Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överbryggande trombolys kontra direkt mekanisk trombektomi vid akut ischemisk stroke (SWIFT DIRECT)

12 november 2024 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Solitaire™ med avsikt för trombektomi plus intravenös t-PA versus DIRECT Solitaire™ stent-retriever trombektomi vid akut anterior cirkulationsstroke

Intravenös trombolys med rekombinant plasminogenaktivator av vävnadstyp (IV t-PA) har varit den enda beprövade behandlingen för akut ischemisk stroke (AIS) i nästan 20 år. Huruvida IV t-PA före endovaskulär koagelhämtning är fördelaktigt för AIS-patienter med en proximal kärlocklusion i den främre cirkulationen har för närvarande blivit en diskussionsfråga och är en relevant obesvarad fråga i klinisk praxis.

Huvudsyftet är att avgöra om försökspersoner som upplever en AIS på grund av stor intrakraniell kärlocklusion i den främre cirkulationen kommer att ha ett icke-sämre funktionellt resultat efter 90 dagar när de behandlas med direkt mekanisk trombektomi (MT) jämfört med patienter som behandlats med kombinerad IV t-PA och MT.

De sekundära målen är att studera orsaker till dödlighet, beroende och livskvalitet hos dessa AIS-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intravenös trombolys med rekombinant plasminogenaktivator av vävnadstyp (IV t-PA) har varit den enda beprövade behandlingen för akut ischemisk stroke (AIS) i nästan 20 år. Sedan december 2014 har en ny era inom akut strokebehandling börjat: randomiserade kontrollerade studier har genomgående visat att endovaskulär koagelåtervinning utöver bästa medicinska behandling (± IV t-PA) förbättrar resultatet hos patienter med akut främre cirkulationsstroke med proximal kärlocklusion jämfört med bästa medicinska behandlingen ensam. Huruvida förbehandling med IV t-PA före endovaskulär koagelåtervinning är fördelaktig har nu blivit en fråga om debatt. En sammanslagen analys av 5 RCT (MR CLEAN, SWIFT-PRIME, EXTEND IA, ESCAPE och REVASCAT) antydde att behandlingseffektstorleken för MT inte skiljer sig mellan patienter som får intravenös trombolys (IVT) och de som behandlas med enbart MT (p interaktion: 0,4311). Förutom post-hoc RCT-analyser finns det en myriad av observationsstudier som rapporterar om frekvenser av framgångsrik reperfusion och funktionellt resultat stratifierade enligt IV t-PA förbehandlingsstatus. Det finns bevis för att reperfusionshastigheten efter IV t-PA hos patienter med ocklusioner av den inre halspulsådern och huvudstammen i den mellersta cerebrala artären är låg, men kan nå mer än 80 % efter mekanisk trombektomi (MT). Därför är den viktigaste faktorn för rekanalisering av kärl, vilket är kopplat till gynnsamt resultat, MT.

Ingen randomiserad kontrollerad studie har någonsin bedömt huruvida direkt MT hos patienter med AIS är lika effektivt som MT i kombination med IV t-PA (bridging thrombolysis). I en poolad analys på patientnivå av fem randomiserade kontrollerade studier (HERMES-samarbete) observerades liknande frekvenser av funktionellt oberoende och mortalitet efter 90 dagar mellan patienter som fick IV t-PA+MT och de som fick direkt MT. Patienter i den direkta MT-gruppen hade dock kontraindikationer för IV t-PA. Två större studier baserade på register jämförde utfallet av patienter efter överbryggande trombolys med direkt MT hos patienter berättigade till IV t-PA. I båda studierna var resultatet av patienter efter överbryggande trombolys och direkt MT liknande. Av dessa skäl antar utredarna att omedelbar och direkt MT inte är sämre och till och med kan vara överlägsen överbryggande trombolys hos patienter som direkt hänvisas till ett strokecenter med snabb tillgång till endovaskulära procedurer.

I detta försök har alla kommersiellt tillgängliga stent-retriever revaskulariseringsanordningar tillverkade av Medtronic (t.ex. Solitaire™) kommer att användas som verktyg för direkt MT. Utredarna strävar efter att ge avgörande information om effektiviteten och säkerheten för direkt MT, i jämförelse med överbryggande trombolys.

Om direkt MT hos patienter med AIS inte skulle vara sämre än överbryggande trombolys, skulle organisationen av akut strokehantering förändras väsentligt. Direkt MT skulle då vara den bästa terapin i strokecenter med endovaskulära faciliteter. Dessutom kan denna prövning ha en inverkan på sjukvårdens riktlinjer och kostnader. Denna studie tar dock inte upp frågan om patienter som anländer till strokeenheter utan endovaskulära inrättningar ska förbehandlas med IV t-PA eller om de ska direkt remitteras till strokecenter med endovaskulära faciliteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

410

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33404
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen Normandie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU de LILLE
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de LImoges
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de NANTES
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrike, 75014
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences, Sainte Anne
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen Normandie
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29200
        • Hôpital Cavale Blanche CHU Brest
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, 51100
        • CHU de Reims
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Île De France
      • Suresnes, Île De France, Frankrike, 92150
        • Hopital Foch
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary, Alberta Health Services
      • Montréal, Kanada
        • Mc Gill University
      • Saskatoon, Kanada
        • Royal University Hospital, University of Saskatchewan
      • Toronto, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dept. of Neurology, Bern University Hospital
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Dept. of Neuroradiology, UniversitätsSpital Zürich
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital Aarau
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
        • Dept. of Neurology, Ospedale Civo of Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Dept. of Neurology, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
        • Belfast City Hospital
      • London, Storbritannien
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford, Storbritannien
        • Salford Royal
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus GmbH Bochum
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Magdeburg, Tyskland
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Klinikum VEST GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelber
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Tyskland, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medical University of Innsbruck
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4020
        • Keppler Universitätsklinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift
  2. Ålder ≥ 18
  3. Kliniska tecken som överensstämmer med en akut ischemisk stroke
  4. Neurologiskt underskott med ett NIHSS på ≥ 5 och < 30 (underskott bedöms vara klart invalidiserande vid presentationen)
  5. Patienten är berättigad till intravenös trombolys
  6. Patienten är berättigad till endovaskulär behandling
  7. Randomisering senast 4 timmar 15 minuter efter strokesymtomdebut och initiering av IV t-PA måste påbörjas inom 4 timmar 30 minuter efter strokesymptomdebut (debuttiden mäts från den tidpunkt då patienten senast sågs väl)
  8. Tilltäppning (TICI 0-1) av den intrakraniella inre halsartären (ICA), M1-segmentet av den mellersta cerebrala artären (MCA), eller båda bekräftade med CT- eller MR-angiografi, tillgängliga för MT
  9. Kärninfarktvolym av Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) större än eller lika med 4 (≥ 4) baserat på baslinje CT eller MR-avbildning (MRT) (en region måste ha diffusionsavvikelse i 20 % eller mer av sin volym att betraktas som MR-ASPECTS positiva)

Exklusions kriterier:

  1. Akut intrakraniell blödning
  2. Eventuell kontraindikation för IV t-PA
  3. Förbehandling med IV t-PA
  4. Stroke på sjukhus
  5. Graviditet eller ammande kvinnor. Ett negativt graviditetstest före randomisering krävs för alla kvinnor med fertil ålder.
  6. Känd (allvarlig) känslighet för radiografiska kontrastmedel, nickel, titanmetaller eller deras legeringar
  7. Känt aktuellt deltagande i en klinisk prövning (undersökningsläkemedel eller medicinsk utrustning)
  8. Njurinsufficiens enligt definitionen av serumkreatinin > 2,0 mg/dl (eller 176,8 µmol/l) eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min eller krav på hemodialys eller peritonealdialys
  9. Svårt komorbidt tillstånd med en förväntad livslängd mindre än 90 dagar vid baslinjen
  10. Känd avancerad demens eller betydande funktionsnedsättning före stroke (mRS-poäng på ≥2)
  11. Förutsebara svårigheter vid uppföljningen på grund av geografiska skäl (t.ex. patienter som bor utomlands)
  12. Komorbid sjukdom eller tillstånd som skulle förvirra de neurologiska och funktionella utvärderingarna eller äventyra överlevnaden eller förmågan att slutföra uppföljningsbedömningar.
  13. Försökspersonen använder eller har nyligen använt olagliga droger eller missbrukar alkohol (definierat som regelbunden eller daglig konsumtion av mer än fyra alkoholhaltiga drycker per dag).
  14. Känd historia av arteriell tortuositet, redan existerande stent, annan artärsjukdom och/eller känd sjukdom vid lårbensåtkomststället som skulle hindra enheten från att nå målkärlet och/eller förhindra säker återhämtning efter MT
  15. Radiologiskt bekräftat bevis på masseffekt eller intrakraniell tumör (förutom små meningiom)
  16. Radiologiskt bekräftat bevis på cerebral vaskulit
  17. CTA- eller MRA-bevis på halspulsåderdissektion
  18. Bevis på ytterligare distal intrakraniell kärlocklusion i ett annat territorium (dvs. A2 segment av främre cerebral artär eller M3, M4 segment av MCA) på initial NCCT/MRI eller CTA/MRA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Direkt mekanisk trombektomi
Behandling med direkt mekanisk trombektomi med en kommersiellt tillgänglig stent-retriever revaskulariseringsanordning av typen Solitaire™.
Enhet: Stent-retriever trombektomi med revaskulariseringsanordning av typen Solitaire™
Mekanisk trombektomi med en stent-retriever revaskulariseringsanordning
Aktiv komparator: Kombinerad intravenös trombolys och mekanisk trombektomi
Behandling med intravenös trombolys med rekombinant plasminogenaktivator av vävnadstyp (IV t-PA) följt av mekanisk trombektomi med en kommersiellt tillgänglig stent-retriever revaskulariseringsanordning av typen Solitaire™.
Enhet: Stent-retriever trombektomi med revaskulariseringsanordning av typen Solitaire™
Mekanisk trombektomi med en stent-retriever revaskulariseringsanordning
Läkemedel: Intravenös trombolys med rekombinant plasminogenaktivator av vävnadstyp (IV t-PA)
Överbryggande trombolys (IV t-PA plus mekanisk trombektomi) enligt gällande europeiska och nordamerikanska strokeriktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Poäng i modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering
Modifierad Rankin Scale (mRS) skiftanalys
Tidsram: dag 0 och 90 dagar efter randomisering
dag 0 och 90 dagar efter randomisering
National Institute of Health Score Scale (NIHSS)
Tidsram: dag 0 och dag 1 efter randomisering
dag 0 och dag 1 efter randomisering
Trombolys i Cerebral Infarction (TICI) skala
Tidsram: dag 0 och dag 1 efter randomisering
dag 0 och dag 1 efter randomisering
Allvarliga biverkningar
Tidsram: dag 0 till 90 dagar efter randomisering
dag 0 till 90 dagar efter randomisering
Intrakraniell blödning
Tidsram: dag 1 efter randomisering
dag 1 efter randomisering
Livskvalitet bedömd med frågeformulär
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering
Totala kostnader som uppstår under sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Urs Fischer, Prof. Dr., Dept. of Neurology, Inselspital Bern
  • Huvudutredare: Jan Gralla, Prof. Dr., Dept. of Neuroradiology, Inselspital Bern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-00974

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera