Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trombolízis áthidalása a közvetlen mechanikus thrombectomiával szemben akut ischaemiás stroke esetén (SWIFT DIRECT)

2023. március 6. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Solitaire™ a Thrombectomy Plus intravénás t-PA-val szemben a DIRECT Solitaire™ stent-retriever thrombectomiával szemben akut elülső keringési stroke esetén

A rekombináns szöveti típusú plazminogén aktivátorral (IV t-PA) végzett intravénás trombolízis az akut ischaemiás stroke (AIS) egyetlen bevált terápiája közel 20 éve. Az, hogy az endovaszkuláris vérrög visszanyerését megelőző IV t-PA előnyös-e az elülső keringésben proximális érelzáródást szenvedő AIS betegek számára, jelenleg vita tárgyává vált, és a klinikai gyakorlatban releváns megválaszolatlan kérdés.

A fő cél annak meghatározása, hogy az elülső keringésben nagy koponyaűri érelzáródás miatt AIS-ben szenvedő alanyok funkcionális kimenetele nem rosszabb lesz-e 90 napon belül, ha direkt mechanikus thrombectomiával (MT) kezelik őket, összehasonlítva a kombinált IV t-PA-val kezelt alanyokkal. és MT.

A másodlagos célkitűzések az AIS-betegek halálozási okainak, függőségének és életminőségének tanulmányozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rekombináns szöveti típusú plazminogén aktivátorral (IV t-PA) végzett intravénás trombolízis az akut ischaemiás stroke (AIS) egyetlen bevált terápiája közel 20 éve. 2014 decembere óta új korszak kezdődött az akut stroke kezelésében: randomizált, kontrollos vizsgálatok következetesen kimutatták, hogy a legjobb orvosi kezelés mellett az endovaszkuláris vérrög visszanyerése (± IV t-PA) javítja a proximális érelzáródásban szenvedő akut elülső keringési stroke-os betegek kimenetelét, összehasonlítva a proximális érelzáródással. a legjobb orvosi kezelés egyedül. Mára vita tárgyává vált, hogy az endovaszkuláris vérrög eltávolítását megelőző IV t-PA-val végzett előkezelés előnyös-e. 5 RCT (MR CLEAN, SWIFT-PRIME, EXTEND IA, ESCAPE és REVASCAT) összevont elemzése arra utalt, hogy az MT kezelési hatásának nagysága nem különbözik az intravénás trombolízisben (IVT) és a csak MT-vel kezelt betegeknél (p interakció: 0,4311). A post-hoc RCT elemzések mellett számtalan megfigyeléses tanulmány számol be a sikeres reperfúzió arányáról és a funkcionális kimenetelről, amelyek az IV t-PA előkezelési állapot szerint rétegezve vannak. Bizonyított, hogy a reperfúziós ráta IV t-PA után azoknál a betegeknél, akiknél az arteria carotis interna és a középső agyi artéria fő szára elzáródott, alacsony, de mechanikus thrombectomia (MT) után elérheti a 80%-ot is. Ezért az ér-rekanalizáció legfontosabb tényezője, amely kedvező eredménnyel jár, az MT.

Egyetlen randomizált, kontrollos vizsgálat sem értékelte, hogy az AIS-ben szenvedő betegeknél a direkt MT ugyanolyan hatékony-e, mint a MT intravénás t-PA-val (áthidaló trombolízis) kombinálva. Öt randomizált, kontrollált vizsgálat (HERMES együttműködés) betegszintű összevont elemzésében a funkcionális függetlenség és mortalitás hasonló arányát figyelték meg 90 napon belül az IV t-PA+MT-t kapó betegek és a közvetlen MT-t kapó betegek között. Mindazonáltal a direkt MT-csoportba tartozó betegeknél ellenjavallatok voltak az IV t-PA-ra. Két nagyobb, regisztereken alapuló vizsgálat hasonlította össze a betegek kimenetelét az áthidaló thrombolysis és a közvetlen MT után olyan betegeknél, akik alkalmasak IV t-PA-ra. Mindkét vizsgálatban hasonló volt a betegek kimenetele az áthidaló trombolízis és a direkt MT után. Ezen okok miatt a kutatók azt feltételezik, hogy az azonnali és közvetlen MT nem rosszabb, sőt jobb is lehet, mint a hídtrombolysis azoknál a betegeknél, akiket közvetlenül egy stroke-központba irányítottak, és gyorsan elérhetők az endovaszkuláris eljárások.

