type tissulaire recombinant (IV t-PA) est le seul traitement éprouvé de l'AVC ischémique aigu (AIS) depuis près de 20 ans. Depuis décembre 2014, une nouvelle ère dans le traitement des AVC aigus a commencé : des études contrôlées randomisées ont constamment montré que la récupération endovasculaire de caillots en plus du meilleur traitement médical (± IV t-PA) améliore les résultats chez les patients atteints d'AVC aigu de la circulation antérieure avec occlusion des vaisseaux proximaux par rapport à meilleur traitement médical seul. La question de savoir si un prétraitement avec du t-PA IV avant la récupération endovasculaire du caillot est bénéfique est maintenant devenue un sujet de débat. Une analyse groupée de 5 ECR (MR CLEAN, SWIFT-PRIME, EXTEND IA, ESCAPE et REVASCAT) a suggéré que la taille de l'effet du traitement de la MT ne diffère pas entre les patients recevant une thrombolyse intraveineuse (IVT) et ceux traités avec la MT seule (interaction p : 0,4311). Outre les analyses d'ECR post-hoc, il existe une myriade d'études observationnelles faisant état des taux de reperfusion réussie et des résultats fonctionnels stratifiés en fonction du statut de prétraitement IV t-PA. Il est prouvé que les taux de reperfusion après t-PA IV chez les patients présentant des occlusions de l'artère carotide interne et de la tige principale de l'artère cérébrale moyenne sont faibles, mais peuvent atteindre plus de 80 % après une thrombectomie mécanique (MT). Par conséquent, le facteur le plus important pour la recanalisation des vaisseaux, qui est lié à un résultat favorable, est la MT.

Aucun essai contrôlé randomisé n'a jamais évalué si la MT directe chez les patients atteints de SIA est aussi efficace que la MT en association avec le t-PA IV (thrombolyse pontante). Dans une analyse groupée au niveau des patients de cinq études contrôlées randomisées (collaboration HERMES), des taux similaires d'indépendance fonctionnelle et de mortalité à 90 jours ont été observés entre les patients ayant reçu IV t-PA+MT et ceux ayant reçu une MT directe. Cependant, les patients du groupe MT direct présentaient des contre-indications au t-PA IV. Deux études plus importantes basées sur des registres ont comparé les résultats de patients après une thrombolyse en pont avec une MT directe chez des patients éligibles au t-PA IV. Dans les deux études, les résultats des patients après thrombolyse pontante et MT directe étaient similaires. Pour ces raisons, les chercheurs émettent l'hypothèse que la MT immédiate et directe n'est pas inférieure et pourrait même être supérieure à la thrombolyse de pont chez les patients directement référés à un centre d'AVC avec un accès rapide aux procédures endovasculaires.

Dans cet essai, tous les dispositifs de revascularisation par endoprothèse disponibles dans le commerce fabriqués par Medtronic (par ex. Solitaire™) sera utilisé comme outil de MT directe. Les investigateurs visent à fournir des informations concluantes sur l'efficacité et l'innocuité de la MT directe, en comparaison avec la thrombolyse pontante.

Si la MT directe chez les patients atteints de SIA n'était pas inférieure à la thrombolyse pontante, l'organisation de la prise en charge de l'AVC aigu changerait fondamentalement. La MT directe serait alors la thérapie de choix dans les centres d'AVC dotés d'installations endovasculaires. De plus, cet essai pourrait avoir un impact sur les directives et les coûts des soins de santé. Cependant, cet essai n'aborde pas la question de savoir si les patients arrivant dans des unités d'AVC sans installations endovasculaires doivent être prétraités avec du t-PA IV ou s'ils doivent être directement orientés vers des centres d'AVC dotés d'installations endovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

410

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus GmbH Bochum
      • Frankfurt, Allemagne, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Magdeburg, Allemagne
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Allemagne
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Recklinghausen, Allemagne
        • Klinikum VEST GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelber
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Allemagne, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary, Alberta Health Services
      • Montréal, Canada
        • Mc Gill University
      • Saskatoon, Canada
        • Royal University Hospital, University of Saskatchewan
      • Toronto, Canada
        • Toronto Western Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Helsinki University Hospital
  • France
      • Bordeaux, France, 33404
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, France, 14033
        • CHU de Caen Normandie
      • Lille, France, 59037
        • CHU de Lille
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, France, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, France
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, France, 54035
        • Chru Nancy
      • Nantes, France, 44093
        • Chu de Nantes
      • Paris, France, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, France, 75014
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences, Sainte Anne
      • Rouen, France, 76031
        • CHU Rouen Normandie
      • Strasbourg, France, 67091
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, France, 37044
        • CHU Tours
    • Finistère
      • Brest, Finistère, France, 29200
        • Hôpital Cavale Blanche CHU Brest
    • Marne
      • Reims, Marne, France, 51100
        • CHU de Reims
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, France, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Île De France
      • Suresnes, Île De France, France, 92150
        • Hopital Foch
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medical University of Innsbruck
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
        • Keppler Universitätsklinikum
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Belfast City Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford, Royaume-Uni
        • Salford Royal
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Dept. of Neurology, Bern University Hospital
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
      • Saint Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Dept. of Neuroradiology, UniversitätsSpital Zürich
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suisse, 5001
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital Aarau
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suisse, 6900
        • Dept. of Neurology, Ospedale Civo of Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Dept. of Neurology, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé documenté par la signature
  2. Âge ≥ 18
  3. Signes cliniques compatibles avec un AVC ischémique aigu
  4. Déficit neurologique avec un NIHSS ≥ 5 et < 30 (déficits jugés clairement invalidants à la présentation)
  5. Le patient est éligible pour une thrombolyse intraveineuse
  6. Le patient est éligible au traitement endovasculaire
  7. La randomisation au plus tard 4 heures 15 minutes après l'apparition des symptômes d'AVC et l'initiation du t-PA IV doit être commencée dans les 4 heures 30 minutes suivant l'apparition des symptômes d'AVC (le temps d'apparition est mesuré à partir du moment où le sujet a été bien vu pour la dernière fois)
  8. Occlusion (TICI 0-1) de l'artère carotide interne intracrânienne (ICA), du segment M1 de l'artère cérébrale moyenne (MCA), ou des deux confirmé par CT ou IRM, accessible pour MT
  9. Volume de base de l'infarctus de l'Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) supérieur ou égal à 4 (≥ 4) sur la base de la tomodensitométrie ou de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de base (une région doit présenter une anomalie de diffusion dans 20 % ou plus de son volume être considéré comme MR-ASPECTS positif)

Critère d'exclusion:

  1. Hémorragie intracrânienne aiguë
  2. Toute contre-indication au t-PA IV
  3. Prétraitement avec IV t-PA
  4. AVC à l'hôpital
  5. Femmes enceintes ou allaitantes. Un test de grossesse négatif avant la randomisation est requis pour toutes les femmes en âge de procréer.
  6. Sensibilité (sérieuse) connue aux agents de contraste radiographique, au nickel, aux métaux de titane ou à leurs alliages
  7. Participation actuelle connue à un essai clinique (médicament expérimental ou dispositif médical)
  8. Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 2,0 mg/dl (ou 176,8 µmol/l) ou un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min ou la nécessité d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale
  9. Condition comorbide sévère avec une espérance de vie inférieure à 90 jours au départ
  10. Démence avancée connue ou incapacité pré-AVC importante (score mRS ≥ 2)
  11. Difficultés prévisibles de suivi pour des raisons géographiques (par ex. patients vivant à l'étranger)
  12. Maladie ou affection comorbide qui confondrait les évaluations neurologiques et fonctionnelles ou compromettrait la survie ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi.
  13. Le sujet utilise actuellement ou a des antécédents récents de drogue(s) illicite(s) ou abuse de l'alcool (défini comme la consommation régulière ou quotidienne de plus de quatre boissons alcoolisées par jour).
  14. Antécédents connus de tortuosité artérielle, stent préexistant, autre maladie artérielle et/ou maladie connue au niveau du site d'accès fémoral qui empêcherait le dispositif d'atteindre le vaisseau cible et/ou empêcherait une récupération sûre après MT
  15. Preuve radiologique confirmée d'effet de masse ou de tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome)
  16. Preuve radiologique confirmée de vascularite cérébrale
  17. CTA ou ARM preuve de dissection de l'artère carotide
  18. Preuve d'occlusion supplémentaire d'un vaisseau intracrânien distal dans un autre territoire (c.-à-d. Segment A2 de l'artère cérébrale antérieure ou segment M3, M4 de l'ACM) lors du NCCT/IRM ou CTA/ARM initial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thrombectomie mécanique directe
Traitement par thrombectomie mécanique directe avec un dispositif de revascularisation stent-retriever disponible dans le commerce de type Solitaire™.
Dispositif: Thrombectomie stent-retriever avec dispositif de revascularisation de type Solitaire™
Thrombectomie mécanique avec dispositif de revascularisation stent-retriever
Comparateur actif: Thrombolyse intraveineuse combinée et thrombectomie mécanique
Traitement par thrombolyse intraveineuse avec un activateur du plasminogène de type tissulaire recombinant (IV t-PA) suivi d'une thrombectomie mécanique avec un dispositif de revascularisation stent-retriever disponible dans le commerce de type Solitaire™.
Dispositif: Thrombectomie stent-retriever avec dispositif de revascularisation de type Solitaire™
Thrombectomie mécanique avec dispositif de revascularisation stent-retriever
Médicament: Thrombolyse intraveineuse avec activateur tissulaire recombinant du plasminogène (IV t-PA)
Thrombolyse pontante (IV t-PA plus thrombectomie mécanique) selon les directives européennes et nord-américaines actuelles en matière d'AVC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation
Analyse de décalage de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: jour 0 et 90 jours après randomisation
jour 0 et 90 jours après randomisation
Échelle de score de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: jour 0 et jour 1 après randomisation
jour 0 et jour 1 après randomisation
Échelle de thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI)
Délai: jour 0 et jour 1 après randomisation
jour 0 et jour 1 après randomisation
Événements indésirables graves
Délai: jour 0 jusqu'à 90 jours après la randomisation
jour 0 jusqu'à 90 jours après la randomisation
Hémorragie intracrânienne
Délai: jour 1 après randomisation
jour 1 après randomisation
Qualité de vie évaluée par questionnaire
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation
Coûts globaux engagés pendant l'hospitalisation
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Urs Fischer, Prof. Dr., Dept. of Neurology, Inselspital Bern
  • Chercheur principal: Jan Gralla, Prof. Dr., Dept. of Neuroradiology, Inselspital Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-00974

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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