Ebben a kísérletben a Medtronic által gyártott összes kereskedelmi forgalomban kapható stent-retriever revaszkularizációs eszköz (pl. Solitaire™) a közvetlen MT eszközeként fogják használni. A kutatók célja, hogy meggyőző információkat nyújtsanak a direkt MT hatásosságáról és biztonságosságáról, összehasonlítva a híd-trombolysissel.

Ha az AIS-ben szenvedő betegek direkt MT-je nem lenne rosszabb, mint a híd-trombolysis, akkor az akut stroke-kezelés szervezete alapvetően megváltozna. A közvetlen MT lenne a választott terápia az endovaszkuláris létesítményekkel rendelkező stroke központokban. Ezenkívül ez a vizsgálat hatással lehet az egészségügyi irányelvekre és a költségekre. Ez a vizsgálat azonban nem foglalkozik azzal a kérdéssel, hogy az endovaszkuláris eszközökkel nem rendelkező stroke osztályokra érkező betegeket IV t-PA-val kell-e előkezelni, vagy közvetlenül az endovaszkuláris létesítményekkel rendelkező stroke centrumokba kell-e irányítani őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

410

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4020
        • Keppler Universitätsklinikum
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Belfast City Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford, Egyesült Királyság
        • Salford Royal
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Helsinki University Hospital
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33404
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Chu de Caen Normandie
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHU De Lille
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Franciaország, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Franciaország, 54035
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Franciaország, 75014
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences, Sainte Anne
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • CHU Rouen Normandie
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Chu Tours
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Franciaország, 29200
        • Hôpital Cavale Blanche CHU Brest
    • Marne
      • Reims, Marne, Franciaország, 51100
        • CHU de Reims
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Franciaország, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Île De France
      • Suresnes, Île De France, Franciaország, 92150
        • Hôpital Foch
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary, Alberta Health Services
      • Montréal, Kanada
        • Mc Gill University
      • Saskatoon, Kanada
        • Royal University Hospital, University of Saskatchewan
      • Toronto, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Németország
      • Bochum, Németország
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus GmbH Bochum
      • Frankfurt, Németország, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Magdeburg, Németország
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Németország
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Recklinghausen, Németország
        • Klinikum Vest GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelber
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Németország, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Dept. of Neurology, Bern University Hospital
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
      • Saint Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Dept. of Neuroradiology, UniversitätsSpital Zürich
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svájc, 5001
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital Aarau
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svájc, 6900
        • Dept. of Neurology, Ospedale Civo of Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • Dept. of Neurology, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. Akut ischaemiás stroke-ra utaló klinikai tünetek
  4. Neurológiai deficit ≥ 5 és < 30 NIHSS mellett (a hiányok a bemutatáskor egyértelműen fogyatékosnak minősülnek)
  5. A beteg jogosult intravénás trombolízisre
  6. A beteg jogosult endovaszkuláris kezelésre
  7. A randomizálást legkésőbb 4 óra 15 perccel a stroke tüneteinek megjelenése után és az IV t-PA megkezdését a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 4 óra 30 percen belül el kell kezdeni (a kezdeti időt attól az időponttól kell mérni, amikor az alany utoljára jól látták).
  8. Az intracranialis belső nyaki artéria (ICA), a középső agyi artéria M1 szegmense (MCA) vagy mindkettő CT vagy MR angiográfiával igazolt elzáródása (TICI 0-1), amely MT számára hozzáférhető
  9. Az Alberta Stroke Program korai CT-pontszáma (ASPECTS) 4-nél nagyobb vagy egyenlő (≥ 4) az alapvonal CT vagy MR képalkotás (MRI) alapján (egy régió térfogatának legalább 20%-ában diffúziós rendellenességnek kell lennie MR-SZEMPONT pozitívnak tekintendő)

Kizárási kritériumok:

  1. Akut intracranialis vérzés
  2. Bármilyen ellenjavallat az IV t-PA-hoz
  3. Előkezelés IV t-PA-val
  4. Kórházi stroke
  5. Terhes vagy szoptató nők. A véletlen besorolás előtt negatív terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nő esetében.
  6. Ismert (súlyos) érzékenység radiográfiai kontrasztanyagokra, nikkelre, titánfémekre vagy ötvözeteikre
  7. Klinikai vizsgálatban való ismert jelenlegi részvétel (vizsgálati gyógyszer vagy orvosi eszköz)
  8. Veseelégtelenség, amelyet a szérum kreatinin > 2,0 mg/dl (vagy 176,8 µmol/l) vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc vagy hemodialízis vagy peritoneális dialízis szükségessége határoz meg
  9. Súlyos komorbid állapot, amelynek várható élettartama a kiinduláskor kevesebb, mint 90 nap
  10. Ismert előrehaladott demencia vagy jelentős pre-stroke fogyatékosság (mRS pontszám ≥2)
  11. A földrajzi okok miatt előrelátható nyomon követési nehézségek (pl. külföldön élő betegek)
  12. Komorbid betegség vagy állapot, amely megzavarná a neurológiai és funkcionális értékeléseket, vagy veszélyeztetné a túlélést vagy a nyomon követési vizsgálatok elvégzésének képességét.
  13. Az alany jelenleg használ vagy a közelmúltban tiltott kábítószer(eke)t használ, vagy visszaél alkohollal (ez a definíció szerint napi négynél több alkoholos ital rendszeres vagy napi fogyasztása).
  14. Ismert artériás kanyargósság, már meglévő stent, egyéb artériás betegség és/vagy ismert betegség a combcsont elérési helyén, amely megakadályozná, hogy az eszköz elérje a célért és/vagy kizárja a biztonságos gyógyulást MT után
  15. Radiológiailag igazolt tömeges hatás vagy intracranialis daganat (kivéve a kis meningiomát)
  16. Az agyi vasculitis radiológiailag megerősített bizonyítéka
  17. CTA vagy MRA bizonyíték a carotis artéria disszekciójára
  18. További distalis intracranialis érelzáródás bizonyítéka egy másik területen (pl. Az elülső agyi artéria A2 szegmense vagy az MCA M3, M4 szegmense) kezdeti NCCT/MRI vagy CTA/MRA

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közvetlen mechanikus thrombectomia
Kezelés közvetlen mechanikus thrombectomiával a kereskedelemben kapható Solitaire™ típusú stent-retriever revaszkularizációs eszközzel.
Eszköz: Stent-retriever thrombectomia Solitaire™ típusú revaszkularizációs készülékkel
Mechanikus thrombectomia stent-retriever revaszkularizációs készülékkel
Aktív összehasonlító: Kombinált intravénás trombolízis és mechanikus thrombectomia
Kezelés intravénás trombolízissel rekombináns szöveti típusú plazminogén aktivátorral (IV t-PA), majd mechanikus thrombectomiával a kereskedelemben kapható Solitaire™ típusú stent-retriever revaszkularizációs eszközzel.
Eszköz: Stent-retriever thrombectomia Solitaire™ típusú revaszkularizációs készülékkel
Mechanikus thrombectomia stent-retriever revaszkularizációs készülékkel
Drog: Intravénás trombolízis rekombináns szöveti típusú plazminogén aktivátorral (IV t-PA)
Áthrombolízis (IV t-PA plusz mechanikus thrombectomia) a jelenlegi európai és észak-amerikai stroke irányelvek szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pontszám a módosított Rankin-skálában (mRS)
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
90 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
90 nappal a randomizálás után
Módosított Rankin-skála (mRS) eltoláselemzés
Időkeret: 0. és 90. nappal a randomizálás után
0. és 90. nappal a randomizálás után
National Institute of Health Score Scale (NIHSS)
Időkeret: 0. és 1. napon a randomizálás után
0. és 1. napon a randomizálás után
Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) skála
Időkeret: 0. és 1. napon a randomizálás után
0. és 1. napon a randomizálás után
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: a 0. naptól a randomizálást követő 90. napig
a 0. naptól a randomizálást követő 90. napig
Intrakraniális vérzés
Időkeret: a randomizálást követő 1. napon
a randomizálást követő 1. napon
Kérdőíves életminőség
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
90 nappal a randomizálás után
A kórházi kezelés során felmerülő összes költség
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
90 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Urs Fischer, Prof. Dr., Dept. of Neurology, Inselspital Bern
  • Kutatásvezető: Jan Gralla, Prof. Dr., Dept. of Neuroradiology, Inselspital Bern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-00974

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel